- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02712528
Genopretningsprofiler for Remifentanil-baseret regime til hjertekirurgi
Gendannelsesprofiler af Remifentanil-baseret vs. Sevofluran-sufentanil kombineret regime til hjertekirurgi
Baggrunde: Overvågning af Bispektralt indeks (BIS) er blevet betragtet som nyttig til at bestemme graden af intraoperativ hypnose. Væsentligste faktorer for postoperativ restitution efter hjertekirurgi omfatter patientens kognitive funktion fra de postoperative resterende virkninger af anæstetika, såsom opioider og beroligende midler, administreret i den intraoperative periode. Derfor vil anvendelse af bedøvelsesregimer, som kan give tidligere genopretning i kognitiv funktion, være gavnlig til at lette hurtig hjertekirurgi med tidligere postoperativ ekstubation og udskrivning fra intensivafdelingen (ICU).
Tidligere undersøgelser antydede effektiviteten af BIS til at evaluere graden af postoperativ hypnose på intensivafdelingen.
Denne undersøgelse sammenligner tiden for at nå BIS større end 80 efter brug af 2 forskellige anæstesi-regimer til hjertekirurgi, remifentanil-baseret regime og sevofluran-sufentanil-balanceret regime.
At analysere ændringerne umiddelbart efter hjertekirurgi ville være nyttig til at bestemme graden af patientens postoperative fremkomst.
Materialer og metoder:
I løbet af undersøgelsesperioden tildeles patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi i Konkuk University Medical Center, tilfældigt at få remifentanil-baseret regime bestående af remifentanil 0,75 mcg/kg/min og supplerende propofol til opretholdelse af BIS 40-60 (Gruppe R) eller sevofluran (slut- tidevand 1,2-2,8 vol %) og sufentanil (0,015 mcg/kg/min) balanceret regime i gruppe S.
Alle patienter får intravenøs patientkontrolleret anæstesi bestående af alfentanyl og ondansetron efter operationen. Supplerende remifentanil 0,25-0,3 mcg/kg/min administreres i løbet af postoperative 2 timer i gruppe R.
Som et primært mål bestemmes inter-gruppe forskel i tiden for at opnå BIS større end 80.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår elektiv koronar bypass-operation
Ekskluderingskriterier:
- kombineret ventilkirurgi
- præoperativ intraaorta ballonpumpning
- præoperativt lavt hjertevolumen syndrom
- kronisk obstruktiv lungesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: remifentanil-baseret
remifentanil-baseret regime bestående af remifentanil 0,75 mcg/kg/min og supplerende propofol til opretholdelse af BIS 40-60
|
|
|
Placebo komparator: sevofluran-sufentanil afbalanceret
balanceret sevofluran (end-tidal 1,2-2,8
volumen%) og sufentanil (0,015 mcg/kg/min) regime
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at nå BIS > 80
Tidsramme: 1 minut
|
Tid til at nå BIS > 80 efter operationen
|
1 minut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstubationstid
Tidsramme: 1 minut
|
Tid til at udføre ekstubation efter operationen
|
1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Remifentanil
- Sevofluran
- Sufentanil
Andre undersøgelses-id-numre
- KUH1160080
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .