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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02713568
Estimation du poids fœtal par IRM pour prédire la MACROsomie néonatale (étude PREMACRO)
La macrosomie et le retard de croissance sont des causes importantes de morbidité périnatale, à terme ou proche du terme. Cependant, l'identification claire des fœtus « à risque » est difficile et les estimations cliniques du poids fœtal sont médiocres. Historiquement, l'échographie a été utilisée comme deuxième ligne dans de tels cas, mais la précision de cette modalité d'imagerie au milieu et à la fin du troisième trimestre est également limitée.
Le poids fœtal estimé (EFW) est une partie importante de l'évaluation clinique et est utilisé pour guider les interventions obstétriques, lorsqu'un fœtus est petit ou grand pour les dates. Il s'agit souvent de l'élément le plus important guidant les interventions, telles que le déclenchement du travail ou la césarienne.
En raison de l'imprécision de l'EFW dérivée des ultrasons, en particulier en cas de suspicion de macrosomie au 3e trimestre, les enquêteurs estiment que ces estimations ne doivent pas être utilisées pour prendre des décisions obstétricales importantes concernant le mode et le moment de l'accouchement et qu'une méthode d'évaluation plus précise pourrait produire de meilleurs résultats en limitant les interventions aux fœtus les plus à risque. Certaines publications ont déjà démontré que l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dérivée-EFW près de la livraison, est plus précise que l'échographie
L'objectif de la présente étude est donc de comparer les performances de l'imagerie par résonance magnétique dérivée-EFW, par rapport à l'échographie dérivée-EFW à 36 semaines de gestation, en ce qui concerne la prédiction de la macrosomie néonatale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La macrosomie et le retard de croissance sont des causes importantes de morbidité périnatale, à terme ou proche du terme. Cependant, l'identification claire des fœtus « à risque » est difficile et les estimations cliniques du poids fœtal sont médiocres. Historiquement, l'échographie a été utilisée comme deuxième ligne dans de tels cas, mais la précision de cette modalité d'imagerie au milieu et à la fin du troisième trimestre est également limitée.
Le poids fœtal estimé (EFW) est une partie importante de l'évaluation clinique et est utilisé pour guider les interventions obstétriques, lorsqu'un fœtus est petit ou grand pour les dates. Lorsqu'un diagnostic de retard de croissance intra-utérin (RCIU) est posé, le processus de prise de décision est complexe, en particulier au tout début des gestations et implique de multiples facteurs différents, notamment l'état maternel, la cardiotocographie, le volume de liqueur et les dopplers. Cependant, un grand nombre de recherches sont maintenant disponibles pour aider à la prise en charge du retard de croissance intra-utérin (RCIU) précoce et tardif, mais il existe peu de preuves pour guider la pratique clinique, une fois la macrosomie diagnostiquée. souvent le composant le plus important guidant les interventions, telles que le déclenchement du travail ou la césarienne.
La macrosomie fœtale est associée à une incidence plus élevée de morbidité périnatale, y compris la dystocie des épaules et les lésions du plexus brachial chez le fœtus et les déchirures du sphincter anal, l'atonie utérine et l'hémorragie chez la mère. Un récent essai contrôlé randomisé multicentrique semble confirmer les avantages d'une politique de déclenchement du travail en cas de suspicion de macrosomie, démontrant une nette réduction des taux de dystocie des épaules et de morbidité périnatale composite. Cependant, certaines études observationnelles antérieures mais de moindre qualité ont remis en cause le bénéfice de l'EFW réalisé par échographie au cours du dernier trimestre, en cas de suspicion de macrosomie, démontrant que cette pratique peut augmenter le risque de césarienne et d'accouchement instrumental, sans réduire la morbidité périnatale.
Malgré ces données contradictoires et un manque de preuves pour soutenir l'échographie de routine du troisième trimestre, l'absence de conseils spécifiques, associée à des préoccupations concernant les résultats périnataux, signifie que les obstétriciens demanderont de plus en plus une échographie vers 34-36 semaines de gestation pour identifier les fœtus au-dessus de la 90e ou en dessous du 10e centiles. Cette pratique conduira inévitablement à des interventions accrues et potentiellement nuisibles basées sur des données relativement inexactes.
En raison de l'imprécision de l'EFW dérivée des ultrasons, en particulier en cas de suspicion de macrosomie au 3e trimestre, les enquêteurs estiment que ces estimations ne doivent pas être utilisées pour prendre des décisions obstétricales importantes concernant le mode et le moment de l'accouchement et qu'une méthode d'évaluation plus précise pourrait produire de meilleurs résultats en limitant les interventions aux fœtus les plus à risque. Certaines publications ont déjà démontré que l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dérivée-EFW près de la livraison, est plus précise que l'échographie, avec un pourcentage d'erreur moyen supérieur à celui de l'échographie et une méta-analyse récente a confirmé cette précision prometteuse.
L'objectif de la présente étude est donc de comparer les performances de l'imagerie par résonance magnétique dérivée-EFW, par rapport à l'échographie dérivée-EFW à 36 semaines de gestation, en ce qui concerne la prédiction de la macrosomie néonatale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets sont âgés de ≥ 18 ans et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
- Le sujet est une femme enceinte portant un fœtus vivant unique à l'examen de 36 + 0 à 36 + 6 semaines, sans anomalie majeure apparaissant lors de l'imagerie prénatale ni anomalie majeure apparaissant lors de l'imagerie prénatale pouvant affecter l'utilisation correcte de la formule Hadlock pour l'US- EFW. Des conditions telles que la hernie diaphragmatique congénitale avec une diminution de la circonférence abdominale pourraient être sous-estimées par le Hadlock USEFW. Un autre exemple est un tératome sacro-coccygien massif.
- Le sujet prévoit un accouchement à notre maternité de l'hôpital universitaire Brugmann, à Bruxelles, Belgique.
- Le sujet est connu pour n'avoir aucune contre-indication à subir un examen d'imagerie par résonance magnétique.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est connu pour avoir une contre-indication à subir un examen d'imagerie par résonance magnétique tel que : Porter un stimulateur cardiaque ou une valve cardiaque métallique, avoir un matériau métallique à l'intérieur de la tête, avoir des fragments métalliques à l'intérieur de l'œil suite à un accident, avoir tout type d'implant, y compris implant d'oreille, ayant une prothèse de hanche
- Sujet présentant des contractions utérines régulières douloureuses ou des antécédents de rupture des membranes.
- Sujets inconscients, gravement malades, handicapés mentaux ou âgés de moins de 18 ans.
- Si la naissance a lieu avant l'évaluation par IRM et échographie.
- Si les patientes accouchent en dehors de notre maternité locale.
- Si le poids du nouveau-né n'est pas mesuré dans les 6 heures suivant la naissance pour quelque raison que ce soit, y compris le besoin de soins d'urgence immédiatement après l'accouchement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ultrason
Au cours de l'échographie de routine du troisième trimestre entre 30 semaines et 35 semaines +6 jours d'âge gestationnel, toutes les femmes présentant une grossesse simple vivante apparemment normale, prévoyant d'accoucher à la maternité de l'hôpital de l'investigateur, seront invitées à participer à l'étude. Une échographie pour estimer le poids fœtal sera effectuée au cours de la 36e semaine de gestation. |
Les examens d'échographie prénatale seront effectués à l'aide d'une échographie transabdominale uniquement par des consultants expérimentés en MFM. Le poids fœtal estimé par échographie sera obtenu entre 36,0 et 36,6 semaines de gestation, selon Hadlock et al. Les opérateurs effectuant le poids fœtal estimé par échographie ne seront pas informés des résultats du poids fœtal estimé par résonance magnétique. Les participants, médecins généralistes, obstétriciens et sages-femmes des patients seront informés des résultats de l'échographie du poids fœtal estimé qui seront utilisés pour la prise en charge clinique. Pour le critère de jugement principal, la macrosomie pendant le poids fœtal estimé par échographie sera définie comme ≥ P95 d'après Yudkin et al. Pour les critères de jugement secondaires, il sera redéfini comme ≥ P90 ou ≥ P99 selon Yudkin. |
Expérimental: Résonance magnétique
Au cours de l'échographie de routine du troisième trimestre entre 30 semaines et 35 semaines +6 jours d'âge gestationnel, toutes les femmes présentant une grossesse simple vivante apparemment normale, prévoyant d'accoucher à la maternité de l'hôpital de l'investigateur, seront invitées à participer à l'étude. Un examen de résonance magnétique pour estimer le poids fœtal sera effectué au cours de la 36e semaine de gestation. |
L'IRM sera réalisée le même jour que l'examen échographique, à l'aide d'une unité clinique corps entier 1,5T. Les opérateurs effectuant des mesures du volume corporel fœtal ne seront pas informés des résultats du poids fœtal estimé par échographie. Le poids fœtal estimé par résonance magnétique sera calculé à l'aide de l'équation 0,12 + 1,031 * volume corporel fœtal = poids d'imagerie RM (g) développé par Baker. Les médecins généralistes, les obstétriciens et les sages-femmes des patients ne seront pas informés des résultats du poids fœtal estimé par résonance magnétique. Pour le critère de jugement principal, la macrosomie sera définie comme ≥ P95 selon Yudkin et al. Pour les critères de jugement secondaires, il sera défini comme ≥ P90 ou ≥ P99. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de fonctionnement du récepteur (AUROC) pour la prédiction de la macrosomie (≥ P95)
Délai: Entre 36 semaines et 36 semaines + 6 jours de gestation
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AUROC pour la prédiction de la macrosomie (≥ P95 pour l'âge gestationnel ; plages normales de Yudkin et al.) avec RM (4 mm ST (épaisseur de tranche)/écart de 20 mm) par rapport à l'US en utilisant l'équation de Hadlock.
|
Entre 36 semaines et 36 semaines + 6 jours de gestation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Aire sous la courbe de fonctionnement du récepteur (AUROC) pour la prédiction de la macrosomie (≥ P90)
Délai: Entre 36 semaines et 36 semaines + 6 jours de gestation
|
AUROC pour la prédiction de la macrosomie (≥ P90 pour l'âge gestationnel) avec résonance magnétique (épaisseur de tranche de 4 mm/écart de 20 mm) par rapport à l'échographie.
|
Entre 36 semaines et 36 semaines + 6 jours de gestation
|
Aire sous la courbe de fonctionnement du récepteur (AUROC) pour la prédiction de la macrosomie (≥ P99)
Délai: Entre 36 semaines et 36 semaines + 6 jours de gestation
|
AUROC pour la prédiction de la macrosomie (≥ P99 pour l'âge gestationnel) avec résonance magnétique (épaisseur de tranche de 4 mm/écart de 20 mm) par rapport à l'échographie.
|
Entre 36 semaines et 36 semaines + 6 jours de gestation
|
Aire sous la courbe de fonctionnement du récepteur (AUROC) pour la prédiction de la macrosomie (≥ P97)
Délai: Entre 36 semaines et 36 semaines + 6 jours de gestation
|
AUROC pour la prédiction de la macrosomie (≥ P97 pour l'âge gestationnel) avec résonance magnétique (épaisseur de tranche de 4 mm/écart de 20 mm) par rapport à l'échographie.
|
Entre 36 semaines et 36 semaines + 6 jours de gestation
|
Aire sous la courbe de fonctionnement du récepteur (AUROC) pour la prédiction de la macrosomie (circonférence abdominale)
Délai: Entre 36 semaines et 36 semaines + 6 jours de gestation
|
AUROC pour la prédiction de la macrosomie avec circonférence abdominale ≥ P90 pour l'âge gestationnel.
Mesuré en cm avec échographie
|
Entre 36 semaines et 36 semaines + 6 jours de gestation
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Aire sous la courbe de fonctionnement du récepteur (AUROC) pour la prédiction de 'Petit pour l'âge gestationnel' (SGA)
Délai: Entre 36 semaines et 36 semaines + 6 jours de gestation
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Mesuré par résonance magnétique (épaisseur de tranche de 4 mm)/écart de 20 mm) par rapport aux ultrasons.
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Entre 36 semaines et 36 semaines + 6 jours de gestation
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Taux de prédiction comparatif des dystocies importantes des épaules
Délai: Entre 36 semaines et 36 semaines + 6 jours de gestation
|
Capacité du poids fœtal estimé par résonance magnétique (+/- mesures pelvimétriques) par rapport au poids fœtal estimé par échographie pour prédire une dystocie importante de l'épaule.
La dystocie importante des épaules est définie cliniquement comme une difficulté de dégagement des épaules non résolue par la manœuvre de McRoberts (flexion des cuisses maternelles), généralement associée à une pression sus-pubienne.
Les manœuvres dont l'utilisation suggérait une dystocie importante de l'épaule étaient celles impliquant une rotation du fœtus pour déplacer l'épaule antérieure impactée derrière le pubis maternel (manœuvres de Woods, de Rubin ou de Jacquemier).
La définition comprenait également les naissances avec un intervalle de 60 s ou plus entre l'accouchement de la tête et du corps.
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Entre 36 semaines et 36 semaines + 6 jours de gestation
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Taux de prédiction comparé de la morbidité maternelle
Délai: Entre 36 semaines et 36 semaines + 6 jours de gestation
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Capacité du poids fœtal estimé par résonance magnétique (+/- mesures pelvimétriques) par rapport au poids fœtal estimé par échographie pour prédire la morbidité maternelle, définie comme une césarienne, un accouchement vaginal opératoire (aspiration ou forceps), une hémorragie post-partum (1 000 ml ou plus), transfusion sanguine et déchirure du sphincter anal.
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Entre 36 semaines et 36 semaines + 6 jours de gestation
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Taux de prédiction comparé de la morbidité néonatale
Délai: Entre 36 semaines et 36 semaines + 6 jours de gestation
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Capacité du poids fœtal estimé par résonance magnétique (+/- mesures pelvimétriques) par rapport au poids fœtal estimé par échographie pour prédire la morbidité néonatale, définie comme un pH du sang de cordon artériel inférieur à 7,10, un score d'Apgar à 5 min inférieur à 7 et l'admission au unité de soins intensifs néonatals.
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Entre 36 semaines et 36 semaines + 6 jours de gestation
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Taux de prédiction comparatif pour l'hyperbilirubinémie néonatale
Délai: Entre 36 semaines et 36 semaines + 6 jours de gestation
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Capacité du poids fœtal estimé par résonance magnétique (+/- mesures pelvimétriques) par rapport au poids fœtal estimé par ultrasons pour prédire l'hyperbilirubinémie néonatale, définie comme une valeur maximale dépassant 350 mmol/L de bilirubine sanguine.
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Entre 36 semaines et 36 semaines + 6 jours de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques Jani, MD, CHU Brugmann
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Leisenring W, Alonzo T, Pepe MS. Comparisons of predictive values of binary medical diagnostic tests for paired designs. Biometrics. 2000 Jun;56(2):345-51. doi: 10.1111/j.0006-341x.2000.00345.x.
- Yudkin PL, Aboualfa M, Eyre JA, Redman CW, Wilkinson AR. New birthweight and head circumference centiles for gestational ages 24 to 42 weeks. Early Hum Dev. 1987 Jan;15(1):45-52. doi: 10.1016/0378-3782(87)90099-5.
- DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Comparing the areas under two or more correlated receiver operating characteristic curves: a nonparametric approach. Biometrics. 1988 Sep;44(3):837-45.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- CHUB-PREMACRO
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