- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02712528
Profile odzyskiwania schematu opartego na remifentanylu w kardiochirurgii
Profile rekonwalescencji dla leczenia kardiochirurgicznego opartego na remifentanylu i schematu złożonego z sewofluranem i sufentanylem
Wstęp: Monitorowanie wskaźnika bispektralnego (BIS) uznano za przydatne do określenia stopnia hipnozy śródoperacyjnej. Głównymi czynnikami powrotu do zdrowia po operacji kardiochirurgicznej jest powrót funkcji poznawczych pacjenta po pooperacyjnym resztkowym działaniu środków znieczulających, takich jak opioidy i środki uspokajające, podawanych w okresie śródoperacyjnym. Dlatego stosowanie schematów anestezjologicznych, które mogą zapewnić wcześniejszy powrót funkcji poznawczych, byłoby korzystne w ułatwieniu szybkiej operacji kardiochirurgicznej z wcześniejszą ekstubacją pooperacyjną i wypisem z oddziału intensywnej terapii (OIOM).
Wcześniejsze badania sugerowały skuteczność BIS w ocenie stopnia hipnozy pooperacyjnej na OIT.
W niniejszej pracy porównano czas do osiągnięcia BIS powyżej 80 po zastosowaniu 2 różnych schematów znieczulenia do operacji kardiochirurgicznych, schematu opartego na remifentanylu i schematu zrównoważonego sewofluran-sufentanyl.
Analiza zmian bezpośrednio po operacji kardiochirurgicznej byłaby przydatna do określenia stopnia wybudzenia pacjenta po operacji.
Materiały i metody:
W okresie badania pacjenci poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej w Konkuk University Medical Center są losowo przydzielani do schematu opartego na remifentanylu, składającego się z remifentanylu 0,75 mcg/kg/min i uzupełniającego propofolu w celu utrzymania BIS 40-60 (grupa R) lub sewofluranu (końcowa pływy 1,2-2,8 vol%) i sufentanyl (0,015 μg/kg/min) w schemacie zrównoważonym w grupie S.
Wszyscy pacjenci otrzymują po zabiegu kontrolowane przez pacjenta znieczulenie dożylne składające się z alfentanylu i ondansetronu. Uzupełniający remifentanyl 0,25-0,3 mcg/kg/min podaje się w ciągu 2 godzin po operacji w grupie R.
Jako cel nadrzędny określa się międzygrupową różnicę w czasie osiągnięcia BIS większą niż 80.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Kryteria wyłączenia:
- łączona operacja zastawek
- przedoperacyjne pompowanie balonem wewnątrzaortalnym
- przedoperacyjny zespół niskiego rzutu serca
- przewlekła obturacyjna choroba płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: na bazie remifentanylu
schemat oparty na remifentanylu składający się z remifentanylu 0,75 mcg/kg/min i uzupełniającego propofolu w celu utrzymania BIS 40-60
|
|
Komparator placebo: równowaga sewofluranu i sufentanylu
zrównoważony sewofluran (końcowo-wydechowe 1,2-2,8
vol%) i sufentanyl (0,015 μg/kg/min).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas osiągnąć BIS > 80
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Czas do osiągnięcia BIS > 80 po operacji
|
1 minuta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Czas na wykonanie ekstubacji po operacji
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Remifentanyl
- Sewofluran
- Sufentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUH1160080
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na na bazie remifentanylu
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Jorio MascheroniZakończony
-
Fundación Universitaria de Ciencias de la SaludHospital de San JoseZakończony
-
Dokuz Eylul UniversityZakończony
-
National Taipei University of Nursing and Health...Rekrutacyjny
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania