- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02712710
L'ajout d'une genouillère fonctionnelle améliore-t-il les résultats de la réadaptation chez les sujets souffrant d'arthrose du genou ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Selon le diagnostic d'arthrose médiale unilatérale du genou de l'American College of Rheumatology (American College of Rheumatology), selon Kellgren et Lawrence, les radiographies sont classées comme une thérapie de rééducation acceptable de deux à quatre mois et, pour la première fois, ont habillé l'attelle de genou fonctionnelle de Thruster Legacy. . Le groupe témoin de patients atteints d'arthrose du genou mêmes conditions, mais habillé orthèse de genou fonctionnel Thruster Legacy.
Critère d'exclusion:
- avoir subi une opération du genou
- la maladie grave de l'articulation tibio-fémorale latérale (articulation tibio-fémorale)
- laxité grave des ligaments du genou
- contracture en flexion du genou (contracture en flexion) supérieure à 20 degrés
- incapable de marcher
- la peau de l'allergie au métal (aluminium)
- lésions vasculaires ou gonflement des membres inférieurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: porter une genouillère fonctionnelle
20 sujets atteints d'arthrose du genou du compartiment médial symptomatique, de grade 2 à 4 sur l'échelle de Kellgren et Lawrence, et montrant qu'ils sont prêts à porter une genouillère fonctionnelle.
Tous les sujets ont reçu 4 semaines de traitement de rééducation (3 fois par semaine)
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L'attelle de genou fonctionnelle pour l'arthrose peut diminuer le couple varus anormal par une force externe.
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Aucune intervention: ne pas porter de genouillère fonctionnelle
20 autres sujets avec une taille, un poids et un sexe comparables.
Tous les sujets ont reçu 4 semaines de traitement de rééducation (3 fois par semaine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score douleur EVA
Délai: 1 mois
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A la sévérité de la douleur les patients ressentent la douleur en elle-même pour faire une expression quantitative, les méthodes d'évaluation comme suit : une ligne horizontale de 10 cm de longueur, avec zéro comme le bureau le plus à gauche, au nom de totalement indolore ; l'extrême droite de la ligne permet d'imaginer les douleurs les plus intenses, les sujets étant au repos et marchant, selon leur degré de sensation de douleur marqué sur la ligne droite.
Fiabilité de cette échelle jusqu'à 0,94.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice WOMAC
Délai: 1 mois
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L'indice d'arthrose de l'Université Western Ontario McMaster (indice WOMAC) est l'étude d'évaluation de l'arthrose du genou la plus couramment utilisée par des échelles fonctionnelles, y compris la douleur, la raideur et la fonction de l'activité physique et trois autres éléments.
Vous pouvez utiliser le score d'enregistrement VAS (échelle visuelle analogique) ou une échelle de 0 à 4 cinq échelles.
Un total de 24 projets, dont la douleur partie 5 projets, tandis que la raideur et la fonction articulaire.
2 et 17 projets chacun.
Le score total de 100 points, des scores plus élevés indiquent une situation pire.
WOMAC pour l'évaluation de l'arthrose du genou a une bonne fiabilité et validité.
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1 mois
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SF-36
Délai: 1 mois
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Le SF-36 est un questionnaire de 36 items qui évalue la qualité de vie.
Elle est composée de 8 sous-échelles : fonctionnement physique, rôle-physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale.
Chaque sous-échelle a une plage de scores de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé. Évaluation par le patient de l'effet du traitement.
L'évaluation par le patient de l'effet du traitement consiste en la réponse à une question : « Le traitement est-il efficace ? »
noté sur une échelle de Likert (très efficace = 1, efficace = 2, pas efficace = 3, pire = 4, bien pire = 5).
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20140714R
- SKH-8302-104-DR-30 (Autre subvention/numéro de financement: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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