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SARC021C: uno studio di continuazione di TH-CR-406/SARC021

12 ottobre 2016 aggiornato da: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Uno studio di continuazione di TH-CR-406/SARC021 per i restanti soggetti iscritti a TH-CR-406/SARC021 negli Stati Uniti

SARC021C è uno studio di continuazione non randomizzato, in aperto, multicentrico, progettato per fornire l'accesso a TH-302 per i pazienti che attualmente ricevono e beneficiano della terapia con un singolo agente TH-302 come parte dello studio di fase III TH-CR-406/SARC021.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è fornire una terapia continua con TH-302 a pazienti con sarcomi dei tessuti molli che hanno ottenuto risposta o stabilizzazione della malattia con un precedente trattamento sul protocollo TH-CR-406/SARC021. Dopo che il consenso informato scritto è stato ottenuto e l'idoneità è stata stabilita, i pazienti riceveranno il farmaco in studio come parte dello studio di continuazione. I pazienti riceveranno il trattamento in studio fintanto che avranno beneficio clinico e non sperimenteranno una tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Accesso esteso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere gli scopi e i rischi dello studio e ha firmato un modulo di consenso informato scritto approvato dall'IRB/comitato etico dello sperimentatore.
  • Precedentemente iscritto al protocollo TH-CR-406/SARC021 e beneficiario del trattamento.
  • Il ricercatore dello studio ritiene che la partecipazione continua sia appropriata in base alla salute generale del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i criteri per l'interruzione dello studio sono soddisfatti.
  • - Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto in questo studio.
  • Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo di studio per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Collaboratori

Threshold Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SARC021C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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