Verbetert toevoeging van een functionele kniebrace de revalidatieresultaten bij proefpersonen met artrose van de knie?
22 december 2020 bijgewerkt door: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Het doel van deze studie is om het effect van een functionele kniebrace te onderzoeken bij proefpersonen met knieartrose in het mediale compartiment.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
20 proefpersonen met symptomatische artrose van de mediale compartimentknie, met graad 2 tot 4 op de schaal van Kellgren en Lawrence, en die bereid blijken een functionele kniebrace te dragen, zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd.
Nog eens 20 proefpersonen met vergelijkbare lichaamslengte, gewicht en geslacht zullen als controlegroep worden bediend.
Alle proefpersonen kregen 4 weken revalidatiebehandeling (3 keer per week).
VAS-pijnscore, WOMAC-index en SF-36 worden geëvalueerd vóór de behandeling en 1 maand en 3 maanden na de start van de behandeling.
De tevredenheid van de patiënt wordt 1 maand en 3 maanden na het begin van de behandeling geëvalueerd.
Ook de therapietrouw van de patiënt en eventuele bijwerkingen als gevolg van het dragen van de functionele kniebrace worden gerapporteerd.
Een 2-bij-3, 2-weg gemengde modelanalyse van variantie, met 1 factor tussen proefpersoon (groep: kniebrace + PT en alleen PT) en 1 factor binnen proefpersoon (evaluatietijd: T0, T1, T2) , werd uitgevoerd.
Paarsgewijze vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met behulp van een onafhankelijke t-test (indien normaal verdeeld) of Mann-Whitney U-test (indien niet normaal verdeeld).
Onderzoekers veronderstellen dat toevoeging van een functionele kniebrace het revalidatieresultaat bij proefpersonen met knieartrose zou verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volgens het American College of Rheumatology (American College of Rheumatology) diagnose van unilaterale mediale artrose van de knie, volgens Kellgren en Lawrence worden röntgenfoto's geclassificeerd als revalidatietherapie van twee tot vier aanvaardbare maanden, en voor het eerst gekleed de functionele kniebrace van Thruster Legacy . De controlegroep van patiënten met knieartrose dezelfde aandoeningen, maar gekleed Thruster Legacy functionele kniebrace.
Uitsluitingscriteria:
- knieoperatie hebben ondergaan
- het laterale tibiofemorale gewricht ernstige (tibio-femorale gewricht) ziekte
- ernstige laxiteit van de kniebanden
- knieflexiecontractuur (flexiecontractuur) dan 20 graden
- niet kunnen lopen
- de huid van metaal (aluminium) allergie
- vasculaire laesies of zwelling van de onderste ledematen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: draag een functionele kniebrace
20 proefpersonen met symptomatische artrose van de mediale compartimentknie, met graad 2 tot 4 op de schaal van Kellgren en Lawrence, en die bereid waren een functionele kniebrace te dragen.
Alle proefpersonen kregen 4 weken revalidatiebehandeling (3 keer per week)
|
De functionele kniebrace voor artrose kan abnormaal varuskoppel door externe kracht verminderen.
|
|
Geen tussenkomst: draag geen functionele kniebrace
Nog eens 20 proefpersonen met vergelijkbare lichaamslengte, gewicht en geslacht.
Alle proefpersonen kregen 4 weken revalidatiebehandeling (3 keer per week)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS pijnscore
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om de ernst van de pijn die patiënten ervaren pijn op zich een kwantitatieve uitdrukking te laten maken, gaan beoordelingsmethoden als volgt te werk: een horizontale lijn van 10 cm lang, met nul als meest linkse richting, ten behoeve van volledig pijnvrij; uiterst rechts van de lijn kan zich de hevigste pijn voorstellen, proefpersonen waren in rust en liepen, volgens hun mate van pijngevoel aangegeven op de rechte lijn.
Betrouwbaarheid van deze schaal tot 0,94.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WOMAC-index
Tijdsspanne: 1 maand
|
Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC Index) is de meest gebruikte beoordelingsstudie van knieartrose op basis van functionele schalen, waaronder pijn, stijfheid en functie van fysieke activiteit en andere drie items.
U kunt de recordscore VAS (visuele analoge schaal) of een schaal van 0 tot 4 vijf gebruiken.
In totaal 24 projecten, waarvan pijn deel 5 projecten, terwijl de stijfheid en gewrichtsfunctie.
2 en 17 projecten elk.
De totale score van 100 punten, hogere scores duiden op een slechtere situatie.
WOMAC voor het beoordelen van knieartrose heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit.
|
1 maand
|
|
SF-36
Tijdsspanne: 1 maand
|
De SF-36 is een vragenlijst met 36 items die de kwaliteit van leven evalueert.
Het bestaat uit 8 subschalen: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid.
Elke subschaal heeft een scorebereik van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere gezondheidsstatus aangeeft. Patiëntevaluatie van het behandelingseffect.
De evaluatie door de patiënt van het behandelingseffect bestaat uit het antwoord op één vraag: "Is de behandeling effectief?"
gescoord op een Likert-schaal (zeer effectief=1, effectief=2, niet effectief=3, slechter=4, veel slechter=5).
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20140714R
- SKH-8302-104-DR-30 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .