- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02712528
Gjenopprettingsprofiler for Remifentanil-basert regime for hjertekirurgi
Gjenopprettingsprofiler for remifentanil-basert vs. sevofluran-sufentanil kombinert regime for hjertekirurgi
Bakgrunn: Overvåking av bispektral indeks (BIS) har blitt sett på som nyttig for å bestemme graden av intraoperativ hypnose. Hovedfaktorer for postoperativ utvinning etter hjertekirurgi inkluderer pasientens kognitive funksjon fra de postoperative resteffektene av anestetika, som opioider og beroligende midler, administrert i løpet av den intraoperative perioden. Derfor vil bruk av anestesiregimer som kan gi tidligere utvinning i kognitiv funksjon være fordelaktig for å lette hurtig hjertekirurgi med tidligere postoperativ ekstubering og utskrivning fra intensivavdelingen (ICU).
Tidligere undersøkelser antydet effektivitet av BIS for å evaluere graden av postoperativ hypnose på intensivavdelingen.
Denne studien sammenligner tiden for å nå BIS større enn 80 etter bruk av 2 forskjellige anestesiregimer for hjertekirurgi, remifentanil-basert regime og sevofluran-sufentanil-balansert regime.
Å analysere endringene umiddelbart etter hjertekirurgi vil være nyttig for å bestemme graden av pasientens postoperative fremvekst.
Materialer og metoder:
I løpet av studieperioden blir pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi i Konkuk University Medical Center tilfeldig tildelt remifentanil-basert regime bestående av remifentanil 0,75 mcg/kg/min og supplerende propofol for å opprettholde BIS 40-60 (gruppe R) eller sevofluran (slutt- tidevann 1,2-2,8 vol%) og sufentanil (0,015 mcg/kg/min) balansert diett i gruppe S.
Alle pasienter får intravenøs pasientkontrollert anestesi bestående av alfentanyl og ondansetron etter operasjon. Supplerende remifentanil 0,25-0,3 mcg/kg/min administreres i løpet av postoperative 2 timer i gruppe R.
Som et primært mål bestemmes intergruppeforskjell i tiden for å oppnå BIS større enn 80.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår elektiv koronar bypass-operasjon
Ekskluderingskriterier:
- kombinert ventilkirurgi
- preoperativ intraaorta ballongpumping
- preoperativt lavt hjertevolumsyndrom
- kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: remifentanil-basert
remifentanil-basert regime bestående av remifentanil 0,75 mcg/kg/min og supplerende propofol for å opprettholde BIS 40-60
|
|
|
Placebo komparator: sevofluran-sufentanil balansert
balansert sevofluran (end-tidal 1,2-2,8
vol%) og sufentanil (0,015 mcg/kg/min) kur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å nå BIS > 80
Tidsramme: 1 minutt
|
Tid for å nå BIS > 80 etter operasjonen
|
1 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstuberingstid
Tidsramme: 1 minutt
|
På tide å utføre ekstubering etter operasjonen
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, innånding
- Remifentanil
- Sevofluran
- Sufentanil
Andre studie-ID-numre
- KUH1160080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .