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Perfis de recuperação do regime à base de remifentanil para cirurgia cardíaca

4 de dezembro de 2017 atualizado por: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Perfis de recuperação do regime combinado baseado em remifentanil vs. sevoflurano-sufentanil para cirurgia cardíaca

Fundamentos: O monitoramento do índice bispectral (BIS) tem sido considerado útil para determinar o grau de hipnose intraoperatória. Os principais fatores de recuperação pós-operatória após cirurgia cardíaca incluem a recuperação da função cognitiva do paciente dos efeitos residuais pós-operatórios de anestésicos, como opioides e sedativos, administrados durante o período intraoperatório. Portanto, empregar regimes anestésicos que possam proporcionar recuperação precoce da função cognitiva seria benéfico para facilitar a cirurgia cardíaca acelerada com extubação pós-operatória precoce e alta da unidade de terapia intensiva (UTI).

Investigações anteriores sugeriram a eficácia do BIS na avaliação do grau de hipnose pós-operatória na UTI.

O presente estudo compara o tempo para atingir BIS maior que 80 após o uso de 2 regimes anestésicos diferentes para cirurgia cardíaca, regime baseado em remifentanil e regime balanceado com sevoflurano-sufentanil.

Analisar as alterações imediatamente após a cirurgia cardíaca seria útil para determinar o grau de emergência pós-operatória do paciente.

Materiais e métodos:

Durante o período do estudo, os pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva no Konkuk University Medical Center são aleatoriamente designados para receber um regime baseado em remifentanil que consiste em remifentanil 0,75 mcg/kg/min e propofol suplementar para manter BIS 40-60 (Grupo R) ou sevoflurano (end- maré 1.2-2.8 vol%) e sufentanil (0,015 mcg/kg/min) regime balanceado no Grupo S.

Todos os pacientes recebem anestesia intravenosa controlada pelo paciente, consistindo de alfentanil e ondansetrona após a cirurgia. Remifentanil suplementar 0,25-0,3 mcg/kg/min é administrado durante 2 horas de pós-operatório no Grupo R.

Como objetivo primário, determina-se a diferença intergrupos no tempo para atingir BIS maior que 80.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio

Critério de exclusão:

  • cirurgia valvular combinada
  • bombeamento de balão intra-aórtico pré-operatório
  • síndrome de baixo débito cardíaco pré-operatório
  • doença pulmonar obstrutiva crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: à base de remifentanil
regime baseado em remifentanil consistindo em remifentanil 0,75 mcg/kg/min e propofol suplementar para manter BIS 40-60
Comparador de Placebo: sevoflurano-sufentanil balanceado
sevoflurano equilibrado (débito expirado 1,2-2,8 vol%) e esquema de sufentanil (0,015 mcg/kg/min)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir BIS > 80
Prazo: 1 minuto
Tempo para atingir BIS > 80 após a cirurgia
1 minuto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de extubação
Prazo: 1 minuto
Tempo para realizar a extubação após a cirurgia
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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