- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02712710
L'aggiunta di una ginocchiera funzionale migliora l'esito della riabilitazione nei soggetti con osteoartrite del ginocchio?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Secondo l'American College of Rheumatology (American College of Rheumatology) diagnosi di artrosi unilaterale del ginocchio mediale, secondo Kellgren e Lawrence i raggi X sono classificati come terapia riabilitativa da due a quattro mesi accettabili, e per la prima volta vestirono la ginocchiera funzionale di Thruster Legacy . Il gruppo di controllo di pazienti con artrosi del ginocchio stesse condizioni, ma vestiva la ginocchiera funzionale Thruster Legacy.
Criteri di esclusione:
- hanno subito un intervento chirurgico al ginocchio
- grave malattia dell'articolazione tibio-femorale laterale (articolazione tibio-femorale).
- grave lassità legamentosa del ginocchio
- contrattura in flessione del ginocchio (contrattura in flessione) superiore a 20 gradi
- incapace di camminare
- la pelle di allergia al metallo (alluminio).
- lesioni vascolari degli arti inferiori o gonfiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: indossare una ginocchiera funzionale
20 soggetti con OA del ginocchio del compartimento mediale sintomatico, con grado da 2 a 4 sulla scala Kellgren e Lawrence, e che mostravano la volontà di indossare una ginocchiera funzionale.
Tutti i soggetti hanno ricevuto 4 settimane di trattamento riabilitativo (3 volte a settimana)
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La ginocchiera funzionale per OA può ridurre la coppia anomala in varo mediante una forza esterna.
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Nessun intervento: non indossare una ginocchiera funzionale
Altri 20 soggetti con altezza corporea, peso e sesso comparabili.
Tutti i soggetti hanno ricevuto 4 settimane di trattamento riabilitativo (3 volte a settimana)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: 1 mese
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Alla gravità del dolore i pazienti provano dolore in sé per fare un'espressione quantitativa, metodi di valutazione come segue: una linea orizzontale di 10 cm di lunghezza, con zero come l'ufficio più a sinistra, per conto di completamente indolore; l'estrema destra della linea può immaginare il dolore più intenso, i soggetti erano a riposo e camminavano, in base al loro grado di senso del dolore segnato sulla linea retta.
Affidabilità di questa scala fino a 0,94.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice WOMAC
Lasso di tempo: 1 mese
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L'indice di osteoartrite della Western Ontario McMaster University (Indice WOMAC) è lo studio di valutazione più comunemente utilizzato dell'artrosi del ginocchio in base a scale funzionali, tra cui dolore, rigidità e funzione dell'attività fisica e altri tre elementi.
È possibile utilizzare il punteggio record VAS (scala analogica visiva) o scala da 0 a 4 cinque scale.
Un totale di 24 progetti, di cui il dolore parte 5 progetti, mentre la rigidità e la funzione articolare.
2 e 17 progetti ciascuno.
Il punteggio totale di 100 punti, i punteggi più alti indicano una situazione peggiore.
WOMAC per la valutazione dell'artrosi del ginocchio ha una buona affidabilità e validità.
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1 mese
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SF-36
Lasso di tempo: 1 mese
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L'SF-36 è un questionario di 36 voci che valuta la qualità della vita.
È composto da 8 sottoscale: funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale.
Ogni sottoscala ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio più alto che indica un migliore stato di salute. Valutazione del paziente dell'effetto del trattamento.
La valutazione del paziente sull'effetto del trattamento consiste nella risposta a una domanda: "Il trattamento è efficace?"
punteggio su una scala Likert (molto efficace=1, efficace=2, non efficace=3, peggiore=4, molto peggiore=5).
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20140714R
- SKH-8302-104-DR-30 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ginocchiera funzionale
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Chung Shan Medical UniversityCompletato
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