- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02712528
Herstelprofielen van op Remifentanil gebaseerd regime voor hartchirurgie
Herstelprofielen van op remifentanil gebaseerd versus sevofluraan-sufentanil gecombineerd regime voor hartchirurgie
Achtergronden: Monitoring van de bispectrale index (BIS) wordt als nuttig beschouwd om de mate van intraoperatieve hypnose te bepalen. Belangrijke factoren van postoperatief herstel na hartchirurgie zijn onder meer het herstel van de cognitieve functie van de patiënt van de postoperatieve resteffecten van anesthetica, zoals opioïden en sedativa, toegediend tijdens de intraoperatieve periode. Daarom zou het gebruik van anesthesieregimes die kunnen zorgen voor eerder herstel van de cognitieve functie gunstig zijn bij het vergemakkelijken van versnelde hartchirurgie met eerdere postoperatieve extubatie en ontslag van de intensive care-afdeling (ICU).
Eerder onderzoek suggereerde de werkzaamheid van BIS bij het evalueren van de mate van postoperatieve hypnose op de IC.
De huidige studie vergelijkt de tijd voor het bereiken van een BIS groter dan 80 na gebruik van 2 verschillende anesthesieregimes voor hartchirurgie, op remifentanil gebaseerd regime en sevofluraan-sufentanil gebalanceerd regime.
Het analyseren van de veranderingen onmiddellijk na hartchirurgie zou nuttig zijn om de mate van postoperatieve opkomst van de patiënt te bepalen.
Materialen en methodes:
Tijdens de studieperiode worden patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan in het Konkuk Universitair Medisch Centrum willekeurig toegewezen aan een op remifentanil gebaseerd regime dat bestaat uit remifentanil 0,75 mcg/kg/min en aanvullend propofol voor behoud van BIS 40-60 (Groep R) of sevofluraan (eind- getij 1,2-2,8 vol%) en sufentanil (0,015 mcg/kg/min) uitgebalanceerd regime in groep S.
Alle patiënten krijgen na de operatie intraveneuze, patiëntgecontroleerde anesthesie bestaande uit alfentanyl en ondansetron. Aanvullende remifentanil 0,25-0,3 mcg/kg/min wordt toegediend tijdens de postoperatieve 2 uur in Groep R.
Als primaire doelstelling wordt het verschil tussen de groepen in de tijd voor het bereiken van een BIS van meer dan 80 bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- gecombineerde klepoperatie
- preoperatieve intra-aortale ballonpompen
- preoperatief lage cardiale output syndroom
- chronische obstructieve longziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: op basis van remifentanil
op remifentanil gebaseerd regime bestaande uit remifentanil 0,75 mcg/kg/min en aanvullend propofol om BIS 40-60 te behouden
|
|
Placebo-vergelijker: sevofluraan-sufentanil gebalanceerd
gebalanceerd sevofluraan (end-tidal 1.2-2.8
vol%) en sufentanil (0,015 mcg/kg/min) regime
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd om BIS > 80 te bereiken
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Tijd om BIS > 80 te bereiken na de operatie
|
1 minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Extubatie tijd
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Tijd om extubatie uit te voeren na de operatie
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, inademing
- Remifentanil
- Sevofluraan
- Sufentanil
Andere studie-ID-nummers
- KUH1160080
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartoperatie
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
Klinische onderzoeken op op basis van remifentanil
-
Institut GuttmannUniversity of Vic - Central University of CataloniaWervingVerworven hersenletsel | Geestelijke gezondheidskwestieSpanje
-
NYU Langone HealthVoltooidHartinfarct | Cerebraal Vasculair Accident (CVA)Verenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Alzheimer's Research and Care ConsortiumBeëindigdDe ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieënVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooidExperimentele voorwaarde TCT | Gecontroleerde conditie CGVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Lawson Health Research InstituteVoltooid
-
Goethe UniversityAgaplesion Markus Krankenhaus gGmbHVoltooidGeavanceerde gastro-intestinale kankerDuitsland
-
Thomas Jefferson UniversityVoltooid
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionVoltooid