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変形性膝関節症 (OA) のための自己調整血漿 (ACP) 関節内 (IA) 注射

2019年7月19日 更新者：Arthrex, Inc.
この研究は主に、膝の変形性関節症 (OA) 患者における自己調整血漿 (ACP) 関節内 (IA) の有効性を調査しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、多施設共同無作為化二重盲検の 2 アーム研究です。

90人の被験者が無作為に割り付けられ、自己調整血漿関節内注射または対照群のいずれかの注射を受ける。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • MedSport University of Michigan Sports Medicine
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Columbia Orthopedic Group
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Hawkins Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象は18歳～70歳。
  2. 被験者は、少なくとも6週間、第一膝の継続的な痛みを訴えています。
  3. 被験者は、スクリーニングの24週間以内に実施されたX線写真を使用して、対象の膝の脛骨 - 大腿骨または膝蓋骨 - 大腿骨コンパートメント（Kellgren-LawrenceグレードII-III）の変形性関節症（OA）のX線写真の証拠を文書化しました。
  4. 被験者のWOMAC疼痛スコアは20点中少なくとも8点で、活動に関する少なくとも2つの質問で少なくとも中等度の痛み（スコア2）を持っています

除外基準:

  1. 膝のグレード I および IV ケルグレン-ローレンス グレーディング スケール
  2. -被験者は臨床的に標的膝の滲出液が3以上あります（脳卒中検査のグレーディングシステム）。
  3. -被験者は、標準的なケアのX線で証明されるように、重大な（> 10⁰）外反または内反変形を持っています。
  4. -被験者は、スクリーニング前の3か月以内に、任意の関節にコルチコステロイドの全身またはIA注射を受けました。
  5. -過去6か月間の関節の粘性補充。
  6. 被験者は処置後の出血のリスクが高い（例えば、出血性疾患または低用量アスピリン以外の抗凝固薬を服用している）。
  7. -被験者は、12か月以内に対象の膝に以前の開腹手術を受けたか、6か月以内に膝関節鏡検査を受けました
  8. -被験者は、OA以外のいずれかの膝の炎症性疾患を患っています。
  9. -結果の評価を妨げる可能性のある基礎疾患のある被験者。
  10. -妊娠検査が陽性であるか、授乳中の被験者。
  11. -今後12か月以内に医学的または外科的介入を含む他の臨床試験に参加する予定の被験者。
  12. -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態（認知障害を含む）の被験者。
  13. 被験者は関節リウマチまたは痛風を患っている
  14. -被験者は、影響を受けた関節での既往歴または現在の感染症を持っています。
  15. -今後12か月以内に選択的な整形外科手術を受ける予定がある被験者。
  16. -被験者は、対象の膝に関連しない疼痛管理療法（アセトアミノフェンを除く）を必要とします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自己調整血漿（ACP）
1週間間隔で3回の関節内（IA）注射
デバイス：ACP
自己調整血漿
PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水 (NS)
1週間間隔で3回のNS関節内（IA）注射
他の：プラセボ
1 週間間隔で 3 ～ 8 mL の 3 回の生理食塩水 IA 注射。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC) 調査によって測定された疼痛スコア
時間枠：6ヶ月の訪問
WOMAC 疼痛スコアは結果の測定に使用され、スコアの範囲は 0 ～ 20 です。 スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
6ヶ月の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arthrex, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Patrick Smith, MD、Columbias Orthopedic Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2018年7月2日

研究の完了 (実際)

2018年8月30日

試験登録日

最初に提出

2016年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月19日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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