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新生児マクロソミアを予測するためのMRイメージングによる胎児体重の推定(PREMACRO研究)

2020年8月5日 更新者:Jani Jacques、Brugmann University Hospital

巨人症と成長制限は、出産時または出産間近の周産期罹患率の重要な原因です。 しかし、「危険にさらされている」胎児を明確に特定することは難しく、胎児の体重の臨床的推定は不十分です。 歴史的に、超音波はそのような場合のセカンドラインとして使用されてきましたが、妊娠中期から後半にかけてのこの画像診断法の精度も限られています。

推定胎児体重 (EFW) は、臨床評価の重要な部分であり、日付に対して胎児が小さいか大きい場合に、産科介入の指針として使用されます。 これは、分娩誘発や帝王切開などの介入を導く最も重要な要素であることがよくあります。

超音波による EFW は不正確であるため、特に妊娠第 3 期に巨人児が疑われる場合、研究者は、これらの推定値を使用して分娩のモードとタイミングに関する重要な産科的決定を下すべきではなく、より正確な評価方法が必要であると考えています。リスクが最も高い胎児への介入を制限することで、より良い結果を生み出すことができます。 いくつかの出版物は、出産に近い磁気共鳴 (MR) イメージング由来の EFW が超音波よりも正確であることをすでに実証しています。

したがって、本研究の目的は、新生児巨人児の予測に関して、妊娠 36 週での磁気共鳴画像法由来 EFW と超音波由来 EFW の性能を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

巨人症と成長制限は、出産時または出産間近の周産期罹患率の重要な原因です。 しかし、「危険にさらされている」胎児を明確に特定することは難しく、胎児の体重の臨床的推定は不十分です。 歴史的に、超音波はそのような場合のセカンドラインとして使用されてきましたが、妊娠中期から後半にかけてのこの画像診断法の精度も限られています。

推定胎児体重 (EFW) は、臨床評価の重要な部分であり、日付に対して胎児が小さいか大きい場合に、産科介入の指針として使用されます。 子宮内胎児発育不全 (IUGR) の診断が下される場合、特に妊娠初期の場合、意思決定プロセスは複雑であり、母体の状態、心電図検査、液体量、ドップラーなど、複数の異なる要因が関与します。 しかし、早発性および遅発性子宮内発育不全(IUGR)の両方の管理を支援するための大規模な研究が現在利用可能ですが、巨人児が診断された後、臨床診療を導くための証拠は不足しているため、EFWは.多くの場合、分娩誘発や帝王切開などの介入を導く最も重要な要素です。

巨人児は、胎児の肩甲難産および腕神経叢損傷、母親の肛門括約筋断裂、子宮アトニーおよび出血を含む、周産期罹患率の高い発生率と関連しています。 最近の多施設無作為化対照試験では、巨人児の疑いがある場合の分娩誘発方針の利点が確認され、肩甲難産および複合周産期罹患率の明らかな減少が実証された. しかし、いくつかの初期の、しかし質の低い観察研究では、妊娠後期に巨人児の疑いがある場合に超音波検査によって行われた EFW の利点に疑問が呈されており、この方法は周産期の罹患率を低下させることなく、帝王切開および器械分娩のリスクを高める可能性があることを示しています。

この相反するデータと定期的な妊娠後期の超音波検査を支持する証拠の欠如にもかかわらず、周産期の転帰に関する懸念と相まって、具体的なガイダンスがないことは、産科医が妊娠 34 ~ 36 週頃に超音波検査を要求して 90 歳以上の胎児を特定することをますます要求することを意味します。または10センチ未満。 この慣行は必然的に、比較的不正確なデータに基づく潜在的に有害な介入の増加につながります。

超音波による EFW は不正確であるため、特に妊娠第 3 期に巨人児が疑われる場合、研究者は、これらの推定値を使用して分娩のモードとタイミングに関する重要な産科的決定を下すべきではなく、より正確な評価方法が必要であると考えています。リスクが最も高い胎児への介入を制限することで、より良い結果を生み出すことができます。 いくつかの出版物は、出産に近い磁気共鳴 (MR) イメージング由来の EFW が超音波よりも正確であり、超音波よりも優れた平均パーセンテージ エラーであることをすでに実証しており、最近のメタ分析では、この有望な精度が確認されています。

したがって、本研究の目的は、新生児巨人児の予測に関して、妊娠 36 週での磁気共鳴画像法由来 EFW と超音波由来 EFW の性能を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2413

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -被験者は18歳以上で、書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
  • 被験者は、36 + 0-36 + 6週のスキャンで生きている単胎胎児を運ぶ妊娠中の女性であり、出生前のイメージング中に大きな異常は見られず、出生前のイメージング中に大きな異常は見られず、米国のハドロック式の正しい使用に影響を与える可能性があります- EFW。 腹囲が減少した先天性横隔膜ヘルニアなどの状態は、Hadlock USEFW によって過小評価される可能性があります。 別の例は、大規模な仙尾骨奇形腫です。
  • 被験者は、ベルギーのブリュッセルにあるブルグマン大学病院の産科での出産を計画しています。
  • 被験者は、MR画像検査を受ける禁忌がないことがわかっています。

除外基準:

  • -被験者は、次のような MR 画像検査を受けることが禁忌であることが知られています。股関節プロテーゼを有する耳インプラント
  • 痛みを伴う定期的な子宮収縮または破裂した膜の病歴を呈する対象。
  • 意識不明の方、重病の方、精神障害者の方、18歳未満の方。
  • 出産が MR および US 評価の前に発生した場合。
  • 患者が地元の産科病棟の外で出産した場合。
  • 新生児の体重が何らかの理由で出生後 6 時間以内に測定されない場合 (出産直後の緊急治療の必要性を含む)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:超音波

30 週から 35 週 + 在胎週数 6 日までの定期的な妊娠第 3 期の超音波スキャン中に、明らかに正常な生の単胎妊娠で、調査官の病院で出産する予定のすべての女性が研究に参加するよう招待されます。

胎児の体重を推定するための超音波スキャンは、妊娠 36 週目に実施されます。

出生前超音波検査は、MFM の経験豊富なコンサルタントのみが経腹超音波検査を使用して実施されます。 ハドロックらによると、超音波推定胎児重量は、妊娠36.0〜36.6週の間に得られます。

超音波推定胎児重量を実行するオペレーターは、磁気共鳴推定胎児重量の結果を知らされません。 患者の参加者、一般開業医、産科医、および助産師は、臨床管理に使用される超音波推定胎児体重の結果を認識します。

主要な結果の測定では、超音波推定胎児体重中の巨人児は、Yudkin et alに基づいて≧P95と定義されます。 副次評価項目については、Yudkin に基づいて P90 以上または P99 以上として再定義されます。

実験的:磁気共鳴

30 週から 35 週 + 在胎週数 6 日までの定期的な妊娠第 3 期の超音波スキャン中に、明らかに正常な生の単胎妊娠で、調査官の病院で出産する予定のすべての女性が研究に参加するよう招待されます。

胎児の体重を推定するための磁気共鳴検査は、妊娠36週目に実施されます。

MRIは、臨床用1.5T全身ユニットを使用して、超音波検査と同じ日に実行されます。

胎児の体重測定を行うオペレーターは、超音波推定胎児体重の結果を知らされません。 磁気共鳴推定胎児体重は、式 0,12+1,031*胎児体容積 = MR イメージング体重 (g) を使用して計算されます。

患者の一般開業医、産科医、および助産師は、磁気共鳴推定胎児体重の結果を知らされません。

主要な結果の尺度については、巨大児はYudkinらに基づいて≧P95と定義されます。 副次評価項目については、P90 以上または P99 以上と定義されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
巨人児の予測のための受信者動作曲線下面積 (AUROC) (≥ P95)
時間枠:36週から36週+妊娠6日の間
ハドロック式を使用した MR (4 mm ST (スライス厚)/20 mm ギャップ) と US による巨人児 (在胎期間の P95 以上; Yudkin et al. の正常範囲) の予測のための AUROC。
36週から36週+妊娠6日の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
巨人児の予測のための受信者動作曲線下面積 (AUROC) (≥ P90)
時間枠:36週から36週+妊娠6日の間
超音波による磁気共鳴(スライス厚 4 mm/ギャップ 20 mm)を用いた巨人児(妊娠期間が P90 以上)の予測のための AUROC。
36週から36週+妊娠6日の間
巨人児の予測のための受信者動作曲線下面積 (AUROC) (≥ P99)
時間枠:36週から36週+妊娠6日の間
超音波による磁気共鳴(4 mm スライス厚 / 20 mm ギャップ)を用いた巨人児(在胎期間が P99 以上)の予測のための AUROC。
36週から36週+妊娠6日の間
巨人児の予測のための受信者動作曲線下面積 (AUROC) (≥ P97)
時間枠:36週から36週+妊娠6日の間
超音波による磁気共鳴(スライス厚 4 mm / ギャップ 20 mm)を用いた巨人児(在胎期間は P97 以上)の予測のための AUROC。
36週から36週+妊娠6日の間
巨人児の予測のための受信者動作曲線下の面積 (AUROC) (腹囲)
時間枠:36週から36週+妊娠6日の間
妊娠期間が腹囲≧P90の巨人児の予測のためのAUROC。 超音波でcm単位で測定
36週から36週+妊娠6日の間
「在胎期間が小さい」(SGA)の予測のための受信者動作曲線下の領域(AUROC)
時間枠:36週から36週+妊娠6日の間
磁気共鳴 (4 mm スライス厚)/20 mm ギャップ) 対超音波で測定。
36週から36週+妊娠6日の間
有意肩甲難産の予測率比較
時間枠:36週から36週+妊娠6日の間
重度の肩甲難産の予測における、磁気共鳴推定胎児体重 (+/- 骨盤測定値) 対超音波推定胎児体重の能力。 重度の肩甲難産は、通常は恥骨上の圧力と組み合わされたマクロバーツ手技 (母体の大腿部の屈曲) によって解決されなかった肩の配達の困難として臨床的に定義されます。 その使用が重大な肩難産を示唆した手技は、母体の恥骨の後ろに影響を与えた前肩を変位させるために胎児の回転を伴うものでした (Woods、Rubin、または Jacquemier 手技)。 この定義には、頭と体の出産間隔が 60 秒以上の出産も含まれていました。
36週から36週+妊娠6日の間
妊産婦罹患率の比較予測率
時間枠:36週から36週+妊娠6日の間
帝王切開、手術による経膣分娩(真空または鉗子)、分娩後出血(1000mL以上)、輸血、肛門括約筋断裂。
36週から36週+妊娠6日の間
新生児罹患率の比較予測率
時間枠:36週から36週+妊娠6日の間
動脈臍帯血の pH が 7.10 未満、5 分後のアプガー スコアが 7 未満、および病院への入院として定義される、新生児の罹患率を予測する際の磁気共鳴推定胎児重量 (+/- 骨盤測定値) 対超音波推定胎児重量の能力新生児集中治療室。
36週から36週+妊娠6日の間
新生児高ビリルビン血症の予測率比較
時間枠:36週から36週+妊娠6日の間
新生児の高ビリルビン血症を予測する際の磁気共鳴推定胎児重量 (+/- 骨盤測定値) 対超音波推定胎児重量の能力。血中ビリルビンの 350 mmol/L を超える最大値として定義されます。
36週から36週+妊娠6日の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jacques Jani, MD、CHU Brugmann

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月8日

一次修了 (実際)

2020年3月10日

研究の完了 (実際)

2020年3月10日

試験登録日

最初に提出

2016年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月5日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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