- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02712528
Profili di recupero del regime a base di remifentanil per cardiochirurgia
Profili di recupero del regime combinato a base di remifentanil vs. sevoflurano-sufentanil per cardiochirurgia
Contesto: Il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) è stato considerato utile per determinare il grado di ipnosi intraoperatoria. I fattori principali del recupero postoperatorio dopo cardiochirurgia includono il recupero del paziente nella funzione cognitiva dagli effetti residui postoperatori di anestetici, come oppioidi e sedativi, somministrati durante il periodo intraoperatorio. Pertanto l'impiego di regimi anestetici che possono fornire un recupero precoce della funzione cognitiva sarebbe utile nel facilitare la chirurgia cardiaca accelerata con l'estubazione postoperatoria precoce e la dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU).
Indagini precedenti hanno suggerito l'efficacia del BIS nella valutazione del grado di ipnosi postoperatoria in terapia intensiva.
Il presente studio confronta il tempo per raggiungere BIS maggiore di 80 dopo aver utilizzato 2 diversi regimi di anestesia per cardiochirurgia, regime a base di remifentanil e regime bilanciato sevoflurano-sufentanil.
Analizzare i cambiamenti subito dopo l'intervento cardiochirurgico sarebbe utile per determinare il grado di emergenza postoperatoria del paziente.
Materiali e metodi:
Durante il periodo di studio, i pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva presso il Konkuk University Medical Center vengono assegnati in modo casuale a ricevere un regime a base di remifentanil costituito da remifentanil 0,75 mcg/kg/min e propofol supplementare per mantenere BIS 40-60 (Gruppo R) o sevoflurano (fine- marea 1.2-2.8 vol%) e regime bilanciato di sufentanil (0,015 mcg/kg/min) nel gruppo S.
Tutti i pazienti ricevono un'anestesia controllata dal paziente per via endovenosa composta da alfentanyl e ondansetron dopo l'intervento chirurgico. Remifentanil supplementare 0,25-0,3 mcg/kg/min viene somministrato durante le 2 ore postoperatorie nel gruppo R.
Come obiettivo primario, viene determinata la differenza tra i gruppi nel tempo per raggiungere BIS maggiore di 80.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico elettivo
Criteri di esclusione:
- chirurgia valvolare combinata
- pompaggio con palloncino intraaortico preoperatorio
- sindrome da bassa gittata cardiaca preoperatoria
- broncopneumopatia cronica ostruttiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: a base di remifentanil
regime a base di remifentanil costituito da remifentanil 0,75 mcg/kg/min e propofol supplementare per il mantenimento del BIS 40-60
|
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|
Comparatore placebo: sevoflurano-sufentanil bilanciato
sevoflurano bilanciato (end-tidal 1.2-2.8
vol%) e sufentanil (0,015 mcg/kg/min).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere BIS > 80
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Tempo per raggiungere BIS > 80 dopo l'intervento chirurgico
|
1 minuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: 1 minuto
|
È ora di eseguire l'estubazione dopo l'intervento chirurgico
|
1 minuto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Inalazione
- Remifentanil
- Sevoflurano
- Sufentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUH1160080
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