Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профили восстановления при лечении на основе ремифентанила в кардиохирургии

4 декабря 2017 г. обновлено: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Профили восстановления комбинированной схемы на основе ремифентанила по сравнению с комбинированной схемой севофлюран-суфентанил для кардиохирургии

Предыстория: Мониторинг биспектрального индекса (BIS) считается полезным для определения степени интраоперационного гипноза. Основными факторами послеоперационного восстановления после кардиохирургических операций являются восстановление когнитивных функций пациента после послеоперационных остаточных эффектов анестетиков, таких как опиоиды и седативные средства, вводимых в интраоперационный период. Таким образом, использование анестезиологических режимов, которые могут обеспечить более раннее восстановление когнитивных функций, будет полезным для облегчения ускоренной операции на сердце с более ранней послеоперационной экстубацией и выпиской из отделения интенсивной терапии (ОИТ).

Предыдущие исследования показали эффективность BIS в оценке степени послеоперационного гипноза в отделении интенсивной терапии.

В настоящем исследовании сравнивается время достижения BIS более 80 после использования 2 различных режимов анестезии при кардиохирургических операциях, режима на основе ремифентанила и сбалансированного режима севофлурана-суфентанила.

Анализ изменений сразу после операции на сердце был бы полезен для определения степени послеоперационного восстановления пациента.

Материалы и методы:

В течение периода исследования пациенты, перенесшие плановую операцию на сердце в Медицинском центре Университета Конкук, были случайным образом распределены для получения схемы на основе ремифентанила, состоящей из ремифентанила 0,75 мкг/кг/мин и дополнительного пропофола для поддержания BIS 40-60 (группа R) или севофлюрана (конечная приливная 1,2-2,8 об.%) и суфентанил (0,015 мкг/кг/мин) сбалансированный режим в группе S.

Всем пациентам после операции проводят внутривенную контролируемую анестезию, состоящую из альфентанила и ондансетрона. Дополнительно ремифентанил 0,25-0,3 мкг/кг/мин вводят в течение 2 часов после операции в группе R.

В качестве основной цели определяется межгрупповая разница во времени достижения BIS более 80.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие плановое коронарное шунтирование

Критерий исключения:

  • комбинированная хирургия клапанов
  • предоперационная внутриаортальная баллонная контрпульсация
  • предоперационный синдром низкого сердечного выброса
  • хроническая обструктивная болезнь легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: на основе ремифентанила
схема на основе ремифентанила, состоящая из ремифентанила 0,75 мкг/кг/мин и дополнительного пропофола для поддержания BIS 40-60
Плацебо Компаратор: севофлуран-суфентанил сбалансированный
сбалансированный севофлуран (конец выдоха 1,2-2,8 об.%) и режим суфентанила (0,015 мкг/кг/мин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения BIS > 80
Временное ограничение: 1 минута
Время достижения BIS > 80 после операции
1 минута

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время экстубации
Временное ограничение: 1 минута
Время выполнения экстубации после операции
1 минута

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться