Forbedrer tilføjelse af en funktionel knæstøtte rehabiliteringsresultatet hos personer med slidgigt i knæet?
22. december 2020 opdateret af: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af funktionel knæstøtte hos forsøgspersoner med medial kompartment knæ-OA.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
20 forsøgspersoner med symptomatisk medial kompartment knæ-OA, med grad 2 til 4 på Kellgren og Lawrence skalaen, og som viser villige til at bære en funktionel knæbøjle, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Yderligere 20 forsøgspersoner med sammenlignelig kropshøjde, vægt og køn vil blive serveret som kontrolgruppe.
Alle forsøgspersonerne fik 4 ugers rehabiliteringsbehandling (3 gange om ugen).
VAS smertescore, WOMAC-indeks og SF-36 vil blive evalueret før behandlingen og 1 måned og 3 måneder efter behandlingsstart.
Patienternes tilfredshed vil blive vurderet 1 måned og 3 måneder efter behandlingsstart.
Patienternes compliance og eventuelle uønskede hændelser som følge af brug af den funktionelle knæbind vil også blive rapporteret.
En 2-til-3, 2-vejs blandet model variansanalyse, som havde 1 mellem-subjekt faktor (gruppe: knæstøtte + PT og PT kun) og 1 inden for emnefaktor (evalueringstid: T0, T1, T2) , blev udført.
Parvise sammenligninger mellem grupper blev udført ved hjælp af en uafhængig t-test (hvis i normalfordeling) eller Mann-Whitney U-test (hvis ikke i normalfordeling).
Forskere antager, at tilføjelse af en funktionel knæstøtte ville forbedre rehabiliteringsresultatet hos forsøgspersoner med knæ-OA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ifølge American College of Rheumatology (American College of Rheumatology) er diagnosen unilateral medial knæartrose, ifølge Kellgren og Lawrence røntgenstråler klassificeret som to til fire måneders acceptabel rehabiliteringsterapi og for første gang klædt Thruster Legacys funktionelle knæbøjle . Kontrolgruppen af patienter med knæartrose samme tilstande, men klædt Thruster Legacy funktionel knæbøjle.
Ekskluderingskriterier:
- er blevet opereret i knæet
- det laterale tibiofemorale led alvorlig (tibio-femoral led) sygdom
- alvorlig knæbåndsløshed
- knæfleksionskontraktur (fleksionskontraktur) end 20 grader
- ude af stand til at gå
- huden af metal (aluminium) allergi
- underekstremitet vaskulære læsioner eller hævelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: bære en funktionel knæbøjle
20 forsøgspersoner med symptomatisk medial kompartment knæ-OA, med grad 2 til 4 på Kellgren og Lawrence skalaen, og viser villige til at bære en funktionel knæstøtte.
Alle forsøgspersonerne fik 4 ugers rehabiliteringsbehandling (3 gange om ugen)
|
Den funktionelle knæstøtte til OA kan reducere unormalt varus-moment ved ekstern kraft.
|
|
Ingen indgriben: ingen brug en funktionel knæbøjle
Yderligere 20 forsøgspersoner med sammenlignelig kropshøjde, vægt og køn.
Alle forsøgspersonerne fik 4 ugers rehabiliteringsbehandling (3 gange om ugen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smertescore
Tidsramme: 1 måned
|
Til sværhedsgraden af smerten patienter oplever smerte i sig selv at gøre et kvantitativt udtryk, vurderingsmetoder som følger: en vandret linje 10 cm i længden, med nul som den mest venstre kontor, på vegne af helt smertefri; længst til højre på linjen kan forestille sig den mest alvorlige smerte, forsøgspersoner var i ro og gik, i henhold til deres grad af smertesans markeret på den lige linje.
Pålideligheden af denne skala op til 0,94.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC indeks
Tidsramme: 1 måned
|
Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC Index) er den mest almindeligt anvendte vurderingsundersøgelse af knæartrose efter funktionelle skalaer, herunder smerter, stivhed og funktion af fysisk aktivitet og andre tre elementer.
Du kan bruge rekordscore VAS (visuel analog skala) eller skala fra 0 til 4 fem skala.
I alt 24 projekter, heraf smertedel 5 projekter, mens stivheden og ledfunktionen.
2 og 17 projekter hver.
Den samlede score på 100 point, højere score indikerer værre situation.
WOMAC til vurdering af knæartrose har god reliabilitet og validitet.
|
1 måned
|
|
SF-36
Tidsramme: 1 måned
|
SF-36 er et spørgeskema med 36 punkter, der evaluerer livskvaliteten.
Den er sammensat af 8 underskalaer: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.
Hver underskala har et scoreområde på 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre helbredstilstand.Patientens vurdering af behandlingseffekten.
Patientens vurdering af behandlingseffekten består af svaret på ét spørgsmål: "Er behandlingen effektiv?"
scoret på en Likert-skala (meget effektiv=1, effektiv=2, ikke effektiv=3, dårligere=4, meget dårligere=5).
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2016
Først opslået (Skøn)
18. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2020
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20140714R
- SKH-8302-104-DR-30 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .