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Verbessert das Hinzufügen einer funktionellen Kniestütze das Rehabilitationsergebnis bei Patienten mit Arthrose des Knies?

22. Dezember 2020 aktualisiert von: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer funktionellen Knieorthese bei Probanden mit medialer Kniearthrose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

20 Probanden mit symptomatischer Arthrose im medialen Kompartiment des Kniegelenks mit Grad 2 bis 4 auf der Kellgren- und Lawrence-Skala, die bereit sind, eine funktionelle Knieorthese zu tragen, werden für diese Studie rekrutiert. Als Kontrollgruppe dienen weitere 20 Probanden mit vergleichbarer Körpergröße, vergleichbarem Gewicht und Geschlecht. Alle Probanden erhielten eine 4-wöchige Rehabilitationsbehandlung (dreimal pro Woche). VAS-Schmerzscore, WOMAC-Index und SF-36 werden vor der Behandlung sowie 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Behandlung ausgewertet. Die Zufriedenheit der Patienten wird 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Behandlung bewertet. Die Compliance der Patienten und alle unerwünschten Ereignisse aufgrund des Tragens der funktionellen Knieorthese werden ebenfalls gemeldet. Eine 2-mal-3-, 2-Wege-Varianzanalyse mit gemischtem Modell, die einen Faktor zwischen den Probanden (Gruppe: Knieorthese + PT und nur PT) und einen Faktor innerhalb der Probanden (Bewertungszeitpunkt: T0, T1, T2) hatte. , wurde durchgeführt. Paarweise Vergleiche zwischen Gruppen wurden unter Verwendung eines unabhängigen t-Tests (bei Normalverteilung) oder eines Mann-Whitney-U-Tests (bei Nichtnormalverteilung) durchgeführt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Hinzufügung einer funktionellen Kniestütze das Rehabilitationsergebnis bei Patienten mit Knie-Arthrose verbessern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nach Angaben des American College of Rheumatology (American College of Rheumatology) wird die Diagnose einer einseitigen medialen Knie-Arthrose gestellt, laut Kellgren und Lawrence werden Röntgenaufnahmen als zwei bis vier Monate akzeptable Rehabilitationstherapie eingestuft, und zum ersten Mal wurde die funktionelle Knieorthese von Thruster Legacy eingesetzt . Die Kontrollgruppe von Patienten mit Knie-Arthrose hatte die gleichen Bedingungen, trug jedoch die funktionelle Knieorthese Thruster Legacy.

Ausschlusskriterien:

  1. haben sich einer Knieoperation unterzogen
  2. schwere Erkrankung des lateralen Tibiofemoralgelenks (Tibiofemoralgelenk).
  3. schwere Bänderlaxität im Knie
  4. Kniebeugekontraktur (Beugekontraktur) als 20 Grad
  5. nicht imstande zu laufen
  6. die Haut von Metall (Aluminium) Allergie
  7. Gefäßläsionen oder Schwellungen der unteren Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tragen Sie eine funktionelle Kniestütze
20 Probanden mit symptomatischer Arthrose im medialen Kompartiment des Kniegelenks mit Grad 2 bis 4 auf der Kellgren- und Lawrence-Skala, die bereit waren, eine funktionelle Knieorthese zu tragen. Alle Probanden erhielten eine 4-wöchige Rehabilitationsbehandlung (dreimal pro Woche).
Die funktionelle Knieorthese für Arthrose kann ein abnormales Varusdrehmoment durch äußere Krafteinwirkung verringern.
Kein Eingriff: Tragen Sie keine funktionelle Knieorthese
Weitere 20 Probanden mit vergleichbarer Körpergröße, vergleichbarem Gewicht und Geschlecht. Alle Probanden erhielten eine 4-wöchige Rehabilitationsbehandlung (dreimal pro Woche).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Schmerz-Score
Zeitfenster: 1 Monat
Um die Schwere des Schmerzempfindens des Patienten quantitativ auszudrücken, werden Bewertungsmethoden wie folgt angewendet: eine horizontale Linie von 10 cm Länge, mit Null als am weitesten links liegende Stelle, im Namen völlig schmerzfrei; Ganz rechts auf der Linie kann man sich die stärksten Schmerzen vorstellen, die Probanden befanden sich in Ruhe und beim Gehen, entsprechend ihrem auf der geraden Linie markierten Grad des Schmerzempfindens. Zuverlässigkeit dieser Skala bis 0,94.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Index
Zeitfenster: 1 Monat
Der Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC Index) ist die am häufigsten verwendete Bewertungsstudie zu Knie-Arthrose anhand funktioneller Skalen, einschließlich Schmerzen, Steifheit und Funktion körperlicher Aktivität sowie dreier weiterer Elemente. Sie können die Rekordpunktzahl VAS (visuelle Analogskala) oder eine Fünfer-Skala von 0 bis 4 verwenden. Insgesamt 24 Projekte, davon 5 Projekte Schmerzen, dabei Steifheit und Gelenkfunktion. Jeweils 2 und 17 Projekte. Die Gesamtpunktzahl beträgt 100 Punkte, höhere Punktzahlen weisen auf eine schlechtere Situation hin. WOMAC zur Beurteilung von Knie-Arthrose weist eine gute Zuverlässigkeit und Validität auf.
1 Monat
SF-36
Zeitfenster: 1 Monat
Der SF-36 ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität bewertet. Sie besteht aus 8 Unterskalen: körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Funktion, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale Funktion und psychische Gesundheit. Jede Unterskala hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert einen besseren Gesundheitszustand anzeigt. Bewertung des Behandlungseffekts durch den Patienten. Die Beurteilung des Behandlungseffekts durch den Patienten besteht aus der Antwort auf eine Frage: „Ist die Behandlung wirksam?“ auf einer Likert-Skala bewertet (sehr effektiv=1, effektiv=2, nicht effektiv=3, schlechter=4, viel schlechter=5).
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140714R
  • SKH-8302-104-DR-30 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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