- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02713568
Stima del peso fetale mediante imaging RM per predire la MACROsomia neonatale (studio PREMACRO)
Macrosomia e restrizione della crescita sono cause importanti di morbilità perinatale, a termine o in prossimità del termine. Tuttavia, l'identificazione chiara dei feti "a rischio" è difficile e le stime cliniche del peso fetale sono scarse. Storicamente, l'ecografia è stata utilizzata come seconda linea in questi casi, ma anche l'accuratezza di questa modalità di imaging nella metà e alla fine del terzo trimestre è limitata.
Il peso fetale stimato (EFW) è una parte importante della valutazione clinica e viene utilizzato per guidare gli interventi ostetrici, quando un feto è piccolo o grande per le date. Spesso è la singola componente più importante che guida gli interventi, come l'induzione del travaglio o il taglio cesareo.
A causa dell'imprecisione dell'EFW derivato dagli ultrasuoni, in particolare nei casi di sospetta macrosomia nel 3° trimestre, i ricercatori ritengono che queste stime non dovrebbero essere utilizzate per prendere importanti decisioni ostetriche riguardanti la modalità e la tempistica del parto e che un metodo di valutazione più accurato potrebbe produrre risultati migliori limitando gli interventi a quei feti a maggior rischio. Alcune pubblicazioni hanno già dimostrato che l'imaging a risonanza magnetica (RM) derivato-EFW vicino al parto è più accurato dell'ecografia
L'obiettivo del presente studio è quindi confrontare le prestazioni dell'EFW derivato dall'imaging a risonanza magnetica, rispetto all'EFW derivato dall'ecografia a 36 settimane di gestazione, per quanto riguarda la previsione della macrosomia neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Macrosomia e restrizione della crescita sono cause importanti di morbilità perinatale, a termine o in prossimità del termine. Tuttavia, l'identificazione chiara dei feti "a rischio" è difficile e le stime cliniche del peso fetale sono scarse. Storicamente, l'ecografia è stata utilizzata come seconda linea in questi casi, ma anche l'accuratezza di questa modalità di imaging nella metà e alla fine del terzo trimestre è limitata.
Il peso fetale stimato (EFW) è una parte importante della valutazione clinica e viene utilizzato per guidare gli interventi ostetrici, quando un feto è piccolo o grande per le date. Quando viene fatta una diagnosi di ritardo di crescita intrauterino (IUGR), il processo decisionale è complesso, in particolare nelle primissime gestazioni e coinvolge molteplici fattori diversi, tra cui lo stato materno, la cardiotocografia, il volume del liquor e il doppler. Tuttavia, è ora disponibile un ampio corpus di ricerche per assistere con la gestione della restrizione della crescita intrauterina (IUGR) sia precoce che tardiva, ma vi è una scarsità di prove per guidare la pratica clinica, una volta che la macrosomia è stata diagnosticata, quindi l'EFW è spesso la singola componente più importante che guida gli interventi, come l'induzione del travaglio o il taglio cesareo.
La macrosomia fetale è associata a una maggiore incidenza di morbilità perinatale, tra cui distocia di spalla e lesioni del plesso brachiale nel feto e rotture dello sfintere anale, atonia uterina ed emorragia nella madre. Un recente studio multicentrico randomizzato controllato sembra confermare i vantaggi di una politica di induzione del travaglio per sospetta macrosomia, dimostrando una netta riduzione dei tassi di distocia di spalla e morbilità perinatale composita. Tuttavia, alcuni studi osservazionali precedenti, ma di qualità inferiore, hanno messo in dubbio il beneficio dell'EFW effettuato mediante ecografia nell'ultimo trimestre, per sospetta macrosomia, dimostrando che questa pratica può aumentare il rischio di parto cesareo e strumentale, senza ridurre la morbilità perinatale.
Nonostante questi dati contrastanti e la mancanza di prove a sostegno dell'ecografia di routine del terzo trimestre, l'assenza di una guida specifica, unita alle preoccupazioni relative agli esiti perinatali, significa che gli ostetrici richiederanno sempre più un'ecografia a circa 34-36 settimane di gestazione per identificare i feti sopra il 90° o al di sotto del decimo centile. Questa pratica porterà inevitabilmente a interventi maggiori e potenzialmente dannosi basati su dati relativamente imprecisi.
A causa dell'imprecisione dell'EFW derivato dagli ultrasuoni, in particolare nei casi di sospetta macrosomia nel 3° trimestre, i ricercatori ritengono che queste stime non dovrebbero essere utilizzate per prendere importanti decisioni ostetriche riguardanti la modalità e la tempistica del parto e che un metodo di valutazione più accurato potrebbe produrre risultati migliori limitando gli interventi a quei feti a maggior rischio. Alcune pubblicazioni hanno già dimostrato che l'imaging a risonanza magnetica (RM) derivato-EFW vicino al parto è più accurato dell'ecografia, con un errore percentuale medio superiore a quello dell'ecografia e una recente meta-analisi ha confermato questa promettente accuratezza.
L'obiettivo del presente studio è quindi confrontare le prestazioni dell'EFW derivato dall'imaging a risonanza magnetica, rispetto all'EFW derivato dall'ecografia a 36 settimane di gestazione, per quanto riguarda la previsione della macrosomia neonatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1020
- CHU Brugmann
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - I soggetti hanno un'età ≥ 18 anni e sono in grado di fornire un consenso informato scritto.
- Il soggetto è una donna incinta che porta un feto singolo vivo alla scansione di 36+0-36+6 settimane, senza anomalie importanti che compaiono durante l'imaging prenatale senza anomalie importanti che compaiono durante l'imaging prenatale che potenzialmente influenzano l'uso corretto della formula di Hadlock per US- EFW. Condizioni come l'ernia diaframmatica congenita con ridotta circonferenza addominale potrebbero essere sottovalutate dall'Hadlock USEFW. Un altro esempio è un massiccio teratoma sacro-coccigiale.
- Il soggetto sta pianificando un parto presso la nostra maternità presso l'ospedale universitario Brugmann, a Bruxelles, in Belgio.
- Il soggetto è noto per non avere alcuna controindicazione a sottoporsi a un esame di imaging RM.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è noto per avere una controindicazione a sottoporsi a un esame di imaging RM come: portare un pacemaker o una valvola cardiaca metallica, avere materiale metallico all'interno della testa, avere frammenti metallici all'interno dell'occhio a seguito di un incidente, avere qualsiasi tipo di impianto incluso impianto dell'orecchio, con una protesi dell'anca
- Soggetto che presenta contrazioni uterine regolari dolorose o anamnesi di rottura delle membrane.
- Soggetti incoscienti, gravemente malati, con handicap mentale o di età inferiore ai 18 anni.
- Se la nascita avviene prima della RM e della valutazione ecografica.
- Se i pazienti partoriscono al di fuori della nostra unità di maternità locale.
- Se il peso del neonato non viene misurato entro 6 ore dalla nascita per qualsiasi motivo, inclusa la necessità di cure di emergenza subito dopo il parto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ultrasuoni
Durante l'ecografia di routine del terzo trimestre tra 30 settimane e 35 settimane + 6 giorni di età gestazionale, tutte le donne con una gravidanza singola apparentemente normale e viva, che pianificano di partorire presso l'ospedale di maternità dello sperimentatore, saranno invitate a partecipare allo studio. Un'ecografia per stimare il peso fetale verrà eseguita durante la 36a settimana di gestazione. |
Gli esami ecografici prenatali saranno eseguiti utilizzando l'ecografia transaddominale solo da consulenti esperti in MFM. Il peso fetale stimato mediante ultrasuoni sarà ottenuto tra le 36,0 e le 36,6 settimane di gestazione, secondo Hadlock et al. Gli operatori che eseguono il peso fetale stimato con l'ecografia saranno all'oscuro dei risultati del peso fetale stimato con risonanza magnetica. I partecipanti, i medici generici, gli ostetrici e le ostetriche dei pazienti saranno a conoscenza dei risultati del peso fetale stimato mediante ultrasuoni che verranno utilizzati per la gestione clinica. Per la misura dell'esito primario, la macrosomia durante il peso fetale stimato mediante ultrasuoni sarà definita come ≥ P95 sulla base di Yudkin et al. Per le misure di esito secondario, sarà ridefinito come ≥ P90 o ≥ P99 in base a Yudkin. |
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Sperimentale: Risonanza magnetica
Durante l'ecografia di routine del terzo trimestre tra 30 settimane e 35 settimane + 6 giorni di età gestazionale, tutte le donne con una gravidanza singola apparentemente normale e viva, che pianificano di partorire presso l'ospedale di maternità dello sperimentatore, saranno invitate a partecipare allo studio. Durante la 36a settimana di gestazione verrà effettuato un esame di Risonanza Magnetica per stimare il peso fetale. |
La risonanza magnetica verrà eseguita lo stesso giorno dell'esame ecografico, utilizzando un'unità clinica a corpo intero da 1,5 T. Gli operatori che eseguono misurazioni del volume corporeo fetale saranno accecati dai risultati del peso fetale stimato tramite ultrasuoni. Il peso fetale stimato mediante risonanza magnetica sarà calcolato utilizzando l'equazione 0,12+1,031*Volume corporeo fetale = peso dell'imaging RM (g) sviluppato da Baker. I medici generici, gli ostetrici e le ostetriche dei pazienti saranno all'oscuro dei risultati del peso fetale stimato mediante risonanza magnetica. Per la misura dell'esito primario, la macrosomia sarà definita come ≥ P95 sulla base di Yudkin et al. Per le misure di esito secondario, sarà definito come ≥ P90 o ≥ P99. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva operativa del ricevitore (AUROC) per la previsione della macrosomia (≥ P95)
Lasso di tempo: Tra 36 settimane e 36 settimane + 6 giorni di gestazione
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AUROC per la previsione della macrosomia (≥ P95 per l'età gestazionale; intervalli normali di Yudkin et al.) con RM (4 mm ST (spessore della fetta)/20 mm di distanza) rispetto agli US utilizzando l'equazione di Hadlock.
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Tra 36 settimane e 36 settimane + 6 giorni di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva operativa del ricevitore (AUROC) per la previsione della macrosomia (≥ P90)
Lasso di tempo: Tra 36 settimane e 36 settimane + 6 giorni di gestazione
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AUROC per la previsione della macrosomia (≥ P90 per l'età gestazionale) con risonanza magnetica (spessore della fetta 4 mm/gap 20 mm) rispetto agli ultrasuoni.
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Tra 36 settimane e 36 settimane + 6 giorni di gestazione
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Area sotto la curva operativa del ricevitore (AUROC) per la previsione della macrosomia (≥ P99)
Lasso di tempo: Tra 36 settimane e 36 settimane + 6 giorni di gestazione
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AUROC per la previsione della macrosomia (≥ P99 per l'età gestazionale) con risonanza magnetica (spessore della fetta di 4 mm/gap di 20 mm) rispetto agli ultrasuoni.
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Tra 36 settimane e 36 settimane + 6 giorni di gestazione
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Area sotto la curva operativa del ricevitore (AUROC) per la previsione della macrosomia (≥ P97)
Lasso di tempo: Tra 36 settimane e 36 settimane + 6 giorni di gestazione
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AUROC per la previsione della macrosomia (≥ P97 per l'età gestazionale) con risonanza magnetica (spessore della fetta di 4 mm/gap di 20 mm) rispetto agli ultrasuoni.
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Tra 36 settimane e 36 settimane + 6 giorni di gestazione
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Area sotto la curva operativa del ricevitore (AUROC) per la previsione della macrosomia (circonferenza addominale)
Lasso di tempo: Tra 36 settimane e 36 settimane + 6 giorni di gestazione
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AUROC per la previsione della macrosomia con circonferenza addominale ≥ P90 per l'età gestazionale.
Misurato in cm con Ultrasuoni
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Tra 36 settimane e 36 settimane + 6 giorni di gestazione
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Area sotto la curva operativa del ricevitore (AUROC) per la previsione di "Piccolo per l'età gestazionale" (SGA)
Lasso di tempo: Tra 36 settimane e 36 settimane + 6 giorni di gestazione
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Misurato con Risonanza Magnetica (spessore della fetta 4 mm)/gap 20 mm) rispetto agli ultrasuoni.
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Tra 36 settimane e 36 settimane + 6 giorni di gestazione
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Tasso di predizione comparativa per distocia di spalla significativa
Lasso di tempo: Tra 36 settimane e 36 settimane + 6 giorni di gestazione
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Capacità del peso fetale stimato con risonanza magnetica (+/- misurazioni pelvimetriche) rispetto al peso fetale stimato con ultrasuoni nel predire una distocia di spalla significativa.
La distocia di spalla significativa è definita clinicamente come difficoltà nel rilascio delle spalle che non è stata risolta dalla manovra di McRoberts (flessione delle cosce materne), solitamente combinata con la pressione sovrapubica.
Le manovre il cui uso suggeriva una significativa distocia di spalla erano quelle che comportavano la rotazione del feto per spostare la spalla anteriore impattata dietro l'osso pubico materno (manovre di Woods, Rubin o Jacquemier).
La definizione includeva anche parti con un intervallo di 60 s o più tra il parto della testa e del corpo.
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Tra 36 settimane e 36 settimane + 6 giorni di gestazione
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Tasso di predizione comparativa per la morbilità materna
Lasso di tempo: Tra 36 settimane e 36 settimane + 6 giorni di gestazione
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Capacità del peso fetale stimato mediante risonanza magnetica (+/- misurazioni pelvimetriche) rispetto al peso fetale stimato mediante ultrasuoni nel predire la morbilità materna, definita come taglio cesareo, parto vaginale operativo (vuoto o forcipe), emorragia postpartum (1000 ml o più), trasfusione di sangue e lacerazione dello sfintere anale.
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Tra 36 settimane e 36 settimane + 6 giorni di gestazione
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Tasso di previsione comparativa per la morbilità neonatale
Lasso di tempo: Tra 36 settimane e 36 settimane + 6 giorni di gestazione
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Capacità del peso fetale stimato con risonanza magnetica (+/- misurazioni pelvimetriche) rispetto al peso fetale stimato con ultrasuoni nel predire la morbilità neonatale, definita come pH del sangue del cordone arterioso inferiore a 7,10, punteggio di Apgar a 5 minuti inferiore a 7 e ricovero presso il Unità di terapia intensiva neonatale.
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Tra 36 settimane e 36 settimane + 6 giorni di gestazione
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Tasso di predizione comparativa per l'iperbilirubinemia neonatale
Lasso di tempo: Tra 36 settimane e 36 settimane + 6 giorni di gestazione
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Capacità del peso fetale stimato tramite risonanza magnetica (+/- misurazioni pelvimetriche) rispetto al peso fetale stimato tramite ultrasuoni nel predire l'iperbilirubinemia neonatale, definita come un valore massimo superiore a 350 mmol/L di bilirubina ematica.
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Tra 36 settimane e 36 settimane + 6 giorni di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques Jani, MD, CHU Brugmann
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Kadji C, Cannie MM, Resta S, Guez D, Abi-Khalil F, De Angelis R, Jani JC. Magnetic resonance imaging for prenatal estimation of birthweight in pregnancy: review of available data, techniques, and future perspectives. Am J Obstet Gynecol. 2019 May;220(5):428-439. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.031. Epub 2018 Dec 22.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUB-PREMACRO
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