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¿La adición de una rodillera funcional mejora el resultado de la rehabilitación en sujetos con osteoartritis de rodilla?

22 de diciembre de 2020 actualizado por: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
El propósito de este estudio es investigar el efecto de la rodillera funcional en sujetos con artrosis de rodilla del compartimento medial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán para este estudio 20 sujetos con artrosis de rodilla sintomática del compartimento medial, con grado 2 a 4 en la escala de Kellgren y Lawrence, y que muestren disposición a usar una rodillera funcional. Otros 20 sujetos con altura corporal, peso y sexo comparables servirán como grupo de control. Todos los sujetos recibieron tratamiento de rehabilitación de 4 semanas (3 veces por semana). La puntuación de dolor VAS, el índice WOMAC y el SF-36 se evaluarán antes del tratamiento y 1 mes y 3 meses después del inicio del tratamiento. La satisfacción de los pacientes se evaluará al mes ya los 3 meses del inicio del tratamiento. También se informará sobre el cumplimiento de los pacientes y cualquier evento adverso debido al uso de la rodillera funcional. Un análisis de varianza de modelo mixto bidireccional de 2 por 3, que tenía 1 factor entre sujetos (grupo: rodillera + PT y solo PT) y 1 factor dentro del sujeto (tiempo de evaluación: T0, T1, T2) , se realizó. Las comparaciones por pares entre los grupos se realizaron utilizando una prueba t independiente (si estaba en distribución normal) o la prueba U de Mann-Whitney (si no estaba en distribución normal). Los investigadores plantean la hipótesis de que la adición de una rodillera funcional mejoraría el resultado de la rehabilitación en sujetos con artrosis de rodilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Según el diagnóstico del Colegio Americano de Reumatología (American College of Rheumatology), el diagnóstico de osteoartritis unilateral de la rodilla medial, según Kellgren y Lawrence, las radiografías se clasifican como una terapia de rehabilitación aceptable de dos a cuatro meses, y por primera vez se vistió con la rodillera funcional de Thruster Legacy. . El grupo de control de pacientes con artrosis de rodilla en las mismas condiciones, pero vestidos con la rodillera funcional Thruster Legacy.

Criterio de exclusión:

  1. han sido operados de la rodilla
  2. la enfermedad grave de la articulación tibiofemoral lateral (articulación tibiofemoral)
  3. laxitud grave del ligamento de la rodilla
  4. contractura en flexión de la rodilla (contractura en flexión) de más de 20 grados
  5. incapaz de caminar
  6. alergia a la piel de metal (aluminio)
  7. lesiones vasculares o hinchazón de las extremidades inferiores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: use una rodillera funcional
20 sujetos con artrosis de rodilla sintomática del compartimento medial, con grado 2 a 4 en la escala de Kellgren y Lawrence, y que mostraban disposición a llevar una rodillera funcional. Todos los sujetos recibieron tratamiento de rehabilitación de 4 semanas (3 veces por semana)
La rodillera funcional para OA puede disminuir el par de varo anormal por fuerza externa.
Sin intervención: no use una rodillera funcional
Otros 20 sujetos con altura corporal, peso y sexo comparables. Todos los sujetos recibieron tratamiento de rehabilitación de 4 semanas (3 veces por semana)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor EVA
Periodo de tiempo: 1 mes
Para la severidad del dolor, los pacientes experimentan dolor en sí mismo para hacer una expresión cuantitativa, métodos de evaluación de la siguiente manera: una línea horizontal de 10 cm de longitud, con cero como la oficina más a la izquierda, en nombre de completamente libre de dolor; el extremo derecho de la línea puede imaginar el dolor más intenso, los sujetos estaban en reposo y caminando, de acuerdo con su grado de sensación de dolor marcado en la línea recta. Fiabilidad de esta escala hasta 0,94.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice WOMAC
Periodo de tiempo: 1 mes
El índice de osteoartritis de la Universidad Western Ontario McMaster (Índice WOMAC) es el estudio de evaluación de la osteoartritis de rodilla más utilizado mediante escalas funcionales, que incluyen dolor, rigidez y función de la actividad física y otros tres elementos. Puede utilizar el registro de puntuación VAS (escala analógica visual) o la escala de 0 a 4 de cinco escalas. Un total de 24 proyectos, de los cuales el dolor parte 5 proyectos, mientras que la rigidez y la función articular. 2 y 17 proyectos cada uno. La puntuación total de 100 puntos, las puntuaciones más altas indican peor situación. WOMAC para evaluar la osteoartritis de rodilla tiene buena confiabilidad y validez.
1 mes
SF-36
Periodo de tiempo: 1 mes
El SF-36 es un cuestionario de 36 ítems que evalúa la calidad de vida. Está compuesto por 8 subescalas: funcionamiento físico, rol-físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol-emocional y salud mental. Cada subescala tiene un rango de puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor estado de salud. Evaluación del efecto del tratamiento por parte del paciente. La evaluación del efecto del tratamiento por parte del paciente consiste en la respuesta a una pregunta: "¿Es efectivo el tratamiento?" puntuado en una escala Likert (muy efectivo=1, efectivo=2, nada efectivo=3, peor=4, mucho peor=5).
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20140714R
  • SKH-8302-104-DR-30 (Otro número de subvención/financiamiento: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre rodillera funcional

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