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Profils de récupération du régime à base de rémifentanil pour la chirurgie cardiaque

4 décembre 2017 mis à jour par: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Profils de récupération du régime combiné à base de rémifentanil et de sévoflurane-sufentanil pour la chirurgie cardiaque

Contexte : La surveillance de l'indice bispectral (BIS) a été considérée comme utile pour déterminer le degré d'hypnose peropératoire. Les principaux facteurs de récupération postopératoire après une chirurgie cardiaque comprennent la récupération du patient dans la fonction cognitive des effets résiduels postopératoires des anesthésiques, tels que les opioïdes et les sédatifs, administrés pendant la période peropératoire. Par conséquent, l'utilisation de schémas anesthésiques qui peuvent permettre une récupération plus rapide de la fonction cognitive serait bénéfique pour faciliter une chirurgie cardiaque accélérée avec une extubation postopératoire et une sortie de l'unité de soins intensifs (USI) plus précoces.

Des enquêtes antérieures ont suggéré l'efficacité du BIS dans l'évaluation du degré d'hypnose postopératoire en USI.

La présente étude compare le temps nécessaire pour atteindre un BIS supérieur à 80 après l'utilisation de 2 régimes d'anesthésie différents pour la chirurgie cardiaque, le régime à base de rémifentanil et le régime équilibré sévoflurane-sufentanil.

L'analyse des changements immédiatement après la chirurgie cardiaque serait utile pour déterminer le degré d'émergence postopératoire du patient.

Matériels et méthodes:

Au cours de la période d'étude, les patients subissant une chirurgie cardiaque élective au centre médical de l'université de Konkuk sont répartis au hasard pour recevoir un régime à base de rémifentanil composé de rémifentanil 0,75 mcg/kg/min et de propofol supplémentaire pour maintenir le BIS 40-60 (groupe R) ou le sévoflurane (end- marée 1.2-2.8 vol%) et régime équilibré de sufentanil (0,015 mcg/kg/min) dans le groupe S.

Tous les patients reçoivent une anesthésie contrôlée par le patient par voie intraveineuse composée d'alfentanyl et d'ondansétron après la chirurgie. Rémifentanil supplémentaire 0,25-0,3 mcg/kg/min est administré pendant les 2 heures postopératoires dans le groupe R.

Comme objectif principal, la différence entre les groupes dans le temps nécessaire pour atteindre un BIS supérieur à 80 est déterminée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant un pontage coronarien électif

Critère d'exclusion:

  • chirurgie valvulaire combinée
  • pompage intra-aortique préopératoire par ballonnet
  • syndrome de bas débit cardiaque préopératoire
  • bronchopneumopathie chronique obstructive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: à base de rémifentanil
régime à base de rémifentanil composé de rémifentanil 0,75 mcg/kg/min et de propofol supplémentaire pour maintenir le BIS 40-60
Médicament: à base de rémifentanil
Comparateur placebo: sévoflurane-sufentanil équilibré
sévoflurane équilibré (fin d'expiration 1,2-2,8 vol%) et régime de sufentanil (0,015 mcg/kg/min)
Médicament: sévoflurane-sufentanil équilibré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour atteindre BIS > 80
Délai: 1 minute
Temps pour atteindre BIS> 80 après la chirurgie
1 minute

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'extubation
Délai: 1 minute
Temps pour effectuer l'extubation après la chirurgie
1 minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Konkuk University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Première publication (Estimation)

18 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KUH1160080

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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