SARC021C: Eine Fortsetzungsstudie von TH-CR-406/SARC021
12. Oktober 2016 aktualisiert von: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Eine Fortsetzungsstudie zu TH-CR-406/SARC021 für die verbleibenden Probanden, die in den USA für TH-CR-406/SARC021 eingeschrieben sind
SARC021C ist eine nicht-randomisierte, offene, multizentrische Fortsetzungsstudie, die darauf ausgelegt ist, Patienten, die derzeit im Rahmen der Phase-III-Studie TH-CR-406/SARC021 TH-302 als Monotherapie erhalten und davon profitieren, Zugang zu TH-302 zu verschaffen.
Studienübersicht
Status
Nicht länger verfügbar
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die Bereitstellung einer Fortsetzungstherapie mit TH-302 für Patienten mit Weichteilsarkomen, die bei vorheriger Behandlung nach dem TH-CR-406/SARC021-Protokoll ein Ansprechen oder eine Stabilisierung der Krankheit erreichten.
Nachdem die schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt und die Eignung festgestellt wurde, erhalten die Patienten das Studienmedikament im Rahmen der Fortsetzungsstudie.
Die Patienten werden in der Studie behandelt, solange sie einen klinischen Nutzen haben und keine inakzeptable Toxizität erfahren.
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen, und hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet, die vom IRB/Ethikausschuss des Prüfers genehmigt wurde.
- Zuvor für das TH-CR-406/SARC021-Protokoll angemeldet und von der Behandlung profitiert.
- Der Prüfarzt der Studie hält eine fortgesetzte Teilnahme auf der Grundlage des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten für angemessen.
Ausschlusskriterien:
- Eines der Kriterien für einen Studienabbruch ist erfüllt.
- Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Studienteilnehmer darstellen würden.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SARC021C
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