Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstelprofielen van op Remifentanil gebaseerd regime voor hartchirurgie

4 december 2017 bijgewerkt door: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Herstelprofielen van op remifentanil gebaseerd versus sevofluraan-sufentanil gecombineerd regime voor hartchirurgie

Achtergronden: Monitoring van de bispectrale index (BIS) wordt als nuttig beschouwd om de mate van intraoperatieve hypnose te bepalen. Belangrijke factoren van postoperatief herstel na hartchirurgie zijn onder meer het herstel van de cognitieve functie van de patiënt van de postoperatieve resteffecten van anesthetica, zoals opioïden en sedativa, toegediend tijdens de intraoperatieve periode. Daarom zou het gebruik van anesthesieregimes die kunnen zorgen voor eerder herstel van de cognitieve functie gunstig zijn bij het vergemakkelijken van versnelde hartchirurgie met eerdere postoperatieve extubatie en ontslag van de intensive care-afdeling (ICU).

Eerder onderzoek suggereerde de werkzaamheid van BIS bij het evalueren van de mate van postoperatieve hypnose op de IC.

De huidige studie vergelijkt de tijd voor het bereiken van een BIS groter dan 80 na gebruik van 2 verschillende anesthesieregimes voor hartchirurgie, op remifentanil gebaseerd regime en sevofluraan-sufentanil gebalanceerd regime.

Het analyseren van de veranderingen onmiddellijk na hartchirurgie zou nuttig zijn om de mate van postoperatieve opkomst van de patiënt te bepalen.

Materialen en methodes:

Tijdens de studieperiode worden patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan in het Konkuk Universitair Medisch Centrum willekeurig toegewezen aan een op remifentanil gebaseerd regime dat bestaat uit remifentanil 0,75 mcg/kg/min en aanvullend propofol voor behoud van BIS 40-60 (Groep R) of sevofluraan (eind- getij 1,2-2,8 vol%) en sufentanil (0,015 mcg/kg/min) uitgebalanceerd regime in groep S.

Alle patiënten krijgen na de operatie intraveneuze, patiëntgecontroleerde anesthesie bestaande uit alfentanyl en ondansetron. Aanvullende remifentanil 0,25-0,3 mcg/kg/min wordt toegediend tijdens de postoperatieve 2 uur in Groep R.

Als primaire doelstelling wordt het verschil tussen de groepen in de tijd voor het bereiken van een BIS van meer dan 80 bepaald.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • gecombineerde klepoperatie
  • preoperatieve intra-aortale ballonpompen
  • preoperatief lage cardiale output syndroom
  • chronische obstructieve longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: op basis van remifentanil
op remifentanil gebaseerd regime bestaande uit remifentanil 0,75 mcg/kg/min en aanvullend propofol om BIS 40-60 te behouden
Placebo-vergelijker: sevofluraan-sufentanil gebalanceerd
gebalanceerd sevofluraan (end-tidal 1.2-2.8 vol%) en sufentanil (0,015 mcg/kg/min) regime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om BIS > 80 te bereiken
Tijdsspanne: 1 minuut
Tijd om BIS > 80 te bereiken na de operatie
1 minuut

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extubatie tijd
Tijdsspanne: 1 minuut
Tijd om extubatie uit te voeren na de operatie
1 minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

Klinische onderzoeken op op basis van remifentanil

3
Abonneren