Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní kondicionovaná plazma (ACP) Intraartikulární (IA) injekce pro osteoartrózu kolena (OA)

19. července 2019 aktualizováno: Arthrex, Inc.
Tato studie primárně zkoumá účinnost autologní kondicionované plazmy (ACP) intraartikulární (IA) u pacientů s osteoartrózou (OA) v koleni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická randomizovaná, dvojitě slepá, dvouramenná studie.

90 subjektů bude randomizováno pro příjem injekcí buď autologní upravené intraartikulární plazmy nebo kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • MedSport University of Michigan Sports Medicine
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Columbia Orthopedic Group
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Hawkins Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 18 až 70 let.
  2. Subjekt si stěžuje na pokračující bolesti primárního kolena po dobu alespoň 6 týdnů.
  3. Subjekt zdokumentoval rentgenové průkazy osteoartrózy (OA) v tibio-femorálním nebo čéškově-femorálním kompartmentu cílového kolena (Kellgren-Lawrence Grades II-III), pomocí rentgenových snímků provedených během 24 týdnů po screeningu.
  4. Subjekt má skóre bolesti WOMAC alespoň 8 z 20 a alespoň střední bolest (skóre 2) pro alespoň 2 otázky o aktivitách

Kritéria vyloučení:

  1. Stupeň I a IV na stupnici Kellgren-Lawrence kolen
  2. Subjekt má klinicky 3+ výpotek cílového kolena (systém hodnocení mrtvice).
  3. Subjekt má významné (> 10⁰) valgózní nebo varózní deformity, jak dokládá standardní rentgenový snímek.
  4. Subjekt měl systémovou nebo IA injekci kortikosteroidů do jakéhokoli kloubu během tří měsíců před screeningem.
  5. Viskosuplementace v jakémkoli kloubu za posledních šest měsíců.
  6. Subjekt má zvýšené riziko krvácení po zákroku (např. porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií kromě nízkých dávek aspirinu).
  7. Subjekt měl předchozí otevřenou operaci na cílovém koleni během 12 měsíců nebo artroskopii kolena během 6 měsíců
  8. Subjekt má zánětlivé onemocnění kteréhokoli kolena jiné než OA.
  9. Subjekt se základními zdravotními stavy, které by mohly narušit hodnocení výsledku.
  10. Subjekt s pozitivním těhotenským testem nebo kojením.
  11. Subjekt s plánem zúčastnit se jiné klinické studie zahrnující lékařskou nebo chirurgickou intervenci v příštích 12 měsících.
  12. Subjekt s jakýmkoliv stavem (včetně kognitivní poruchy), který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat hodnocení cílů studie.
  13. Subjekt má revmatoidní artritidu nebo dnu
  14. Subjekt má v anamnéze nebo současnou infekci postiženého kloubu.
  15. Subjekt s plánem podstoupit v příštích 12 měsících jakoukoli elektivní ortopedickou operaci.
  16. Subjekt vyžaduje léčbu bolesti (s výjimkou acetaminofenu), která nesouvisí s cílovým kolenem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Autologní kondicionovaná plazma (ACP)
3 Intraartikulární (IA) injekce v 1 týdenních intervalech
Přístroj: AKT
Autologní kondicionovaná plazma
PLACEBO_COMPARATOR: Normální fyziologický roztok (NS)
3 NS Intraartikulární (IA) injekce v 1 týdenních intervalech
Jiný: Placebo
Tři injekce normálního fyziologického roztoku IA o objemu 3-8 ml v týdenních intervalech.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti měřené průzkumem Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC)
Časové okno: 6měsíční návštěva
K měření výsledku se použije skóre bolesti WOMAC, skóre se pohybuje od 0 do 20. Čím vyšší skóre znamená větší bolest.
6měsíční návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arthrex, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Smith, MD, Columbias Orthopedic Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit