Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhad fetální hmotnosti pomocí MR zobrazení k předpovědi neonatální MAKROsomie (studie PREMACRO)

5. srpna 2020 aktualizováno: Jani Jacques, Brugmann University Hospital

Makrosomie a omezení růstu jsou důležitými příčinami perinatální morbidity, ať už v termínu nebo blízko něj. Jasná identifikace „rizikových“ plodů je však obtížná a klinické odhady hmotnosti plodu jsou špatné. Historicky byl ultrazvuk v takových případech používán jako druhá linie, ale přesnost této zobrazovací modality ve středním až pozdním třetím trimestru je také omezená.

Odhadovaná fetální hmotnost (EFW) je důležitou součástí klinického hodnocení a používá se jako vodítko pro porodnické intervence, když je plod malý nebo velký. Často je jedinou nejdůležitější složkou řídící intervence, jako je indukce porodu nebo císařský řez.

Vzhledem k nepřesnosti ultrazvukem odvozené EFW, zejména v případech podezření na makrosomii ve 3. trimestru, se vyšetřovatelé domnívají, že tyto odhady by neměly být používány k důležitým porodnickým rozhodnutím ohledně způsobu a načasování porodu a že přesnější metoda hodnocení by mohla přinést lepší výsledky omezením zásahů na ty plody, které jsou nejvíce ohroženy. Některé publikace již prokázaly, že magnetická rezonance (MR) odvozená od EFW těsně před porodem je přesnější než ultrazvuk

Cílem této studie je tedy porovnat výkonnost EFW odvozené z magentové rezonance oproti ultrazvukové EFW ve 36. týdnu gestace, pokud jde o predikci neonatální makrosomie.

Přehled studie

Detailní popis

Makrosomie a omezení růstu jsou důležitými příčinami perinatální morbidity, ať už v termínu nebo blízko něj. Jasná identifikace „rizikových“ plodů je však obtížná a klinické odhady hmotnosti plodu jsou špatné. Historicky byl ultrazvuk v takových případech používán jako druhá linie, ale přesnost této zobrazovací modality ve středním až pozdním třetím trimestru je také omezená.

Odhadovaná fetální hmotnost (EFW) je důležitou součástí klinického hodnocení a používá se jako vodítko pro porodnické intervence, když je plod malý nebo velký. Když je stanovena diagnóza omezení intrauterinního růstu (IUGR), je rozhodovací proces složitý, zejména ve velmi časných gestacích a zahrnuje mnoho různých faktorů, včetně stavu matky, kardiotokografie, objemu likéru a dopplerů. Nyní je však k dispozici velké množství výzkumů, které pomáhají s léčbou jak časného, ​​tak pozdního nitroděložního omezení růstu (IUGR), ale existuje nedostatek důkazů, které by vedly klinickou praxi, jakmile byla diagnostikována makrosomie, a proto je EFW často jedinou nejdůležitější složkou řídící intervence, jako je indukce porodu nebo císařský řez.

Fetální makrosomie je spojena s vyšším výskytem perinatální morbidity, včetně dystokie ramene a poranění brachiálního plexu u plodu a natržení análního svěrače, děložní atonie a krvácení u matky. Zdá se, že nedávná multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie potvrzuje výhody politiky indukce porodu u podezření na makrosomii a prokazuje jasné snížení výskytu dystokie ramene a kombinované perinatální morbidity. Některé dřívější, ale méně kvalitní observační studie však zpochybnily přínos EFW provedené ultrasonografií v posledním trimestru pro podezření na makrosomii a prokázaly, že tato praxe může zvýšit riziko císařského řezu a instrumentálního porodu, aniž by se snížila perinatální morbidita.

Navzdory těmto protichůdným údajům a nedostatku důkazů na podporu rutinního ultrazvuku ve třetím trimestru znamená absence konkrétních pokynů spolu s obavami ohledně perinatálních výsledků, že porodníci budou stále častěji vyžadovat ultrazvuk kolem 34.–36. týdne gestace k identifikaci plodů nad 90. nebo pod 10. centily. Tato praxe nevyhnutelně povede ke zvýšeným a potenciálně škodlivým zásahům založeným na relativně nepřesných datech.

Vzhledem k nepřesnosti ultrazvukem odvozené EFW, zejména v případech podezření na makrosomii ve 3. trimestru, se vyšetřovatelé domnívají, že tyto odhady by neměly být používány k důležitým porodnickým rozhodnutím ohledně způsobu a načasování porodu a že přesnější metoda hodnocení by mohla přinést lepší výsledky omezením zásahů na ty plody, které jsou nejvíce ohroženy. Některé publikace již prokázaly, že magnetická rezonance (MR) odvozená z EFW těsně před porodem je přesnější než ultrazvuk, se střední procentuální chybou lepší než u ultrazvuku, a nedávné metaanalýzy tuto slibnou přesnost potvrdily.

Cílem této studie je tedy porovnat výkonnost EFW odvozené z magentové rezonance oproti ultrazvukové EFW ve 36. týdnu gestace, pokud jde o predikci neonatální makrosomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2413

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku ≥ 18 let a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Subjektem je těhotná žena nesoucí živý ojedinělý plod při skenování ve 36+0-36+6 týdnech, přičemž se během prenatálního zobrazování neobjevily žádné velké abnormality a během prenatálního zobrazení se neobjevily žádné velké abnormality, které by potenciálně ovlivnily správné použití vzorce Hadlock pro US- EFW. Stavy, jako je vrozená brániční kýla se zmenšeným obvodem břicha, mohou být hadlockem USEFW podceněny. Dalším příkladem jsou masivní sacro-coccygiální teratomy.
  • Subjekt plánuje porod v naší porodnici ve Fakultní nemocnici Brugmann v Bruselu v Belgii.
  • Je známo, že subjekt nemá žádnou kontraindikaci podstoupit MR zobrazovací vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že subjekt má kontraindikaci podstoupit MR zobrazovací vyšetření, jako je: nošení kardiostimulátoru nebo kovové srdeční chlopně, kovový materiál uvnitř hlavy, kovové úlomky uvnitř oka po nehodě, jakýkoli typ implantátu včetně ušní implantát s protézou kyčle
  • Subjekt vykazující bolestivé pravidelné děložní kontrakce nebo anamnézu prasklých blan.
  • Subjekty v bezvědomí, těžce nemocné, mentálně postižené nebo mladší 18 let.
  • Pokud porod nastane před MR a US vyšetřením.
  • Pokud pacientky rodí mimo naši místní porodnici.
  • Není-li váha novorozence změřena do 6 hodin po porodu z jakéhokoli důvodu, včetně nutnosti neodkladné péče ihned po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ultrazvuk

Během rutinního ultrazvukového skenování ve třetím trimestru mezi 30. týdnem a 35. týdnem + 6. dnem gestačního věku budou k účasti ve studii pozvány všechny ženy se zjevně normálním živým jednočetným těhotenstvím, které plánují porod v porodnici výzkumníka v nemocnici.

Ultrazvukové vyšetření k odhadu hmotnosti plodu bude provedeno během 36. týdne těhotenství.

Prenatální ultrazvuková vyšetření budou prováděna pomocí transabdominální sonografie pouze zkušenými konzultanty v MFM. Ultrazvukem odhadnutá fetální hmotnost bude získána mezi 36,0-36,6 týdnem těhotenství, podle Hadlock et al.

Operátoři provádějící ultrazvukovou odhadovanou hmotnost plodu budou zaslepeni výsledky odhadované hmotnosti plodu magnetickou rezonancí. Účastníci, praktičtí lékaři, porodníci a porodní asistentky pacientek budou seznámeni s výsledky ultrazvukem odhadnuté hmotnosti plodu, které budou použity pro klinický management.

Pro primární výsledné měření bude makrosomie během ultrazvukově odhadované hmotnosti plodu definována jako ≥ P95 na základě Yudkin et al. Pro měření sekundárních výsledků bude nově definována jako ≥ P90 nebo ≥ P99 na základě Yudkina.

Experimentální: Magnetická rezonance

Během rutinního ultrazvukového skenování ve třetím trimestru mezi 30. týdnem a 35. týdnem + 6. dnem gestačního věku budou k účasti ve studii pozvány všechny ženy se zjevně normálním živým jednočetným těhotenstvím, které plánují porod v porodnici výzkumníka v nemocnici.

Vyšetření magnetickou rezonancí k odhadu hmotnosti plodu bude provedeno ve 36. týdnu gestace.

Magnetická rezonance bude provedena ve stejný den jako ultrazvukové vyšetření za použití klinické 1,5T celotělové jednotky.

Operátoři provádějící měření fetálního tělesného objemu budou z výsledků ultrazvukově odhadované fetální hmotnosti zaslepeni. Magnetická rezonance odhadovaná fetální hmotnost bude vypočítána pomocí rovnice 0,12+1,031*fetální tělesný objem = MR zobrazení hmotnost (g) vyvinuté společností Baker.

Praktičtí lékaři, porodníci a porodní asistentky pacientů budou zaslepeni k výsledkům odhadu hmotnosti plodu magnetickou rezonancí.

Pro měření primárního výsledku bude makrosomie definována jako ≥ P95 na základě Yudkin et al. Pro měření sekundárních výsledků bude definována jako ≥ P90 nebo ≥ P99.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod provozní křivkou přijímače (AUROC) pro předpověď makrosomie (≥ P95)
Časové okno: Mezi 36. týdnem a 36. týdnem + 6 dnů těhotenství
AUROC pro predikci makrosomie (≥ P95 pro gestační věk; normální rozsahy Yudkina et al.) s MR (4 mm ST (tloušťka řezu)/ 20 mm mezera) versus US pomocí Hadlockovy rovnice.
Mezi 36. týdnem a 36. týdnem + 6 dnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod provozní křivkou přijímače (AUROC) pro předpověď makrosomie (≥ P90)
Časové okno: Mezi 36. týdnem a 36. týdnem + 6 dnů těhotenství
AUROC pro predikci makrosomie (≥ P90 pro gestační věk) pomocí magnetické rezonance (4 mm tloušťka řezu/20 mm mezera) versus ultrazvuk.
Mezi 36. týdnem a 36. týdnem + 6 dnů těhotenství
Oblast pod provozní křivkou přijímače (AUROC) pro předpověď makrosomie (≥ P99)
Časové okno: Mezi 36. týdnem a 36. týdnem + 6 dnů těhotenství
AUROC pro predikci makrosomie (≥ P99 pro gestační věk) pomocí magnetické rezonance (tloušťka řezu 4 mm / mezera 20 mm) versus ultrazvuk.
Mezi 36. týdnem a 36. týdnem + 6 dnů těhotenství
Oblast pod provozní křivkou přijímače (AUROC) pro předpověď makrosomie (≥ P97)
Časové okno: Mezi 36. týdnem a 36. týdnem + 6 dnů těhotenství
AUROC pro predikci makrosomie (≥ P97 pro gestační věk) pomocí magnetické rezonance (tloušťka řezu 4 mm / mezera 20 mm) versus ultrazvuk.
Mezi 36. týdnem a 36. týdnem + 6 dnů těhotenství
Oblast pod provozní křivkou přijímače (AUROC) pro předpověď makrosomie (obvod břicha)
Časové okno: Mezi 36. týdnem a 36. týdnem + 6 dnů těhotenství
AUROC pro předpověď makrosomie s obvodem břicha ≥ P90 pro gestační věk. Měřeno v cm pomocí ultrazvuku
Mezi 36. týdnem a 36. týdnem + 6 dnů těhotenství
Oblast pod provozní křivkou přijímače (AUROC) pro předpověď „malé pro gestační věk“ (SGA)
Časové okno: Mezi 36. týdnem a 36. týdnem + 6 dnů těhotenství
Měřeno pomocí magnetické rezonance (tloušťka řezu 4 mm/ 20 mm mezera) versus ultrazvuk.
Mezi 36. týdnem a 36. týdnem + 6 dnů těhotenství
Srovnávací predikce pro významnou dystokii ramene
Časové okno: Mezi 36. týdnem a 36. týdnem + 6 dnů těhotenství
Schopnost fetální hmotnosti odhadnuté magnetickou rezonancí (+/- pelvimetrická měření) vs. ultrazvukem odhadnutá fetální váha při predikci významné dystokie ramene. Významná dystokie ramene je klinicky definována jako potíže s porodem ramen, které nebyly vyřešeny McRobertsovým manévrem (flexe stehen matky), obvykle v kombinaci se suprapubickým tlakem. Manévry, jejichž použití naznačovalo významnou dystokii ramene, byly ty, které zahrnovaly rotaci plodu za účelem posunutí předního ramene zaraženého za stydkou kost matky (Woodsovy, Rubinovy ​​nebo Jacquemierovy manévry). Definice zahrnovala i porody s intervalem 60 a více s mezi porodem hlavy a těla.
Mezi 36. týdnem a 36. týdnem + 6 dnů těhotenství
Srovnávací predikce pro mateřskou morbiditu
Časové okno: Mezi 36. týdnem a 36. týdnem + 6 dnů těhotenství
Schopnost fetální hmotnosti odhadnuté magnetickou rezonancí (+/- pelvimetrická měření) vs. ultrazvukem odhadnutá fetální váha při predikci mateřské morbidity, definované jako císařský řez, operační vaginální porod (vakuem nebo kleštěmi), poporodní krvácení (1000 ml nebo více), krevní transfuze a trhlina análního svěrače.
Mezi 36. týdnem a 36. týdnem + 6 dnů těhotenství
Míra komparativní predikce novorozenecké morbidity
Časové okno: Mezi 36. týdnem a 36. týdnem + 6 dnů těhotenství
Schopnost odhadované hmotnosti plodu pomocí magnetické rezonance (+/- pelvimetrická měření) vs. ultrazvukem odhadované hmotnosti plodu při predikci novorozenecké morbidity, definované jako pH arteriální pupečníkové krve nižší než 7,10, Apgar skóre za 5 minut nižší než 7 a přijetí do nemocnice novorozenecké jednotce intenzivní péče.
Mezi 36. týdnem a 36. týdnem + 6 dnů těhotenství
Srovnávací predikce pro neonatální hyperbilirubinemii
Časové okno: Mezi 36. týdnem a 36. týdnem + 6 dnů těhotenství
Schopnost odhadované fetální hmotnosti Magentickou rezonancí (+/- pelvimetrická měření) vs. Ultrazvukem odhadnutá fetální váha při predikci neonatální hyperbilirubinémie, definovaná jako maximální hodnota přesahující 350 mmol/l krevního bilirubinu.
Mezi 36. týdnem a 36. týdnem + 6 dnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Jani, MD, CHU Brugmann

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fetální makrosomie

Klinické studie na Ultrazvukové vyšetření

Předplatit