SARC021C: En fortsættelsesundersøgelse af TH-CR-406/SARC021
12. oktober 2016 opdateret af: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
En fortsættelsesundersøgelse af TH-CR-406/SARC021 for de resterende forsøgspersoner, der er tilmeldt TH-CR-406/SARC021 i USA
SARC021C er et ikke-randomiseret, åbent, multicenter, fortsættelsesstudie designet til at give adgang til TH-302 for patienter, der i øjeblikket modtager og nyder godt af enkeltstof TH-302-behandling som en del af fase III TH-CR-406/SARC021-studiet.
Studieoversigt
Status
Ikke længere tilgængelig
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at give fortsat behandling med TH-302 til patienter med bløddelssarkomer, som opnåede respons eller stabilisering af sygdommen med forudgående behandling efter TH-CR-406/SARC021-protokollen.
Efter at der er indhentet skriftligt informeret samtykke, og berettigelse er fastslået, vil patienter modtage undersøgelseslægemidlet som en del af fortsættelsesstudiet.
Patienter vil modtage behandling på undersøgelse, så længe de har klinisk fordel og ikke oplever uacceptabel toksicitet.
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen og har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular godkendt af investigatorens IRB/Etiske Komité.
- Tidligere tilmeldt TH-CR-406/SARC021-protokollen og nyder godt af behandling.
- Undersøgelsesforskeren vurderer, at fortsat deltagelse er passende baseret på patientens generelle helbred.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert af kriterierne for studieafbrydelse er opfyldt.
- Samtidig sygdom eller tilstand, der kunne interferere med gennemførelsen af undersøgelsen, eller som efter investigators mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i denne undersøgelse.
- Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen af en eller anden grund.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2016
Først opslået (SKØN)
18. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SARC021C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .