機能的膝装具の追加は、変形性膝関節症患者のリハビリテーションの成果を改善しますか?
2020年12月22日 更新者：Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
この研究の目的は、内側区画膝 OA の被験者における機能的膝装具の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
ケルグレン・ローレンススケールでグレード２から４の症候性内側区画膝ＯＡを有し、機能的膝装具の着用に意欲を示す２０人の被験者がこの研究に集められる。
同等の身長、体重、性別を持つ別の 20 人の被験者が対照群として提供されます。
被験者は全員、4週間（週3回）のリハビリテーション治療を受けました。
VAS 疼痛スコア、WOMAC インデックス、および SF-36 は、治療前、治療開始 1 か月後、および 3 か月後に評価されます。
患者様の満足度は治療開始後1ヶ月後と3ヶ月後に評価されます。
患者のコンプライアンスおよび機能的膝装具の着用による有害事象も報告されます。
2×3、2元配置混合モデル分散分析。被験者間因子が1つ（グループ:膝装具+PTおよびPTのみ）、被験者内因子が1つ（評価時間:T0、T1、T2）ありました。 、 実施しました。
グループ間のペアワイズ比較は、独立した t 検定 (正規分布にある場合) またはマンホイットニー U 検定 (正規分布にない場合) を使用して実行されました。
研究者らは、機能的な膝装具を追加すると、膝 OA 患者のリハビリテーションの結果が改善されるのではないかと仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
米国リウマチ学会（米国リウマチ学会）による片側内側膝変形性関節症の診断によると、ケルグレンとローレンスによれば、X線検査は2～4か月のリハビリテーション療法として許容され、初めてスラスターレガシーの機能的膝装具を装着したとのことです。 。 変形性膝関節症患者の対照グループは同じ条件ですが、Thruster Legacy 機能性膝装具を装着しました。
除外基準:
- 膝の手術を受けたことがある
- 外側脛骨大腿関節の重度の（脛骨大腿関節）疾患
- 深刻な膝靱帯弛緩
- 膝屈曲拘縮（屈曲拘縮）20度以上
- 歩けない
- 金属（アルミニウム）アレルギーの肌
- 下肢の血管病変または腫れ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：機能的な膝装具を着用する
ケルグレン・ローレンススケールでグレード2～4の症候性内側区画膝OAを有し、機能的な膝装具の着用に意欲を示している20人の被験者。
被験者は全員、4週間（週3回）のリハビリテーション治療を受けました。
|
OA用機能性膝装具は、外力による異常内反トルクを軽減することができます。
|
|
介入なし：機能的な膝装具を着用しないでください
身長、体重、性別が同等のさらに 20 人の被験者。
被験者は全員、4週間（週3回）のリハビリテーション治療を受けました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VAS疼痛スコア
時間枠：1ヶ月
|
患者が感じる痛みそのものの程度を定量的に表すと、以下のような評価方法となる。 完全に痛みがないことを表し、長さ10cmの水平線を一番左にゼロとする。線の右端は最も激しい痛みを想像でき、被験者は直線上にマークされた痛みの程度に応じて安静時と歩行時を示しました。
このスケールの信頼性は最大 0.94 です。
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
WOMAC インデックス
時間枠：1ヶ月
|
Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC Index) は、痛み、こわばり、身体活動の機能とその他の 3 つの項目を含む機能スケールによる変形性膝関節症の評価研究として最も一般的に使用されています。
レコードスコアVAS（ビジュアルアナログスケール）または0から4の5つのスケールを使用できます。
合計 24 のプロジェクトのうち、痛みの部分は 5 つ、コリと関節の機能はプロジェクトです。
それぞれ2プロジェクトと17プロジェクト。
合計スコアは 100 点で、スコアが高いほど状況が悪化していることを示します。
変形性膝関節症を評価するための WOMAC は、優れた信頼性と妥当性を持っています。
|
1ヶ月
|
|
SF-36
時間枠：1ヶ月
|
SF-36 は、生活の質を評価する 36 項目のアンケートです。
これは、身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康の 8 つの下位尺度で構成されています。
各サブスケールには 0 ～ 100 のスコア範囲があり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。治療効果に対する患者の評価。
患者の治療効果の評価は、「治療は効果的ですか?」という 1 つの質問に対する答えで構成されます。
リッカートスケールでスコア付けされました (非常に効果的 = 1、効果的 = 2、効果的ではない = 3、悪い = 4、非常に悪い = 5)。
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lin-Fen Hsieh, M.D、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月22日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。