- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02712710
Forbedrer tillegg av en funksjonell knestøtte rehabiliteringsresultatet hos personer med artrose i kneet?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I følge American College of Rheumatology (American College of Rheumatology) er diagnosen unilateral medial kneartrose, ifølge Kellgren og Lawrence røntgenstråler klassifisert som to til fire måneders akseptabel rehabiliteringsterapi, og for første gang kledd Thruster Legacys funksjonelle knestøtte. . Kontrollgruppen av pasienter med kneartrose samme forhold, men kledd Thruster Legacy funksjonell knestøtte.
Ekskluderingskriterier:
- har gjennomgått en kneoperasjon
- den laterale tibiofemorale ledd alvorlig (tibio-femoral ledd) sykdom
- alvorlig slapphet av leddbånd i kneet
- knefleksjonskontraktur (fleksjonskontraktur) enn 20 grader
- ute av stand til å gå
- huden av metall (aluminium) allergi
- vaskulære lesjoner i nedre ekstremiteter eller hevelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: bruk en funksjonell knestøtte
20 forsøkspersoner med symptomatisk medial kompartment kne-OA, med grad 2 til 4 på Kellgren og Lawrence skala, og viser villige til å bruke en funksjonell knestøtte.
Alle forsøkspersonene fikk 4 ukers rehabiliteringsbehandling (3 ganger i uken)
|
Den funksjonelle knestøtten for OA kan redusere unormalt varus-moment ved ytre kraft.
|
Ingen inngripen: ikke bruk en funksjonell knestøtte
Ytterligere 20 forsøkspersoner med sammenlignbar kroppshøyde, vekt og kjønn.
Alle forsøkspersonene fikk 4 ukers rehabiliteringsbehandling (3 ganger i uken)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VAS smertescore
Tidsramme: 1 måned
|
Til alvorlighetsgraden av smerten pasienter opplever smerte i seg selv å gjøre et kvantitativt uttrykk, vurderingsmetoder som følger: en horisontal linje 10 cm i lengde, med null som den mest venstre kontor, på vegne av helt smertefri; ytterst til høyre på linjen kan forestille seg den mest alvorlige smerten, forsøkspersonene var i ro og gikk, i henhold til graden av smertefølelse markert på den rette linjen.
Pålitelighet av denne skalaen opp til 0,94.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WOMAC-indeks
Tidsramme: 1 måned
|
Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC Index) er den mest brukte vurderingsstudien av kneartrose etter funksjonelle skalaer, inkludert smerte, stivhet og funksjon av fysisk aktivitet og andre tre elementer.
Du kan bruke rekordscore VAS (visuell analog skala) eller skala fra 0 til 4 femskala.
Totalt 24 prosjekter, hvorav smertedel 5 prosjekter, mens stivheten og leddfunksjonen.
2 og 17 prosjekter hver.
Den totale poengsummen på 100 poeng, høyere poengsum indikerer verre situasjon.
WOMAC for vurdering av kneartrose har god reliabilitet og validitet.
|
1 måned
|
SF-36
Tidsramme: 1 måned
|
SF-36 er et spørreskjema med 36 elementer som evaluerer livskvaliteten.
Den er satt sammen av 8 underskalaer: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse.
Hver underskala har et poengområde på 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus. Pasientens vurdering av behandlingseffekten.
Pasientens vurdering av behandlingseffekten består av svaret på ett spørsmål: "Er behandlingen effektiv?"
scoret på en Likert-skala (veldig effektiv=1, effektiv=2, ikke effektiv=3, dårligere=4, mye dårligere=5).
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20140714R
- SKH-8302-104-DR-30 (Annet stipend/finansieringsnummer: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på funksjonell knestøtte
-
Zimmer BiometFullførtLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterForente stater
-
Zimmer BiometFullført
-
Zimmer BiometRekrutteringLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterBelgia, Tyskland, Italia, Israel, Sveits
-
Liberating Technologies, Inc.Hanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsRekrutteringAmputasjon av underekstremitet over kneet (skade) | Amputasjon | Protesebruker | Amputasjon; Traumatisk, bein, nedre | Lem; Fravær, medfødt, lavere | Amputasjon; Traumatisk, ben: lår, mellom hofte og kneForente stater
-
Medical Research CouncilUkjentSelvskadende oppførselStorbritannia
-
Liberating Technologies, Inc.Hanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsRekrutteringAmputasjon av underekstremitet over kneet (skade) | Amputasjon | Protesebruker | Amputasjon; Traumatisk, bein, nedre | Lem; Fravær, medfødt, lavere | Amputasjon; Traumatisk, ben: lår, mellom hofte og kneForente stater
-
Sint MaartenskliniekFullførtAmputasjon av underekstremitet over kneet (skade) | Amputasjon av underekstremitet kneNederland
-
Maxx Orthopedics IncFullførtKneleddssmerterForente stater
-
Tan Tock Seng HospitalFullført