SARC021C: Un estudio de continuación de TH-CR-406/SARC021
12 de octubre de 2016 actualizado por: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Un estudio de continuación de TH-CR-406/SARC021 para los sujetos restantes inscritos en TH-CR-406/SARC021 en los EE. UU.
SARC021C es un estudio de continuación multicéntrico, abierto, no aleatorizado, diseñado para brindar acceso a TH-302 a los pacientes que actualmente reciben y se benefician de la terapia con TH-302 como agente único como parte del estudio de Fase III TH-CR-406/SARC021.
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es proporcionar terapia de continuación con TH-302 a pacientes con sarcomas de tejidos blandos que obtuvieron respuesta o estabilización de la enfermedad con tratamiento previo en el protocolo TH-CR-406/SARC021.
Después de que se haya obtenido el consentimiento informado por escrito y se haya establecido la elegibilidad, los pacientes recibirán el fármaco del estudio como parte del estudio de continuación.
Los pacientes recibirán tratamiento en el estudio siempre que tengan un beneficio clínico y no experimenten una toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender los propósitos y riesgos del estudio y haber firmado un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB/Comité de Ética del investigador.
- Inscrito previamente en el protocolo TH-CR-406/SARC021 y beneficiario del tratamiento.
- El investigador del estudio considera que la participación continua es apropiada en función de la salud general del paciente.
Criterio de exclusión:
- Se cumple cualquiera de los criterios para la interrupción del estudio.
- Enfermedad o afección concomitante que podría interferir con la realización del estudio o que, en opinión del investigador, supondría un riesgo inaceptable para el sujeto de este estudio.
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SARC021C
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