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L'ajout d'une genouillère fonctionnelle améliore-t-il les résultats de la réadaptation chez les sujets souffrant d'arthrose du genou ?

22 décembre 2020 mis à jour par: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'orthèse de genou fonctionnelle chez les sujets atteints d'arthrose du genou du compartiment médial.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

20 sujets atteints d'arthrose du genou symptomatique du compartiment médial, de grade 2 à 4 sur l'échelle de Kellgren et Lawrence, et montrant qu'ils sont prêts à porter une genouillère fonctionnelle seront recrutés dans cette étude. 20 autres sujets de taille, de poids et de sexe comparables serviront de groupe témoin. Tous les sujets ont reçu 4 semaines de traitement de rééducation (3 fois par semaine). Le score de douleur VAS, l'indice WOMAC et le SF-36 seront évalués avant le traitement, puis 1 mois et 3 mois après le début du traitement. La satisfaction des patients sera évaluée à 1 mois et 3 mois après le début du traitement. L'observance des patients et tout événement indésirable dû au port de la genouillère fonctionnelle seront également signalés. Une analyse de variance 2 par 3, 2 voies, avec un modèle mixte, qui avait 1 facteur inter-sujets (groupe : genouillère + PT et PT uniquement) et 1 facteur intra-sujet (temps d'évaluation : T0, T1, T2) , était joué. Les comparaisons par paires entre les groupes ont été effectuées à l'aide d'un test t indépendant (si en distribution normale) ou du test U de Mann-Whitney (si ce n'est pas en distribution normale). Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'ajout d'une genouillère fonctionnelle améliorerait les résultats de la réadaptation chez les sujets souffrant d'arthrose du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Selon le diagnostic d'arthrose médiale unilatérale du genou de l'American College of Rheumatology (American College of Rheumatology), selon Kellgren et Lawrence, les radiographies sont classées comme une thérapie de rééducation acceptable de deux à quatre mois et, pour la première fois, ont habillé l'attelle de genou fonctionnelle de Thruster Legacy. . Le groupe témoin de patients atteints d'arthrose du genou mêmes conditions, mais habillé orthèse de genou fonctionnel Thruster Legacy.

Critère d'exclusion:

  1. avoir subi une opération du genou
  2. la maladie grave de l'articulation tibio-fémorale latérale (articulation tibio-fémorale)
  3. laxité grave des ligaments du genou
  4. contracture en flexion du genou (contracture en flexion) supérieure à 20 degrés
  5. incapable de marcher
  6. la peau de l'allergie au métal (aluminium)
  7. lésions vasculaires ou gonflement des membres inférieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: porter une genouillère fonctionnelle
20 sujets atteints d'arthrose du genou du compartiment médial symptomatique, de grade 2 à 4 sur l'échelle de Kellgren et Lawrence, et montrant qu'ils sont prêts à porter une genouillère fonctionnelle. Tous les sujets ont reçu 4 semaines de traitement de rééducation (3 fois par semaine)
L'attelle de genou fonctionnelle pour l'arthrose peut diminuer le couple varus anormal par une force externe.
Aucune intervention: ne pas porter de genouillère fonctionnelle
20 autres sujets avec une taille, un poids et un sexe comparables. Tous les sujets ont reçu 4 semaines de traitement de rééducation (3 fois par semaine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score douleur EVA
Délai: 1 mois
A la sévérité de la douleur les patients ressentent la douleur en elle-même pour faire une expression quantitative, les méthodes d'évaluation comme suit : une ligne horizontale de 10 cm de longueur, avec zéro comme le bureau le plus à gauche, au nom de totalement indolore ; l'extrême droite de la ligne permet d'imaginer les douleurs les plus intenses, les sujets étant au repos et marchant, selon leur degré de sensation de douleur marqué sur la ligne droite. Fiabilité de cette échelle jusqu'à 0,94.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice WOMAC
Délai: 1 mois
L'indice d'arthrose de l'Université Western Ontario McMaster (indice WOMAC) est l'étude d'évaluation de l'arthrose du genou la plus couramment utilisée par des échelles fonctionnelles, y compris la douleur, la raideur et la fonction de l'activité physique et trois autres éléments. Vous pouvez utiliser le score d'enregistrement VAS (échelle visuelle analogique) ou une échelle de 0 à 4 cinq échelles. Un total de 24 projets, dont la douleur partie 5 projets, tandis que la raideur et la fonction articulaire. 2 et 17 projets chacun. Le score total de 100 points, des scores plus élevés indiquent une situation pire. WOMAC pour l'évaluation de l'arthrose du genou a une bonne fiabilité et validité.
1 mois
SF-36
Délai: 1 mois
Le SF-36 est un questionnaire de 36 items qui évalue la qualité de vie. Elle est composée de 8 sous-échelles : fonctionnement physique, rôle-physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale. Chaque sous-échelle a une plage de scores de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé. Évaluation par le patient de l'effet du traitement. L'évaluation par le patient de l'effet du traitement consiste en la réponse à une question : « Le traitement est-il efficace ? » noté sur une échelle de Likert (très efficace = 1, efficace = 2, pas efficace = 3, pire = 4, bien pire = 5).
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2016

Première publication (Estimation)

18 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20140714R
  • SKH-8302-104-DR-30 (Autre subvention/numéro de financement: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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