Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SARC021C: En fortsettelsesstudie av TH-CR-406/SARC021

12. oktober 2016 oppdatert av: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

En fortsettelsesstudie av TH-CR-406/SARC021 for de gjenværende fagene som er registrert i TH-CR-406/SARC021 i USA

SARC021C er en ikke-randomisert, åpen, multisenter, fortsettelsesstudie designet for å gi tilgang til TH-302 for pasienter som for tiden mottar og drar nytte av enkeltmiddel TH-302-behandling som en del av fase III TH-CR-406/SARC021-studien.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å gi fortsettelsesterapi med TH-302 til pasienter med bløtvevssarkomer som oppnådde respons eller stabilisering av sykdom med tidligere behandling på TH-CR-406/SARC021-protokollen. Etter at skriftlig informert samtykke er innhentet og kvalifikasjon er etablert, vil pasienter motta studiemedikamentet som en del av fortsettelsesstudien. Pasienter vil motta behandling ved studie så lenge de har klinisk nytte og ikke opplever uakseptabel toksisitet.

Studietype

Utvidet tilgang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå formålene og risikoene ved studien og har signert et skriftlig informert samtykkeskjema godkjent av etterforskerens IRB/Etikkkomité.
  • Tidligere registrert på TH-CR-406/SARC021-protokollen og dra nytte av behandling.
  • Studieetterforskeren mener fortsatt deltakelse er passende basert på pasientens generelle helse.

Ekskluderingskriterier:

  • Noen av kriteriene for studieavbrudd er oppfylt.
  • Samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som etter etterforskerens mening vil utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen i denne studien.
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprotokollen uansett grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Samarbeidspartnere

Threshold Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SARC021C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere