Czy dodanie funkcjonalnej ortezy stawu kolanowego poprawia wyniki rehabilitacji u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego?
22 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Celem tego badania jest zbadanie wpływu funkcjonalnej ortezy stawu kolanowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową przedziału przyśrodkowego stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 20 pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową przedziału przyśrodkowego stawu kolanowego, ze stopniem od 2 do 4 w skali Kellgrena i Lawrence'a, wykazujących chęć noszenia funkcjonalnej ortezy stawu kolanowego.
Kolejnych 20 osób o porównywalnym wzroście, wadze i płci będzie służyć jako grupa kontrolna.
Wszyscy badani zostali poddani 4-tygodniowej kuracji rehabilitacyjnej (3 razy w tygodniu).
Ocena bólu VAS, wskaźnik WOMAC i SF-36 zostaną ocenione przed leczeniem oraz 1 miesiąc i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Zadowolenie pacjentów będzie oceniane po 1 miesiącu i 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Zgłaszane będą również przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i wszelkie zdarzenia niepożądane związane z noszeniem funkcjonalnej ortezy stawu kolanowego.
Dwuczynnikowa analiza wariancji w modelu mieszanym 2 na 3, która miała 1 czynnik międzyobiektowy (grupa: orteza kolana + PT i tylko PT) i 1 czynnik w obrębie podmiotu (czas oceny: T0, T1, T2) , przeprowadzono.
Porównania parami między grupami przeprowadzono przy użyciu niezależnego testu t (jeśli rozkład normalny) lub testu U Manna-Whitneya (jeśli rozkład nie normalny).
Badacze wysuwają hipotezę, że dodanie funkcjonalnej ortezy stawu kolanowego poprawi wyniki rehabilitacji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Według American College of Rheumatology (American College of Rheumatology) rozpoznanie jednostronnej przyśrodkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, według Kellgrena i Lawrence'a zdjęcia rentgenowskie są klasyfikowane jako akceptowalna od dwóch do czterech miesięcy rehabilitacja i po raz pierwszy zastosowano funkcjonalną ortezę kolana Thruster Legacy . Grupa kontrolna pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w tych samych warunkach, ale ubrana w funkcjonalną ortezę stawu kolanowego Thruster Legacy.
Kryteria wyłączenia:
- przeszedł operację kolana
- ciężka choroba stawu piszczelowo-udowego bocznego (stawu piszczelowo-udowego).
- poważna wiotkość więzadeł kolanowych
- przykurcz zgięciowy kolana (przykurcz zgięciowy) niż 20 stopni
- nie może chodzić
- skóra z alergią na metal (aluminium).
- zmiany naczyniowe lub obrzęki kończyn dolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nosić funkcjonalną ortezę kolana
20 pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową przedziału przyśrodkowego stawu kolanowego, w stopniu od 2 do 4 w skali Kellgrena i Lawrence'a, wykazujących chęć noszenia funkcjonalnej ortezy stawu kolanowego.
Wszyscy badani odbyli 4-tygodniową kurację rehabilitacyjną (3 razy w tygodniu)
|
Funkcjonalna orteza stawu kolanowego dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawów może zmniejszyć nieprawidłowy moment szpotawy pod wpływem siły zewnętrznej.
|
|
Brak interwencji: nie nosić funkcjonalnej ortezy kolana
Kolejnych 20 osób o porównywalnym wzroście, wadze i płci.
Wszyscy badani odbyli 4-tygodniową kurację rehabilitacyjną (3 razy w tygodniu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Do nasilenia bólu pacjenci odczuwają ból sam w sobie, aby wyrazić ilościowo, metody oceny w następujący sposób: pozioma linia o długości 10 cm, z zerem jako najbardziej lewym biurem, w imieniu całkowicie bezbolesnego; skrajnie prawy koniec linii może sobie wyobrazić najcięższy ból, badani odpoczywali i chodzili, zgodnie ze stopniem odczuwania bólu zaznaczonym na linii prostej.
Rzetelność tej skali do 0,94.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks WOMAC
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC Index) to najczęściej stosowane badanie oceniające chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego za pomocą skal funkcjonalnych, w tym bólu, sztywności i funkcji aktywności fizycznej oraz trzech innych elementów.
Możesz użyć rekordowej punktacji VAS (wizualna skala analogowa) lub skali od 0 do 4 pięciu skali.
W sumie 24 projekty, z czego część bólowa 5 projektów, natomiast sztywność i funkcja stawów.
2 i 17 projektów każdy.
Łączny wynik 100 punktów, wyższe noty wskazują na gorszą sytuację.
WOMAC do oceny choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego charakteryzuje się dobrą wiarygodnością i trafnością.
|
1 miesiąc
|
|
SF-36
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
SF-36 to 36-itemowy kwestionariusz oceniający jakość życia.
Składa się z 8 podskal: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
Każda podskala ma zakres punktacji od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Ocena efektu leczenia przez pacjenta.
Ocena efektu leczenia przez pacjenta polega na odpowiedzi na jedno pytanie: „Czy leczenie jest skuteczne?”
oceniane w skali Likerta (bardzo skuteczne = 1, skuteczne = 2, nieskuteczne = 3, gorsze = 4, znacznie gorsze = 5).
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20140714R
- SKH-8302-104-DR-30 (Inny numer grantu/finansowania: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .