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A adição de uma joelheira funcional melhora o resultado da reabilitação em indivíduos com osteoartrite do joelho?

22 de dezembro de 2020 atualizado por: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da joelheira funcional em indivíduos com OA do compartimento medial do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão recrutados para este estudo 20 indivíduos com OA sintomática do compartimento medial do joelho, com grau 2 a 4 na escala de Kellgren e Lawrence, e mostrando-se dispostos a usar uma joelheira funcional. Outros 20 indivíduos com altura corporal, peso e sexo comparáveis ​​serão servidos como um grupo de controle. Todos os indivíduos receberam tratamento de reabilitação de 4 semanas (3 vezes por semana). O escore VAS de dor, o índice WOMAC e o SF-36 serão avaliados antes do tratamento, 1 mês e 3 meses após o início do tratamento. A satisfação dos pacientes será avaliada em 1 mês e 3 meses após o início do tratamento. A adesão dos pacientes e quaisquer eventos adversos devido ao uso da joelheira funcional também serão relatados. Uma análise de variância de modelo misto de 2 por 3, 2 vias, que tinha 1 fator entre sujeitos (grupo: joelheira + PT e apenas PT) e 1 dentro do fator sujeito (tempo de avaliação: T0, T1, T2) , foi realizada. As comparações pareadas entre os grupos foram realizadas usando um teste t independente (se em distribuição normal) ou teste U de Mann-Whitney (se não em distribuição normal). Os investigadores levantam a hipótese de que a adição de uma joelheira funcional melhoraria o resultado da reabilitação em indivíduos com OA de joelho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

De acordo com o diagnóstico do American College of Rheumatology (American College of Rheumatology) de osteoartrite medial unilateral do joelho, de acordo com Kellgren e Lawrence, os raios X são classificados como terapia de reabilitação aceitável de dois a quatro meses e, pela primeira vez, vestiu a joelheira funcional do Thruster Legacy . O grupo de controle de pacientes com osteoartrite do joelho nas mesmas condições, mas vestiu uma joelheira funcional Thruster Legacy.

Critério de exclusão:

  1. passaram por cirurgia no joelho
  2. doença grave da articulação tibiofemoral lateral (articulação tibiofemoral)
  3. frouxidão ligamentar grave do joelho
  4. contratura de flexão do joelho (contratura de flexão) de 20 graus
  5. incapaz de andar
  6. a pele de metal (alumínio) alergia
  7. lesões vasculares nas extremidades inferiores ou inchaço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: usar uma joelheira funcional
20 indivíduos com OA sintomática do compartimento medial do joelho, com grau 2 a 4 na escala de Kellgren e Lawrence, e mostrando-se dispostos a usar uma joelheira funcional. Todos os indivíduos receberam tratamento de reabilitação de 4 semanas (3 vezes por semana)
A joelheira funcional para OA pode diminuir o torque em varo anormal por força externa.
Sem intervenção: não use uma joelheira funcional
Outros 20 indivíduos com altura corporal, peso e sexo comparáveis. Todos os indivíduos receberam tratamento de reabilitação de 4 semanas (3 vezes por semana)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor VAS
Prazo: 1 mês
Para a gravidade da dor, os pacientes experimentam dor em si para fazer uma expressão quantitativa, métodos de avaliação da seguinte forma: uma linha horizontal de 10 cm de comprimento, com zero como escritório mais à esquerda, em nome de completamente sem dor; a extrema direita da linha pode imaginar a dor mais intensa, os sujeitos estavam em repouso e caminhando, de acordo com o grau de sensação de dor marcado na linha reta. Confiabilidade desta escala até 0,94.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice WOMAC
Prazo: 1 mês
O Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC Index) é o estudo de avaliação mais comumente usado da osteoartrite do joelho por escalas funcionais, incluindo dor, rigidez e função da atividade física e outros três itens. Você pode usar a pontuação de registro VAS (escala analógica visual) ou escala de 0 a 4 cinco escala. Um total de 24 projetos, dos quais dor parte 5 projetos, enquanto a rigidez e função articular. 2 e 17 projetos cada. A pontuação total de 100 pontos, pontuações mais altas indicam pior situação. O WOMAC para avaliar a osteoartrite do joelho tem boa confiabilidade e validade.
1 mês
SF-36
Prazo: 1 mês
O SF-36 é um questionário de 36 itens que avalia a qualidade de vida. É composto por 8 subescalas: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental. Cada subescala tem um intervalo de pontuação de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor estado de saúde. Avaliação do paciente sobre o efeito do tratamento. A avaliação do efeito do tratamento pelo paciente consiste na resposta a uma pergunta: "O tratamento é eficaz?" pontuado em uma escala Likert (muito eficaz = 1, eficaz = 2, não eficaz = 3, pior = 4, muito pior = 5).
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20140714R
  • SKH-8302-104-DR-30 (Número de outro subsídio/financiamento: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em joelheira funcional

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