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L'aggiunta di una ginocchiera funzionale migliora l'esito della riabilitazione nei soggetti con osteoartrite del ginocchio?

22 dicembre 2020 aggiornato da: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della ginocchiera funzionale nei soggetti con OA del compartimento mediale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno reclutati 20 soggetti con OA del ginocchio del compartimento mediale sintomatico, con grado da 2 a 4 sulla scala Kellgren e Lawrence, e che mostrano la volontà di indossare una ginocchiera funzionale. Altri 20 soggetti con altezza corporea, peso e sesso paragonabili saranno serviti come gruppo di controllo. Tutti i soggetti hanno ricevuto un trattamento riabilitativo di 4 settimane (3 volte a settimana). Il punteggio del dolore VAS, l'indice WOMAC e l'SF-36 saranno valutati prima del trattamento e 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento. La soddisfazione dei pazienti sarà valutata a 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento. Verranno segnalati anche la compliance dei pazienti e qualsiasi evento avverso dovuto all'uso della ginocchiera funzionale. Un'analisi della varianza a modello misto 2 per 3, a 2 vie, che aveva 1 fattore tra soggetti (gruppo: ginocchiera + PT e solo PT) e 1 fattore all'interno del soggetto (tempo di valutazione: T0, T1, T2) , è stata eseguita. I confronti a coppie tra i gruppi sono stati eseguiti utilizzando un test t indipendente (se in distribuzione normale) o un test U di Mann-Whitney (se non in distribuzione normale). Gli investigatori ipotizzano che l'aggiunta di una ginocchiera funzionale migliorerebbe l'esito della riabilitazione nei soggetti con OA del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Secondo l'American College of Rheumatology (American College of Rheumatology) diagnosi di artrosi unilaterale del ginocchio mediale, secondo Kellgren e Lawrence i raggi X sono classificati come terapia riabilitativa da due a quattro mesi accettabili, e per la prima volta vestirono la ginocchiera funzionale di Thruster Legacy . Il gruppo di controllo di pazienti con artrosi del ginocchio stesse condizioni, ma vestiva la ginocchiera funzionale Thruster Legacy.

Criteri di esclusione:

  1. hanno subito un intervento chirurgico al ginocchio
  2. grave malattia dell'articolazione tibio-femorale laterale (articolazione tibio-femorale).
  3. grave lassità legamentosa del ginocchio
  4. contrattura in flessione del ginocchio (contrattura in flessione) superiore a 20 gradi
  5. incapace di camminare
  6. la pelle di allergia al metallo (alluminio).
  7. lesioni vascolari degli arti inferiori o gonfiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: indossare una ginocchiera funzionale
20 soggetti con OA del ginocchio del compartimento mediale sintomatico, con grado da 2 a 4 sulla scala Kellgren e Lawrence, e che mostravano la volontà di indossare una ginocchiera funzionale. Tutti i soggetti hanno ricevuto 4 settimane di trattamento riabilitativo (3 volte a settimana)
La ginocchiera funzionale per OA può ridurre la coppia anomala in varo mediante una forza esterna.
Nessun intervento: non indossare una ginocchiera funzionale
Altri 20 soggetti con altezza corporea, peso e sesso comparabili. Tutti i soggetti hanno ricevuto 4 settimane di trattamento riabilitativo (3 volte a settimana)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: 1 mese
Alla gravità del dolore i pazienti provano dolore in sé per fare un'espressione quantitativa, metodi di valutazione come segue: una linea orizzontale di 10 cm di lunghezza, con zero come l'ufficio più a sinistra, per conto di completamente indolore; l'estrema destra della linea può immaginare il dolore più intenso, i soggetti erano a riposo e camminavano, in base al loro grado di senso del dolore segnato sulla linea retta. Affidabilità di questa scala fino a 0,94.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice WOMAC
Lasso di tempo: 1 mese
L'indice di osteoartrite della Western Ontario McMaster University (Indice WOMAC) è lo studio di valutazione più comunemente utilizzato dell'artrosi del ginocchio in base a scale funzionali, tra cui dolore, rigidità e funzione dell'attività fisica e altri tre elementi. È possibile utilizzare il punteggio record VAS (scala analogica visiva) o scala da 0 a 4 cinque scale. Un totale di 24 progetti, di cui il dolore parte 5 progetti, mentre la rigidità e la funzione articolare. 2 e 17 progetti ciascuno. Il punteggio totale di 100 punti, i punteggi più alti indicano una situazione peggiore. WOMAC per la valutazione dell'artrosi del ginocchio ha una buona affidabilità e validità.
1 mese
SF-36
Lasso di tempo: 1 mese
L'SF-36 è un questionario di 36 voci che valuta la qualità della vita. È composto da 8 sottoscale: funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Ogni sottoscala ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio più alto che indica un migliore stato di salute. Valutazione del paziente dell'effetto del trattamento. La valutazione del paziente sull'effetto del trattamento consiste nella risposta a una domanda: "Il trattamento è efficace?" punteggio su una scala Likert (molto efficace=1, efficace=2, non efficace=3, peggiore=4, molto peggiore=5).
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140714R
  • SKH-8302-104-DR-30 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ginocchiera funzionale

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