SARC021C: Pokračovací studie TH-CR-406/SARC021
12. října 2016 aktualizováno: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Pokračovací studie TH-CR-406/SARC021 pro zbývající subjekty zařazené do TH-CR-406/SARC021 v USA
SARC021C je nerandomizovaná, otevřená, multicentrická, pokračovací studie navržená tak, aby poskytovala přístup k TH-302 pacientům, kteří v současné době dostávají terapii TH-302 a využívají ji jako součást studie fáze III TH-CR-406/SARC021.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je poskytnout pokračovací léčbu TH-302 pacientům se sarkomy měkkých tkání, kteří dosáhli odpovědi nebo stabilizace onemocnění předchozí léčbou podle protokolu TH-CR-406/SARC021.
Poté, co byl získán písemný informovaný souhlas a byla stanovena způsobilost, pacienti obdrží studovaný lék jako součást pokračovací studie.
Pacienti budou dostávat léčbu ve studii, pokud budou mít klinický přínos a nepociťují nepřijatelnou toxicitu.
Typ studie
Rozšířený přístup
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět účelům a rizikům studie a podepsal písemný informovaný souhlas schválený IRB/etickou komisí zkoušejícího.
- Dříve zařazený do protokolu TH-CR-406/SARC021 a těžící z léčby.
- Zkoušející považuje pokračování účasti za vhodné na základě celkového zdravotního stavu pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Je splněno kterékoli z kritérií pro přerušení studie.
- Doprovodné onemocnění nebo stav, který by mohl interferovat s prováděním studie, nebo který by podle názoru zkoušejícího představoval nepřijatelné riziko pro subjekt v této studii.
- Neochota nebo neschopnost dodržet protokol studie z jakéhokoli důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2016
První zveřejněno (ODHAD)
18. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SARC021C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .