添加功能性膝关节支架是否会改善膝关节骨性关节炎患者的康复结果？
2020年12月22日 更新者：Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
本研究的目的是调查功能性膝关节支具对内侧间室膝关节 OA 患者的影响。
研究概览
详细说明
将招募 20 名患有症状性内侧间室膝关节 OA、Kellgren 和 Lawrence 量表为 2 至 4 级且愿意佩戴功能性膝关节支具的受试者参加本研究。
另外 20 名具有可比身高、体重和性别的受试者将作为对照组。
所有受试者均接受为期4周的康复治疗（每周3次）。
治疗前、治疗开始后1个月、3个月评价VAS疼痛评分、WOMAC指数、SF-36。
患者的满意度将在治疗开始后 1 个月和 3 个月进行评估。
还将报告患者的依从性和因佩戴功能性膝关节支具引起的任何不良事件。
2×3、2 路混合模型方差分析，其中有 1 个主体间因素（组：护膝 + PT 和仅 PT）和 1 个主体内因素（评估时间：T0、T1、T2） ，进行了。
使用独立 t 检验（如果呈正态分布）或 Mann-Whitney U 检验（如果不呈正态分布）进行组间成对比较。
研究人员假设，添加功能性膝关节支架将改善膝关节 OA 患者的康复结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据美国风湿病学会（American College of Rheumatology）诊断为单侧膝关节内侧骨性关节炎，根据Kellgren和Lawrence X光片被归类为两到四个月可接受的康复治疗，并首次穿戴Thruster Legacy的功能性护膝. 对照组膝关节骨性关节炎患者情况相同，但穿戴Thruster Legacy 功能性膝关节支具。
排除标准：
- 接受过膝盖手术
- 外侧胫股关节严重（胫股关节）疾病
- 膝盖韧带严重松弛
- 膝关节屈曲挛缩（flexion contracture）超过20度
- 无法行走
- 金属（铝）过敏的皮肤
- 下肢血管病变或肿胀
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：佩戴功能性护膝
20 名患有症状性膝关节 OA 的受试者，Kellgren 和 Lawrence 量表评分为 2 至 4 级，并且愿意佩戴功能性膝关节支具。
所有受试者均接受为期4周的康复治疗（每周3次）
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OA功能性膝关节支具可减少外力引起的异常内翻力矩。
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无干预：不戴功能性护膝
另外 20 名具有可比身高、体重和性别的受试者。
所有受试者均接受为期4周的康复治疗（每周3次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS 疼痛评分
大体时间：1个月
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对患者所经历的疼痛本身的疼痛程度作出量化表示，评定方法如下：一条长10厘米的横线，以零为最左处，代表完全无痛；最右边的直线可以想象最剧烈的疼痛，受试者在休息和行走时，根据他们对疼痛的感觉程度在直线上标出。
本量表的信度可达 0.94。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC指数
大体时间：1个月
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西安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC Index）是膝骨关节炎最常用的功能量表评估研究，包括疼痛、僵硬和身体活动功能等三个项目。
您可以使用 VAS（视觉模拟量表）或从 0 到 4 的五个量表来记录分数。
共有24个项目，其中疼痛部分5个项目，另外还有刚度和关节功能。
各 2 和 17 个项目。
总分100分，分数越高表示情况越差。
WOMAC用于评估膝骨关节炎具有良好的信度和效度。
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1个月
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SF-36
大体时间：1个月
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SF-36 是一份包含 36 个项目的问卷，用于评估生活质量。
它由 8 个分量表组成：身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。
每个分量表的评分范围为0～100分，评分越高表明健康状况越好。患者对治疗效果的评价。
患者对治疗效果的评价包括对一个问题的回答：“治疗有效吗？”
按照李克特量表评分（非常有效=1，有效=2，无效=3，较差=4，更差=5）。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lin-Fen Hsieh, M.D、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月17日
首次发布 (估计)
2016年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月22日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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