- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02712710
A adição de uma joelheira funcional melhora o resultado da reabilitação em indivíduos com osteoartrite do joelho?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
De acordo com o diagnóstico do American College of Rheumatology (American College of Rheumatology) de osteoartrite medial unilateral do joelho, de acordo com Kellgren e Lawrence, os raios X são classificados como terapia de reabilitação aceitável de dois a quatro meses e, pela primeira vez, vestiu a joelheira funcional do Thruster Legacy . O grupo de controle de pacientes com osteoartrite do joelho nas mesmas condições, mas vestiu uma joelheira funcional Thruster Legacy.
Critério de exclusão:
- passaram por cirurgia no joelho
- doença grave da articulação tibiofemoral lateral (articulação tibiofemoral)
- frouxidão ligamentar grave do joelho
- contratura de flexão do joelho (contratura de flexão) de 20 graus
- incapaz de andar
- a pele de metal (alumínio) alergia
- lesões vasculares nas extremidades inferiores ou inchaço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: usar uma joelheira funcional
20 indivíduos com OA sintomática do compartimento medial do joelho, com grau 2 a 4 na escala de Kellgren e Lawrence, e mostrando-se dispostos a usar uma joelheira funcional.
Todos os indivíduos receberam tratamento de reabilitação de 4 semanas (3 vezes por semana)
|
A joelheira funcional para OA pode diminuir o torque em varo anormal por força externa.
|
Sem intervenção: não use uma joelheira funcional
Outros 20 indivíduos com altura corporal, peso e sexo comparáveis.
Todos os indivíduos receberam tratamento de reabilitação de 4 semanas (3 vezes por semana)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor VAS
Prazo: 1 mês
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Para a gravidade da dor, os pacientes experimentam dor em si para fazer uma expressão quantitativa, métodos de avaliação da seguinte forma: uma linha horizontal de 10 cm de comprimento, com zero como escritório mais à esquerda, em nome de completamente sem dor; a extrema direita da linha pode imaginar a dor mais intensa, os sujeitos estavam em repouso e caminhando, de acordo com o grau de sensação de dor marcado na linha reta.
Confiabilidade desta escala até 0,94.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice WOMAC
Prazo: 1 mês
|
O Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC Index) é o estudo de avaliação mais comumente usado da osteoartrite do joelho por escalas funcionais, incluindo dor, rigidez e função da atividade física e outros três itens.
Você pode usar a pontuação de registro VAS (escala analógica visual) ou escala de 0 a 4 cinco escala.
Um total de 24 projetos, dos quais dor parte 5 projetos, enquanto a rigidez e função articular.
2 e 17 projetos cada.
A pontuação total de 100 pontos, pontuações mais altas indicam pior situação.
O WOMAC para avaliar a osteoartrite do joelho tem boa confiabilidade e validade.
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1 mês
|
SF-36
Prazo: 1 mês
|
O SF-36 é um questionário de 36 itens que avalia a qualidade de vida.
É composto por 8 subescalas: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
Cada subescala tem um intervalo de pontuação de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor estado de saúde. Avaliação do paciente sobre o efeito do tratamento.
A avaliação do efeito do tratamento pelo paciente consiste na resposta a uma pergunta: "O tratamento é eficaz?"
pontuado em uma escala Likert (muito eficaz = 1, eficaz = 2, não eficaz = 3, pior = 4, muito pior = 5).
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20140714R
- SKH-8302-104-DR-30 (Número de outro subsídio/financiamento: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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