SARC021C: een vervolgstudie van TH-CR-406/SARC021
12 oktober 2016 bijgewerkt door: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Een voortzettingsonderzoek van TH-CR-406/SARC021 voor de resterende proefpersonen die zijn ingeschreven voor TH-CR-406/SARC021 in de VS.
SARC021C is een niet-gerandomiseerde, open-label, multicenter, voortzettingsstudie die is ontworpen om toegang te bieden tot TH-302 voor patiënten die momenteel TH-302-therapie als monotherapie krijgen en er baat bij hebben als onderdeel van de fase III TH-CR-406/SARC021-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Niet meer beschikbaar
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is voortzetting van de therapie met TH-302 te bieden aan patiënten met wekedelensarcomen die een respons of stabilisatie van de ziekte hebben verkregen met een eerdere behandeling volgens het TH-CR-406/SARC021-protocol.
Nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen en geschiktheid is vastgesteld, zullen patiënten het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen als onderdeel van de vervolgstudie.
Patiënten zullen tijdens het onderzoek worden behandeld zolang ze klinisch voordeel hebben en geen onaanvaardbare toxiciteit ervaren.
Studietype
Uitgebreide toegang
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het vermogen om de doelen en risico's van het onderzoek te begrijpen en heeft een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend dat is goedgekeurd door de IRB/ethische commissie van de onderzoeker.
- Eerder ingeschreven op het TH-CR-406/SARC021-protocol en profiterend van een behandeling.
- De onderzoeker acht voortzetting van deelname passend op basis van de algehele gezondheid van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Aan alle criteria voor stopzetting van de studie is voldaan.
- Bijkomende ziekte of aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de proefpersoon in dit onderzoek.
- Onwil of onvermogen om om welke reden dan ook te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SARC021C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .