Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne kondycjonowane osocze (ACP) Iniekcje dostawowe (IA) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA)

19 lipca 2019 zaktualizowane przez: Arthrex, Inc.
Niniejsze badanie ma na celu przede wszystkim zbadanie skuteczności autologicznego kondycjonowanego osocza (ACP) dostawowego (IA) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem z dwoma ramionami.

90 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wstrzyknięcia autologicznego kondycjonowanego osocza dostawowo lub grupy kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • MedSport University of Michigan Sports Medicine
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Columbia Orthopedic Group
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Hawkins Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma od 18 do 70 lat.
  2. Pacjent zgłasza się z dolegliwościami utrzymującego się bólu pierwotnego kolana przez co najmniej 6 tygodni.
  3. Pacjent ma udokumentowane zdjęcia rentgenowskie potwierdzające chorobę zwyrodnieniową stawów (ChZS) w przedziale piszczelowo-udowym lub rzepkowo-udowym docelowego kolana (stopień II-III wg Kellgrena-Lawrence'a), na podstawie zdjęć rentgenowskich wykonanych w ciągu 24 tygodni od badania przesiewowego.
  4. Pacjent ma wynik bólu WOMAC co najmniej 8 na 20 i co najmniej umiarkowany ból (wynik 2) dla co najmniej 2 pytań dotyczących czynności

Kryteria wyłączenia:

  1. Stopień I i IV na kolanie w skali Kellgren-Lawrence
  2. Podmiot ma klinicznie 3+ wysięk w docelowym kolanie (system oceny testu udarowego).
  3. Podmiot ma znaczne (> 10⁰) koślawe lub szpotawe deformacje, co zostało potwierdzone standardowym zdjęciem rentgenowskim.
  4. Pacjent otrzymał ogólnoustrojowe lub dootrzewnowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w dowolny staw w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Wiskosuplementacja dowolnego stawu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  6. Podmiot ma zwiększone ryzyko krwawienia po zabiegu (np. skaza krwotoczna lub przyjmowanie antykoagulantów z wyjątkiem małej dawki aspiryny).
  7. Pacjent przeszedł wcześniej otwartą operację docelowego kolana w ciągu 12 miesięcy lub artroskopię kolana w ciągu 6 miesięcy
  8. Podmiot ma chorobę zapalną jednego z kolan inną niż choroba zwyrodnieniowa stawów.
  9. Podmiot z podstawowymi schorzeniami, które mogą zakłócać ocenę wyniku.
  10. Podmiot z pozytywnym testem ciążowym lub karmiącym piersią.
  11. Uczestnik, który planuje udział w innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję medyczną lub chirurgiczną w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  12. Uczestnik z jakimkolwiek stanem (w tym upośledzeniem funkcji poznawczych), który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.
  13. Podmiot ma reumatoidalne zapalenie stawów lub dnę moczanową
  14. Podmiot ma historię lub obecną infekcję w dotkniętym stawie.
  15. Pacjent z planami poddania się planowej operacji ortopedycznej w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  16. Podmiot wymaga leczenia przeciwbólowego (z wyjątkiem acetaminofenu) niezwiązanego z docelowym kolanem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Autologiczne osocze kondycjonowane (ACP)
3 iniekcje dostawowe (IA) w odstępach 1 tygodnia
Urządzenie: AKP
Autologiczne kondycjonowane osocze
PLACEBO_COMPARATOR: Normalna sól fizjologiczna (NS)
3 NS Iniekcje dostawowe (IA) w odstępach 1 tygodnia
Inny: Placebo
Trzy wstrzyknięcia soli fizjologicznej IA po 3-8 ml w odstępach 1-tygodniowych.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu mierzone w badaniu Western Ontario i McMaster Universities Index (WOMAC).
Ramy czasowe: 6 miesięczna wizyta
Wynik WOMAC Pain zostanie wykorzystany do pomiaru wyniku, wynik mieści się w zakresie od 0 do 20. Im wyższy wynik, tym większy ból.
6 miesięczna wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Smith, MD, Columbias Orthopedic Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj