SARC021C: TH-CR-406/SARC021 の継続研究
2016年10月12日 更新者：Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
米国でTH-CR-406/SARC021に登録された残りの被験者に対するTH-CR-406/SARC021の継続研究
SARC021C は、第 III 相 TH-CR-406/SARC021 試験の一環として、現在 TH-302 単剤療法を受けており、その恩恵を受けている患者に TH-302 へのアクセスを提供することを目的とした、無作為化されていない非盲検の多施設共同継続試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、TH-CR-406/SARC021 プロトコルによる前治療で疾患の反応または安定化が得られた軟部肉腫患者に、TH-302 による継続治療を提供することです。
書面によるインフォームドコンセントが得られ、適格性が確立された後、患者は継続研究の一環として治験薬を受け取ります。
患者は、臨床的利益があり、許容できない毒性を経験しない限り、研究で治療を受けます。
研究の種類
アクセスの拡大
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究の目的とリスクを理解する能力があり、調査員のIRB /倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しています。
- -以前にTH-CR-406 / SARC021プロトコルに登録され、治療の恩恵を受けています。
- -研究責任者は、患者の全体的な健康状態に基づいて、継続的な参加が適切であると判断します。
除外基準:
- -研究中止の基準のいずれかが満たされています。
- -研究の実施を妨げる可能性がある、または研究者の意見では、この研究の被験者に許容できないリスクをもたらす可能性のある付随する疾患または状態。
- -何らかの理由で研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2016年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月12日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SARC021C
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。