- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02712710
¿La adición de una rodillera funcional mejora el resultado de la rehabilitación en sujetos con osteoartritis de rodilla?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Según el diagnóstico del Colegio Americano de Reumatología (American College of Rheumatology), el diagnóstico de osteoartritis unilateral de la rodilla medial, según Kellgren y Lawrence, las radiografías se clasifican como una terapia de rehabilitación aceptable de dos a cuatro meses, y por primera vez se vistió con la rodillera funcional de Thruster Legacy. . El grupo de control de pacientes con artrosis de rodilla en las mismas condiciones, pero vestidos con la rodillera funcional Thruster Legacy.
Criterio de exclusión:
- han sido operados de la rodilla
- la enfermedad grave de la articulación tibiofemoral lateral (articulación tibiofemoral)
- laxitud grave del ligamento de la rodilla
- contractura en flexión de la rodilla (contractura en flexión) de más de 20 grados
- incapaz de caminar
- alergia a la piel de metal (aluminio)
- lesiones vasculares o hinchazón de las extremidades inferiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: use una rodillera funcional
20 sujetos con artrosis de rodilla sintomática del compartimento medial, con grado 2 a 4 en la escala de Kellgren y Lawrence, y que mostraban disposición a llevar una rodillera funcional.
Todos los sujetos recibieron tratamiento de rehabilitación de 4 semanas (3 veces por semana)
|
La rodillera funcional para OA puede disminuir el par de varo anormal por fuerza externa.
|
Sin intervención: no use una rodillera funcional
Otros 20 sujetos con altura corporal, peso y sexo comparables.
Todos los sujetos recibieron tratamiento de rehabilitación de 4 semanas (3 veces por semana)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de dolor EVA
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Para la severidad del dolor, los pacientes experimentan dolor en sí mismo para hacer una expresión cuantitativa, métodos de evaluación de la siguiente manera: una línea horizontal de 10 cm de longitud, con cero como la oficina más a la izquierda, en nombre de completamente libre de dolor; el extremo derecho de la línea puede imaginar el dolor más intenso, los sujetos estaban en reposo y caminando, de acuerdo con su grado de sensación de dolor marcado en la línea recta.
Fiabilidad de esta escala hasta 0,94.
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1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice WOMAC
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El índice de osteoartritis de la Universidad Western Ontario McMaster (Índice WOMAC) es el estudio de evaluación de la osteoartritis de rodilla más utilizado mediante escalas funcionales, que incluyen dolor, rigidez y función de la actividad física y otros tres elementos.
Puede utilizar el registro de puntuación VAS (escala analógica visual) o la escala de 0 a 4 de cinco escalas.
Un total de 24 proyectos, de los cuales el dolor parte 5 proyectos, mientras que la rigidez y la función articular.
2 y 17 proyectos cada uno.
La puntuación total de 100 puntos, las puntuaciones más altas indican peor situación.
WOMAC para evaluar la osteoartritis de rodilla tiene buena confiabilidad y validez.
|
1 mes
|
SF-36
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El SF-36 es un cuestionario de 36 ítems que evalúa la calidad de vida.
Está compuesto por 8 subescalas: funcionamiento físico, rol-físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol-emocional y salud mental.
Cada subescala tiene un rango de puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor estado de salud. Evaluación del efecto del tratamiento por parte del paciente.
La evaluación del efecto del tratamiento por parte del paciente consiste en la respuesta a una pregunta: "¿Es efectivo el tratamiento?"
puntuado en una escala Likert (muy efectivo=1, efectivo=2, nada efectivo=3, peor=4, mucho peor=5).
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20140714R
- SKH-8302-104-DR-30 (Otro número de subvención/financiamiento: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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