SARC021C: Kontynuacja badania TH-CR-406/SARC021
12 października 2016 zaktualizowane przez: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Kontynuacja badania TH-CR-406/SARC021 dla pozostałych uczestników włączonych do badania TH-CR-406/SARC021 w USA
SARC021C to nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kontynuacyjne, którego celem jest zapewnienie dostępu do TH-302 pacjentom obecnie otrzymującym i korzystającym z terapii pojedynczym lekiem TH-302 w ramach badania III fazy TH-CR-406/SARC021.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zapewnienie kontynuacji terapii TH-302 pacjentom z mięsakami tkanek miękkich, u których uzyskano odpowiedź lub stabilizację choroby po wcześniejszym leczeniu według protokołu TH-CR-406/SARC021.
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody i ustaleniu kwalifikowalności pacjenci otrzymają badany lek w ramach kontynuacji badania.
Pacjenci będą otrzymywać leczenie w ramach badania, o ile odniosą korzyści kliniczne i nie doświadczą niedopuszczalnej toksyczności.
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność zrozumienia celów i zagrożeń związanych z badaniem oraz podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB/Komitet ds. Etyki badacza.
- Wcześniej zapisany do protokołu TH-CR-406/SARC021 i odnoszący korzyści z leczenia.
- Badacz uważa, że dalsze uczestnictwo jest właściwe w oparciu o ogólny stan zdrowia pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Spełnione jest którekolwiek z kryteriów przerwania badania.
- Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić prowadzenie badania lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania.
- Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek powodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SARC021C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .