- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02712528
Perfis de recuperação do regime à base de remifentanil para cirurgia cardíaca
Perfis de recuperação do regime combinado baseado em remifentanil vs. sevoflurano-sufentanil para cirurgia cardíaca
Fundamentos: O monitoramento do índice bispectral (BIS) tem sido considerado útil para determinar o grau de hipnose intraoperatória. Os principais fatores de recuperação pós-operatória após cirurgia cardíaca incluem a recuperação da função cognitiva do paciente dos efeitos residuais pós-operatórios de anestésicos, como opioides e sedativos, administrados durante o período intraoperatório. Portanto, empregar regimes anestésicos que possam proporcionar recuperação precoce da função cognitiva seria benéfico para facilitar a cirurgia cardíaca acelerada com extubação pós-operatória precoce e alta da unidade de terapia intensiva (UTI).
Investigações anteriores sugeriram a eficácia do BIS na avaliação do grau de hipnose pós-operatória na UTI.
O presente estudo compara o tempo para atingir BIS maior que 80 após o uso de 2 regimes anestésicos diferentes para cirurgia cardíaca, regime baseado em remifentanil e regime balanceado com sevoflurano-sufentanil.
Analisar as alterações imediatamente após a cirurgia cardíaca seria útil para determinar o grau de emergência pós-operatória do paciente.
Materiais e métodos:
Durante o período do estudo, os pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva no Konkuk University Medical Center são aleatoriamente designados para receber um regime baseado em remifentanil que consiste em remifentanil 0,75 mcg/kg/min e propofol suplementar para manter BIS 40-60 (Grupo R) ou sevoflurano (end- maré 1.2-2.8 vol%) e sufentanil (0,015 mcg/kg/min) regime balanceado no Grupo S.
Todos os pacientes recebem anestesia intravenosa controlada pelo paciente, consistindo de alfentanil e ondansetrona após a cirurgia. Remifentanil suplementar 0,25-0,3 mcg/kg/min é administrado durante 2 horas de pós-operatório no Grupo R.
Como objetivo primário, determina-se a diferença intergrupos no tempo para atingir BIS maior que 80.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio
Critério de exclusão:
- cirurgia valvular combinada
- bombeamento de balão intra-aórtico pré-operatório
- síndrome de baixo débito cardíaco pré-operatório
- doença pulmonar obstrutiva crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: à base de remifentanil
regime baseado em remifentanil consistindo em remifentanil 0,75 mcg/kg/min e propofol suplementar para manter BIS 40-60
|
|
Comparador de Placebo: sevoflurano-sufentanil balanceado
sevoflurano equilibrado (débito expirado 1,2-2,8
vol%) e esquema de sufentanil (0,015 mcg/kg/min)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para atingir BIS > 80
Prazo: 1 minuto
|
Tempo para atingir BIS > 80 após a cirurgia
|
1 minuto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de extubação
Prazo: 1 minuto
|
Tempo para realizar a extubação após a cirurgia
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos, Inalação
- Remifentanil
- Sevoflurano
- Sufentanil
Outros números de identificação do estudo
- KUH1160080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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