Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profily zotavení režimu založeného na remifentanilu pro kardiochirurgii

4. prosince 2017 aktualizováno: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Profily zotavení kombinovaného režimu na bázi remifentanilu vs. sevofluran-sufentanil pro kardiochirurgii

Východiska: Monitorování bispektrálního indexu (BIS) bylo považováno za užitečné pro stanovení stupně intraoperační hypnózy. Mezi hlavní faktory pooperační rekonvalescence po kardiochirurgickém výkonu patří pacientovo zotavení kognitivních funkcí z pooperačních reziduálních účinků anestetik, jako jsou opioidy a sedativa, podávaných během intraoperačního období. Proto použití anestetických režimů, které mohou zajistit dřívější obnovu kognitivních funkcí, by bylo přínosné pro usnadnění rychlé srdeční chirurgie s dřívější pooperační extubací a propuštěním z jednotky intenzivní péče (JIP).

Předchozí výzkumy naznačovaly účinnost BIS při hodnocení stupně pooperační hypnózy na JIP.

Tato studie porovnává dobu pro dosažení BIS větší než 80 po použití 2 různých režimů anestezie pro kardiochirurgický výkon, režimu založeného na remifentanilu a vyváženého režimu sevofluran-sufentanil.

Analýza změn bezprostředně po kardiochirurgickém výkonu by byla užitečná pro určení stupně pooperační progrese pacienta.

Materiály a metody:

Během období studie jsou pacienti podstupující elektivní srdeční operaci v Konkuk University Medical Center náhodně rozděleni do režimu založeného na remifentanilu sestávajícího z remifentanilu 0,75 mcg/kg/min a doplňkového propofolu pro udržení BIS 40-60 (skupina R) nebo sevofluranu (koncový příliv a odliv 1,2-2,8 obj. %) a sufentanil (0,015 mcg/kg/min) vyvážený režim ve skupině S.

Všichni pacienti dostávají po operaci intravenózně kontrolovanou anestezii obsahující alfentanyl a ondansetron. Doplňkový remifentanil 0,25-0,3 mcg/kg/min se podává během 2 hodin po operaci ve skupině R.

Jako primární cíl je stanoven meziskupinový rozdíl v čase pro dosažení BIS větší než 80.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů podstupujících elektivní bypass koronární tepny

Kritéria vyloučení:

  • kombinovaná operace chlopně
  • předoperační intraaortální pumpování balónkem
  • předoperační syndrom nízkého srdečního výdeje
  • chronická obstrukční plicní nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: na bázi remifentanilu
režim na bázi remifentanilu sestávající z remifentanilu 0,75 mcg/kg/min a doplňkového propofolu pro udržení BIS 40-60
Komparátor placeba: vyvážený sevofluran-sufentanil
vyvážený sevofluran (end-tidal 1,2-2,8 obj. %) a sufentanil (0,015 mcg/kg/min) režim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas dosáhnout BIS > 80
Časové okno: 1 minuta
Čas k dosažení BIS > 80 po operaci
1 minuta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba extubace
Časové okno: 1 minuta
Čas provést extubaci po operaci
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit