- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02712710
Verbessert das Hinzufügen einer funktionellen Kniestütze das Rehabilitationsergebnis bei Patienten mit Arthrose des Knies?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nach Angaben des American College of Rheumatology (American College of Rheumatology) wird die Diagnose einer einseitigen medialen Knie-Arthrose gestellt, laut Kellgren und Lawrence werden Röntgenaufnahmen als zwei bis vier Monate akzeptable Rehabilitationstherapie eingestuft, und zum ersten Mal wurde die funktionelle Knieorthese von Thruster Legacy eingesetzt . Die Kontrollgruppe von Patienten mit Knie-Arthrose hatte die gleichen Bedingungen, trug jedoch die funktionelle Knieorthese Thruster Legacy.
Ausschlusskriterien:
- haben sich einer Knieoperation unterzogen
- schwere Erkrankung des lateralen Tibiofemoralgelenks (Tibiofemoralgelenk).
- schwere Bänderlaxität im Knie
- Kniebeugekontraktur (Beugekontraktur) als 20 Grad
- nicht imstande zu laufen
- die Haut von Metall (Aluminium) Allergie
- Gefäßläsionen oder Schwellungen der unteren Extremitäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tragen Sie eine funktionelle Kniestütze
20 Probanden mit symptomatischer Arthrose im medialen Kompartiment des Kniegelenks mit Grad 2 bis 4 auf der Kellgren- und Lawrence-Skala, die bereit waren, eine funktionelle Knieorthese zu tragen.
Alle Probanden erhielten eine 4-wöchige Rehabilitationsbehandlung (dreimal pro Woche).
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Die funktionelle Knieorthese für Arthrose kann ein abnormales Varusdrehmoment durch äußere Krafteinwirkung verringern.
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Kein Eingriff: Tragen Sie keine funktionelle Knieorthese
Weitere 20 Probanden mit vergleichbarer Körpergröße, vergleichbarem Gewicht und Geschlecht.
Alle Probanden erhielten eine 4-wöchige Rehabilitationsbehandlung (dreimal pro Woche).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VAS-Schmerz-Score
Zeitfenster: 1 Monat
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Um die Schwere des Schmerzempfindens des Patienten quantitativ auszudrücken, werden Bewertungsmethoden wie folgt angewendet: eine horizontale Linie von 10 cm Länge, mit Null als am weitesten links liegende Stelle, im Namen völlig schmerzfrei; Ganz rechts auf der Linie kann man sich die stärksten Schmerzen vorstellen, die Probanden befanden sich in Ruhe und beim Gehen, entsprechend ihrem auf der geraden Linie markierten Grad des Schmerzempfindens.
Zuverlässigkeit dieser Skala bis 0,94.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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WOMAC-Index
Zeitfenster: 1 Monat
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Der Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC Index) ist die am häufigsten verwendete Bewertungsstudie zu Knie-Arthrose anhand funktioneller Skalen, einschließlich Schmerzen, Steifheit und Funktion körperlicher Aktivität sowie dreier weiterer Elemente.
Sie können die Rekordpunktzahl VAS (visuelle Analogskala) oder eine Fünfer-Skala von 0 bis 4 verwenden.
Insgesamt 24 Projekte, davon 5 Projekte Schmerzen, dabei Steifheit und Gelenkfunktion.
Jeweils 2 und 17 Projekte.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 100 Punkte, höhere Punktzahlen weisen auf eine schlechtere Situation hin.
WOMAC zur Beurteilung von Knie-Arthrose weist eine gute Zuverlässigkeit und Validität auf.
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1 Monat
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SF-36
Zeitfenster: 1 Monat
|
Der SF-36 ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität bewertet.
Sie besteht aus 8 Unterskalen: körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Funktion, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale Funktion und psychische Gesundheit.
Jede Unterskala hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert einen besseren Gesundheitszustand anzeigt. Bewertung des Behandlungseffekts durch den Patienten.
Die Beurteilung des Behandlungseffekts durch den Patienten besteht aus der Antwort auf eine Frage: „Ist die Behandlung wirksam?“
auf einer Likert-Skala bewertet (sehr effektiv=1, effektiv=2, nicht effektiv=3, schlechter=4, viel schlechter=5).
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20140714R
- SKH-8302-104-DR-30 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)
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