- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02712528
Профили восстановления при лечении на основе ремифентанила в кардиохирургии
Профили восстановления комбинированной схемы на основе ремифентанила по сравнению с комбинированной схемой севофлюран-суфентанил для кардиохирургии
Предыстория: Мониторинг биспектрального индекса (BIS) считается полезным для определения степени интраоперационного гипноза. Основными факторами послеоперационного восстановления после кардиохирургических операций являются восстановление когнитивных функций пациента после послеоперационных остаточных эффектов анестетиков, таких как опиоиды и седативные средства, вводимых в интраоперационный период. Таким образом, использование анестезиологических режимов, которые могут обеспечить более раннее восстановление когнитивных функций, будет полезным для облегчения ускоренной операции на сердце с более ранней послеоперационной экстубацией и выпиской из отделения интенсивной терапии (ОИТ).
Предыдущие исследования показали эффективность BIS в оценке степени послеоперационного гипноза в отделении интенсивной терапии.
В настоящем исследовании сравнивается время достижения BIS более 80 после использования 2 различных режимов анестезии при кардиохирургических операциях, режима на основе ремифентанила и сбалансированного режима севофлурана-суфентанила.
Анализ изменений сразу после операции на сердце был бы полезен для определения степени послеоперационного восстановления пациента.
Материалы и методы:
В течение периода исследования пациенты, перенесшие плановую операцию на сердце в Медицинском центре Университета Конкук, были случайным образом распределены для получения схемы на основе ремифентанила, состоящей из ремифентанила 0,75 мкг/кг/мин и дополнительного пропофола для поддержания BIS 40-60 (группа R) или севофлюрана (конечная приливная 1,2-2,8 об.%) и суфентанил (0,015 мкг/кг/мин) сбалансированный режим в группе S.
Всем пациентам после операции проводят внутривенную контролируемую анестезию, состоящую из альфентанила и ондансетрона. Дополнительно ремифентанил 0,25-0,3 мкг/кг/мин вводят в течение 2 часов после операции в группе R.
В качестве основной цели определяется межгрупповая разница во времени достижения BIS более 80.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие плановое коронарное шунтирование
Критерий исключения:
- комбинированная хирургия клапанов
- предоперационная внутриаортальная баллонная контрпульсация
- предоперационный синдром низкого сердечного выброса
- хроническая обструктивная болезнь легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: на основе ремифентанила
схема на основе ремифентанила, состоящая из ремифентанила 0,75 мкг/кг/мин и дополнительного пропофола для поддержания BIS 40-60
|
|
|
Плацебо Компаратор: севофлуран-суфентанил сбалансированный
сбалансированный севофлуран (конец выдоха 1,2-2,8
об.%) и режим суфентанила (0,015 мкг/кг/мин)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения BIS > 80
Временное ограничение: 1 минута
|
Время достижения BIS > 80 после операции
|
1 минута
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время экстубации
Временное ограничение: 1 минута
|
Время выполнения экстубации после операции
|
1 минута
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики, Ингаляции
- Ремифентанил
- Севофлуран
- Суфентанил
Другие идентификационные номера исследования
- KUH1160080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .