Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen konditionoitu plasma (ACP) nivelensisäiset (IA) injektiot polven nivelrikkoon (OA)

perjantai 19. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Arthrex, Inc.
Tämä tutkimus tutkii ensisijaisesti autologisen konditionoidun plasman (ACP) tehokkuutta nivelensisäisessä (IA) potilaissa, joilla on polven nivelrikko (OA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, satunnaistettu kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen tutkimus.

90 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan joko autologisen konditionoidun plasman nivelensisäisiä injektioita tai kontrollia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • MedSport University of Michigan Sports Medicine
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Columbia Orthopedic Group
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Hawkins Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 18-70-vuotias.
  2. Potilaalla on valituksia ensisijaisen polven kivun jatkumisesta vähintään 6 viikon ajan.
  3. Kohde on dokumentoinut röntgenkuvat nivelrikosta (OA) kohdepolven tibio-femoraalisessa tai polvilumpion osastossa (Kellgren-Lawrence, asteet II-III) käyttämällä röntgenkuvia, jotka on tehty 24 viikon sisällä seulonnasta.
  4. Koehenkilön WOMAC-kipupistemäärä on vähintään 8/20 ja vähintään kohtalainen kipu (pistemäärä 2) vähintään kahdessa toimintaa koskevassa kysymyksessä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Arvosanat I ja IV polven Kellgren-Lawrencen arvosana-asteikolla
  2. Kohdepolven effuusio on kliinisesti 3+ (halvaustestiluokitusjärjestelmä).
  3. Koehenkilöllä on merkittäviä (> 10⁰) valgus- tai varus-epämuodostumia, kuten tavallinen hoitoröntgenkuva osoittaa.
  4. Koehenkilölle on annettu systeeminen tai IA kortikosteroidi-injektio mihin tahansa niveleen kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
  5. Viskosuplementaatio missä tahansa nivelessä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  6. Potilaalla on lisääntynyt toimenpiteen jälkeisen verenvuodon riski (esim. verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien käyttö, paitsi pieniannoksinen aspiriini).
  7. Koehenkilöllä oli aiemmin avoin kohdepolven leikkaus 12 kuukauden sisällä tai polven artroskopia 6 kuukauden sisällä
  8. Potilaalla on jommankumman muun polven tulehdussairaus kuin OA.
  9. Kohde, jolla on taustalla olevia sairauksia, jotka voivat häiritä tuloksen arviointia.
  10. Positiivinen raskaustesti tai imettäminen.
  11. Potilas, joka aikoo osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka sisältävät lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä seuraavan 12 kuukauden aikana.
  12. Kohde, jolla on jokin sairaus (mukaan lukien kognitiivinen vajaatoiminta), joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
  13. Tutkittavalla on nivelreuma tai kihti
  14. Kohdehenkilöllä on ollut tai on tulehdus vaurioituneessa nivelessä.
  15. Potilas, jolla on suunnitelmia tehdä valinnainen ortopedinen leikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana.
  16. Kohde vaatii kivunhallintahoitoa (asetaminofeenia lukuun ottamatta), joka ei liity kohdepolveen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Autologinen konditionoitu plasma (ACP)
3 nivelensisäistä (IA) injektiota 1 viikon välein
Laite: ACP
Autologinen ilmastoitu plasma
PLACEBO_COMPARATOR: Normaali suolaliuos (NS)
3 NS nivelensisäistä (IA) injektiota 1 viikon välein
Muut: Plasebo
Kolme normaalia suolaliuosta IA-injektiota 3-8 ml 1 viikon välein.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen indeksin (WOMAC) tutkimuksessa mitatut kipupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailu
WOMAC Pain -pistemäärää käytetään tuloksen mittaamiseen, pisteet vaihtelevat 0–20. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kipu on.
6 kuukauden vierailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arthrex, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Smith, MD, Columbias Orthopedic Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa