- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02712528
Profily zotavení režimu založeného na remifentanilu pro kardiochirurgii
Profily zotavení kombinovaného režimu na bázi remifentanilu vs. sevofluran-sufentanil pro kardiochirurgii
Východiska: Monitorování bispektrálního indexu (BIS) bylo považováno za užitečné pro stanovení stupně intraoperační hypnózy. Mezi hlavní faktory pooperační rekonvalescence po kardiochirurgickém výkonu patří pacientovo zotavení kognitivních funkcí z pooperačních reziduálních účinků anestetik, jako jsou opioidy a sedativa, podávaných během intraoperačního období. Proto použití anestetických režimů, které mohou zajistit dřívější obnovu kognitivních funkcí, by bylo přínosné pro usnadnění rychlé srdeční chirurgie s dřívější pooperační extubací a propuštěním z jednotky intenzivní péče (JIP).
Předchozí výzkumy naznačovaly účinnost BIS při hodnocení stupně pooperační hypnózy na JIP.
Tato studie porovnává dobu pro dosažení BIS větší než 80 po použití 2 různých režimů anestezie pro kardiochirurgický výkon, režimu založeného na remifentanilu a vyváženého režimu sevofluran-sufentanil.
Analýza změn bezprostředně po kardiochirurgickém výkonu by byla užitečná pro určení stupně pooperační progrese pacienta.
Materiály a metody:
Během období studie jsou pacienti podstupující elektivní srdeční operaci v Konkuk University Medical Center náhodně rozděleni do režimu založeného na remifentanilu sestávajícího z remifentanilu 0,75 mcg/kg/min a doplňkového propofolu pro udržení BIS 40-60 (skupina R) nebo sevofluranu (koncový příliv a odliv 1,2-2,8 obj. %) a sufentanil (0,015 mcg/kg/min) vyvážený režim ve skupině S.
Všichni pacienti dostávají po operaci intravenózně kontrolovanou anestezii obsahující alfentanyl a ondansetron. Doplňkový remifentanil 0,25-0,3 mcg/kg/min se podává během 2 hodin po operaci ve skupině R.
Jako primární cíl je stanoven meziskupinový rozdíl v čase pro dosažení BIS větší než 80.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů podstupujících elektivní bypass koronární tepny
Kritéria vyloučení:
- kombinovaná operace chlopně
- předoperační intraaortální pumpování balónkem
- předoperační syndrom nízkého srdečního výdeje
- chronická obstrukční plicní nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: na bázi remifentanilu
režim na bázi remifentanilu sestávající z remifentanilu 0,75 mcg/kg/min a doplňkového propofolu pro udržení BIS 40-60
|
|
|
Komparátor placeba: vyvážený sevofluran-sufentanil
vyvážený sevofluran (end-tidal 1,2-2,8
obj. %) a sufentanil (0,015 mcg/kg/min) režim
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas dosáhnout BIS > 80
Časové okno: 1 minuta
|
Čas k dosažení BIS > 80 po operaci
|
1 minuta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba extubace
Časové okno: 1 minuta
|
Čas provést extubaci po operaci
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, inhalace
- Remifentanil
- Sevofluran
- Sufentanil
Další identifikační čísla studie
- KUH1160080
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .