무릎 골관절염(OA)에 대한 자가 조절 혈장(ACP) 관절 내(IA) 주사
2019년 7월 19일 업데이트: Arthrex, Inc.
이 연구는 주로 무릎의 골관절염(OA) 환자에서 자가 조절 혈장(ACP) 관절 내(IA)의 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 다중 센터 무작위 이중 맹검, 두 팔 연구입니다.
90명의 피험자가 무작위로 조절된 자가 조절 혈장 관절 내 또는 대조군을 주사받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- MedSport University of Michigan Sports Medicine
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Columbia Orthopedic Group
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Hawkins Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상은 18세에서 70세입니다.
- 피험자는 적어도 6주 동안 일차 무릎의 지속적인 통증을 호소합니다.
- 피험자는 스크리닝 24주 이내에 수행된 방사선 사진을 사용하여 대상 무릎(Kellgren-Lawrence 등급 II-III)의 경골 대퇴부 또는 슬개골 대퇴부 구획에서 골관절염(OA)의 방사선 사진 증거를 문서화했습니다.
- 피험자는 WOMAC 통증 점수가 20점 중 8점 이상이고 활동에 대한 질문 2개 이상에서 중등도 통증(점수 2점) 이상입니다.
제외 기준:
- 무릎 Kellgren-Lawrence 등급 척도의 등급 I 및 IV
- 피험자는 대상 무릎에 임상적으로 3+ 삼출액이 있습니다(뇌졸중 테스트 등급 시스템).
- 피험자는 표준 치료 X-레이에서 입증된 바와 같이 상당한(> 10⁰) 외반 또는 내반 변형이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 모든 관절에 코르티코스테로이드를 전신 또는 IA 주사했습니다.
- 지난 6개월 동안 모든 관절의 점액 보충.
- 피험자는 시술 후 출혈(예: 출혈 장애 또는 저용량 아스피린을 제외한 항응고제 복용)의 위험이 증가했습니다.
- 피험자는 12개월 이내에 대상 무릎에 이전에 개복 수술을 받았거나 6개월 이내에 무릎 관절경 검사를 받았습니다.
- 피험자는 OA 이외의 무릎에 염증성 질환이 있습니다.
- 결과 평가를 방해할 수 있는 기저 질환이 있는 피험자.
- 임신 테스트 양성이거나 모유 수유 중인 피험자.
- 향후 12개월 동안 의학적 또는 외과적 개입과 관련된 다른 임상 시험에 참여할 계획이 있는 피험자.
- 조사자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 상태(인지 장애 포함)가 있는 피험자.
- 피험자는 류마티스 관절염 또는 통풍이 있습니다.
- 피험자는 영향을 받은 관절에 감염 병력이 있거나 현재 감염되어 있습니다.
- 향후 12개월 동안 선택적인 정형외과 수술을 받을 계획이 있는 피험자.
- 피험자는 대상 무릎과 관련되지 않은 통증 관리 요법(아세트아미노펜 제외)이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 조절 혈장(ACP)
1주일 간격으로 관절내(IA) 주사 3회
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자가 조절 혈장
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플라시보_COMPARATOR: 일반 식염수(NS)
1주 간격으로 3 NS 관절내(IA) 주사
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1주 간격으로 3-8mL의 3회 생리 식염수 IA 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Ontario 및 McMaster Universities Index(WOMAC) 조사로 측정한 통증 점수
기간: 6개월 방문
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WOMAC 통증 점수는 결과를 측정하는 데 사용되며 점수 범위는 0에서 20입니다.
점수가 높을수록 더 큰 통증을 나타냅니다.
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6개월 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Patrick Smith, MD, Columbias Orthopedic Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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