SARC021C : Une étude de continuation de TH-CR-406/SARC021
12 octobre 2016 mis à jour par: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Une étude de continuation du TH-CR-406/SARC021 pour les sujets restants inscrits au TH-CR-406/SARC021 aux États-Unis
SARC021C est une étude de continuation non randomisée, ouverte, multicentrique, conçue pour donner accès au TH-302 aux patients recevant et bénéficiant actuellement d'un traitement à agent unique TH-302 dans le cadre de l'étude de phase III TH-CR-406/SARC021.
Aperçu de l'étude
Statut
Plus disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de fournir un traitement continu avec TH-302 aux patients atteints de sarcomes des tissus mous qui ont obtenu une réponse ou une stabilisation de la maladie avec un traitement antérieur sur le protocole TH-CR-406/SARC021.
Une fois le consentement éclairé écrit obtenu et l'éligibilité établie, les patients recevront le médicament à l'étude dans le cadre de l'étude de continuation.
Les patients recevront un traitement dans le cadre de l'étude tant qu'ils présentent un bénéfice clinique et ne présentent pas de toxicité inacceptable.
Type d'étude
Accès étendu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre les objectifs et les risques de l'étude et a signé un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité IRB / éthique de l'investigateur.
- Auparavant inscrit sur le protocole TH-CR-406/SARC021 et bénéficiant d'un traitement.
- L'investigateur de l'étude estime que la participation continue est appropriée en fonction de l'état de santé général du patient.
Critère d'exclusion:
- Tous les critères d'arrêt de l'étude sont remplis.
- Maladie ou affection concomitante qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le sujet de cette étude.
- Refus ou incapacité de se conformer au protocole d'étude pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
18 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SARC021C
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