Улучшает ли добавление функционального коленного бандажа результаты реабилитации у пациентов с остеоартрозом коленного сустава?
22 декабря 2020 г. обновлено: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Целью данного исследования является изучение влияния функционального бандажа на коленный сустав у пациентов с ОА медиального отдела коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены 20 пациентов с симптоматическим остеоартрозом коленного сустава со 2-й по 4-ю степень по шкале Келлгрена и Лоуренса, которые готовы носить функциональный коленный бандаж.
Еще 20 человек с сопоставимым ростом, весом и полом станут контрольной группой.
Все испытуемые получали 4-недельное реабилитационное лечение (3 раза в неделю).
Оценка боли по ВАШ, индекс WOMAC и SF-36 будут оцениваться до лечения, через 1 месяц и через 3 месяца после начала лечения.
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться через 1 месяц и через 3 месяца после начала лечения.
Также будет сообщено о соблюдении пациентами режима лечения и любых нежелательных явлениях, связанных с ношением функционального коленного бандажа.
Дисперсионный анализ двухфакторной смешанной модели 2 на 3, который имел 1 межсубъектный фактор (группа: коленный бандаж + PT и только PT) и 1 фактор внутри субъекта (время оценки: T0, T1, T2) , было выполнено.
Попарные сравнения между группами были выполнены с использованием независимого t-критерия (при нормальном распределении) или U-критерия Манна-Уитни (при ненормальном распределении).
Исследователи предполагают, что добавление функционального коленного бандажа улучшит результаты реабилитации у пациентов с ОА коленного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
По данным Американского колледжа ревматологии (American College of Rheumatology) диагноз одностороннего медиального остеоартрита коленного сустава, согласно рентгенографии Келлгрена и Лоуренса, классифицируется как приемлемая реабилитационная терапия в течение двух-четырех месяцев, и впервые надет функциональный коленный бандаж Thruster Legacy. . Контрольная группа пациентов с остеоартрозом коленного сустава в тех же условиях, но носила функциональный коленный бандаж Thruster Legacy.
Критерий исключения:
- перенесли операцию на колене
- поражение латерального большеберцово-бедренного сустава тяжелое (большеберцово-бедренный сустав)
- серьезная слабость связок колена
- сгибательная контрактура колена (сгибательная контрактура) более 20 градусов
- не могу ходить
- кожа на металл (алюминий) аллергия
- поражение сосудов нижних конечностей или отек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: носить функциональный коленный бандаж
20 пациентов с симптоматическим остеоартрозом медиального отдела коленного сустава со степенью от 2 до 4 по шкале Келлгрена и Лоуренса, которые изъявили желание носить функциональный коленный бандаж.
Все испытуемые получали 4-недельное реабилитационное лечение (3 раза в неделю).
|
Функциональный коленный бандаж при ОА может уменьшить аномальный варусный крутящий момент под действием внешней силы.
|
|
Без вмешательства: не носить функциональный коленный бандаж
Еще 20 человек с сопоставимым ростом, весом и полом.
Все испытуемые получали 4-недельное реабилитационное лечение (3 раза в неделю).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Для выраженности болевого синдрома больные испытывают боль в себе, чтобы дать количественное выражение, методы оценки следующие: горизонтальная линия длиной 10 см, с нулем, как самое левое отделение, от имени полностью безболезненное; в крайнем правом углу линии можно представить наиболее сильную боль, испытуемые находились в состоянии покоя и при ходьбе, в зависимости от степени их болевого ощущения, отмеченной на прямой линии.
Достоверность этой шкалы до 0,94.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс WOMAC
Временное ограничение: 1 месяц
|
Индекс остеоартрита Университета Макмастера Западного Онтарио (индекс WOMAC) является наиболее часто используемым исследованием оценки остеоартрита коленного сустава по функциональным шкалам, включая боль, скованность и функцию физической активности, а также три других параметра.
Вы можете использовать запись оценки VAS (визуальная аналоговая шкала) или шкалу от 0 до 4 по пятибалльной шкале.
Всего 24 проекта, из которых 5 проектов по боли, в то время как тугоподвижность и функция суставов.
2 и 17 проектов каждый.
Суммарная оценка 100 баллов, более высокие баллы указывают на худшее положение.
WOMAC для оценки остеоартрита коленного сустава имеет хорошую надежность и достоверность.
|
1 месяц
|
|
СФ-36
Временное ограничение: 1 месяц
|
SF-36 представляет собой опросник из 36 пунктов, который оценивает качество жизни.
Он состоит из 8 подшкал: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Каждая подшкала имеет диапазон баллов от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья. Оценка пациентом эффекта лечения.
Оценка пациентом эффекта лечения складывается из ответа на один вопрос: «Эффективно ли лечение?»
по шкале Лайкерта (очень эффективно = 1, эффективно = 2, неэффективно = 3, хуже = 4, намного хуже = 5).
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20140714R
- SKH-8302-104-DR-30 (Другой номер гранта/финансирования: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .