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SARC021C: Um estudo de continuação de TH-CR-406/SARC021

12 de outubro de 2016 atualizado por: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Um Estudo de Continuação de TH-CR-406/SARC021 para os Indivíduos Restantes Inscritos em TH-CR-406/SARC021 nos EUA

O SARC021C é um estudo de continuação não randomizado, aberto, multicêntrico, projetado para fornecer acesso ao TH-302 para pacientes que atualmente recebem e se beneficiam da terapia com agente único TH-302 como parte do estudo de Fase III TH-CR-406/SARC021.

Visão geral do estudo

Status

Não está mais disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é fornecer terapia de continuação com TH-302 para pacientes com sarcomas de tecidos moles que obtiveram resposta ou estabilização da doença com tratamento prévio no protocolo TH-CR-406/SARC021. Depois que o consentimento informado por escrito for obtido e a elegibilidade for estabelecida, os pacientes receberão o medicamento do estudo como parte do estudo de continuação. Os pacientes receberão tratamento no estudo desde que apresentem benefício clínico e não apresentem toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de entender os propósitos e riscos do estudo e ter assinado um formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB/Comitê de Ética do investigador.
  • Previamente inscrito no protocolo TH-CR-406/SARC021 e beneficiando de tratamento.
  • O investigador do estudo considera que a participação contínua é apropriada com base na saúde geral do paciente.

Critério de exclusão:

  • Qualquer um dos critérios para descontinuação do estudo for atendido.
  • Doença ou condição concomitante que possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o sujeito deste estudo.
  • Falta de vontade ou incapacidade de cumprir o protocolo do estudo por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Colaboradores

Threshold Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SARC021C

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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