Autolog konditioniertes Plasma (ACP) Intraartikuläre (IA) Injektionen bei Knie-Osteoarthritis (OA)

Einschlusskriterien:

1. Das Thema ist 18 bis 70 Jahre alt.
2. Das Subjekt stellt sich mit Beschwerden über anhaltende Schmerzen im primären Knie seit mindestens 6 Wochen vor.
3. Der Proband hat anhand von Röntgenbildern, die innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening durchgeführt wurden, Röntgenaufnahmen von Osteoarthritis (OA) im tibiofemoralen oder patellafemoralen Kompartiment des Zielknies (Kellgren-Lawrence-Grade II-III) dokumentiert.
4. Der Proband hat einen WOMAC-Schmerzwert von mindestens 8 von 20 und mindestens mäßige Schmerzen (ein Wert von 2) für mindestens 2 Fragen zu Aktivitäten

Ausschlusskriterien:

1. Grad I und IV auf der Knie-Kellgren-Lawrence-Einstufungsskala
2. Das Subjekt hat klinisch 3+ Erguss des Zielknies (Schlaganfall-Test-Bewertungssystem).
3. Das Subjekt hat signifikante (> 10⁰) Valgus- oder Varusdeformitäten, wie durch Standard-Röntgenaufnahmen nachgewiesen.
4. Der Proband hat innerhalb von drei Monaten vor dem Screening eine systemische oder IA-Injektion von Kortikosteroiden in ein beliebiges Gelenk erhalten.
5. Viskosupplementierung in einem beliebigen Gelenk in den letzten sechs Monaten.
6. Das Subjekt hat ein erhöhtes Risiko für Blutungen nach dem Eingriff (z. B. Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien außer niedrig dosiertem Aspirin).
7. Der Proband hatte eine vorherige offene Operation am Zielknie innerhalb von 12 Monaten oder eine Kniearthroskopie innerhalb von 6 Monaten
8. Das Subjekt hat eine andere entzündliche Erkrankung eines Knies als OA.
9. Subjekt mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die die Bewertung des Ergebnisses beeinträchtigen könnten.
10. Subjekt mit positivem Schwangerschaftstest oder Stillen.
11. Subjekt mit Plänen, in den nächsten 12 Monaten an einer anderen klinischen Studie mit medizinischem oder chirurgischem Eingriff teilzunehmen.
12. Proband mit einem Zustand (einschließlich kognitiver Beeinträchtigung), der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
13. Das Subjekt hat rheumatoide Arthritis oder Gicht
14. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder eine aktuelle Infektion am betroffenen Gelenk.
15. Subjekt mit Plänen, sich in den nächsten 12 Monaten einer elektiven orthopädischen Operation zu unterziehen.
16. Das Subjekt benötigt eine Schmerzbehandlungstherapie (mit Ausnahme von Paracetamol), die nicht mit dem Zielknie zusammenhängt.