Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрисуставные (IA) инъекции аутологичной кондиционированной плазмы (ACP) при остеоартрозе коленного сустава (ОА)

19 июля 2019 г. обновлено: Arthrex, Inc.
В этом исследовании в первую очередь изучается эффективность внутрисуставного введения аутологичной кондиционированной плазмы (ACP) у пациентов с остеоартритом (ОА) коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным многоцентровым рандомизированным двойным слепым исследованием в двух группах.

90 субъектов будут рандомизированы для получения внутрисуставных инъекций аутологичной кондиционированной плазмы или контроля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • MedSport University of Michigan Sports Medicine
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Columbia Orthopedic Group
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Hawkins Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту от 18 до 70 лет.
  2. Субъект предъявляет жалобы на непрекращающуюся боль в основном колене в течение как минимум 6 недель.
  3. Субъект задокументировал рентгенограммы, свидетельствующие об остеоартрите (ОА) в большеберцово-бедренном или бедренно-надколенниковом отделе целевого колена (степени II-III по Келлгрену-Лоуренсу), используя рентгенограммы, сделанные в течение 24 недель после скрининга.
  4. Субъект имеет оценку боли WOMAC не менее 8 из 20 и по крайней мере умеренную боль (оценка 2) по крайней мере по 2 вопросам о деятельности.

Критерий исключения:

  1. I и IV степень по шкале оценки колена Келлгрена-Лоуренса
  2. У субъекта клинически 3+ выпот в целевом колене (система оценки инсульта).
  3. У субъекта значительные (> 10⁰) вальгусные или варусные деформации, о чем свидетельствует стандартная рентгенограмма.
  4. Субъекту была проведена системная или внутрибрюшинная инъекция кортикостероидов в любой сустав в течение трех месяцев до скрининга.
  5. Повышение вязкости в любом суставе за последние шесть месяцев.
  6. Субъект имеет повышенный риск послеоперационного кровотечения (например, нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов, кроме низких доз аспирина).
  7. Субъект ранее перенес открытую операцию на целевом колене в течение 12 месяцев или артроскопию коленного сустава в течение 6 месяцев.
  8. У субъекта воспалительное заболевание любого колена, кроме ОА.
  9. Субъект с сопутствующими заболеваниями, которые могут помешать оценке результата.
  10. Субъект с положительным тестом на беременность или кормящим грудью.
  11. Субъект, который планирует участвовать в других клинических испытаниях, связанных с медицинским или хирургическим вмешательством, в течение следующих 12 месяцев.
  12. Субъект с любым состоянием (включая когнитивные нарушения), которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
  13. У субъекта ревматоидный артрит или подагра.
  14. Субъект имеет историю или текущую инфекцию пораженного сустава.
  15. Субъект, который планирует пройти любую плановую ортопедическую операцию в течение следующих 12 месяцев.
  16. Субъекту требуется обезболивающая терапия (за исключением ацетаминофена), не связанная с целевым коленом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аутологичная кондиционированная плазма (ACP)
3 внутрисуставные (IA) инъекции с интервалом в 1 неделю
Устройство: АКП
Аутологичная кондиционированная плазма
PLACEBO_COMPARATOR: Нормальный физиологический раствор (NS)
3 внутрисуставные (IA) инъекции НС с интервалом в 1 неделю
Другой: Плацебо
Три инъекции физиологического раствора внутрибрюшинно по 3–8 мл с интервалом в 1 неделю.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели боли, измеренные с помощью опроса Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC)
Временное ограничение: Визит на 6 месяцев
Шкала боли WOMAC будет использоваться для оценки результата, оценка варьируется от 0 до 20. Чем выше балл, тем сильнее боль.
Визит на 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arthrex, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Smith, MD, Columbias Orthopedic Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АКП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться