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Profili di recupero del regime a base di remifentanil per cardiochirurgia

4 dicembre 2017 aggiornato da: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Profili di recupero del regime combinato a base di remifentanil vs. sevoflurano-sufentanil per cardiochirurgia

Contesto: Il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) è stato considerato utile per determinare il grado di ipnosi intraoperatoria. I fattori principali del recupero postoperatorio dopo cardiochirurgia includono il recupero del paziente nella funzione cognitiva dagli effetti residui postoperatori di anestetici, come oppioidi e sedativi, somministrati durante il periodo intraoperatorio. Pertanto l'impiego di regimi anestetici che possono fornire un recupero precoce della funzione cognitiva sarebbe utile nel facilitare la chirurgia cardiaca accelerata con l'estubazione postoperatoria precoce e la dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU).

Indagini precedenti hanno suggerito l'efficacia del BIS nella valutazione del grado di ipnosi postoperatoria in terapia intensiva.

Il presente studio confronta il tempo per raggiungere BIS maggiore di 80 dopo aver utilizzato 2 diversi regimi di anestesia per cardiochirurgia, regime a base di remifentanil e regime bilanciato sevoflurano-sufentanil.

Analizzare i cambiamenti subito dopo l'intervento cardiochirurgico sarebbe utile per determinare il grado di emergenza postoperatoria del paziente.

Materiali e metodi:

Durante il periodo di studio, i pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva presso il Konkuk University Medical Center vengono assegnati in modo casuale a ricevere un regime a base di remifentanil costituito da remifentanil 0,75 mcg/kg/min e propofol supplementare per mantenere BIS 40-60 (Gruppo R) o sevoflurano (fine- marea 1.2-2.8 vol%) e regime bilanciato di sufentanil (0,015 mcg/kg/min) nel gruppo S.

Tutti i pazienti ricevono un'anestesia controllata dal paziente per via endovenosa composta da alfentanyl e ondansetron dopo l'intervento chirurgico. Remifentanil supplementare 0,25-0,3 mcg/kg/min viene somministrato durante le 2 ore postoperatorie nel gruppo R.

Come obiettivo primario, viene determinata la differenza tra i gruppi nel tempo per raggiungere BIS maggiore di 80.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico elettivo

Criteri di esclusione:

  • chirurgia valvolare combinata
  • pompaggio con palloncino intraaortico preoperatorio
  • sindrome da bassa gittata cardiaca preoperatoria
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: a base di remifentanil
regime a base di remifentanil costituito da remifentanil 0,75 mcg/kg/min e propofol supplementare per il mantenimento del BIS 40-60
Comparatore placebo: sevoflurano-sufentanil bilanciato
sevoflurano bilanciato (end-tidal 1.2-2.8 vol%) e sufentanil (0,015 mcg/kg/min).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere BIS > 80
Lasso di tempo: 1 minuto
Tempo per raggiungere BIS > 80 dopo l'intervento chirurgico
1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: 1 minuto
È ora di eseguire l'estubazione dopo l'intervento chirurgico
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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