Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sikiön painon arviointi MR-kuvauksella vastasyntyneen MAKROsomian ennustamiseksi (PREMACRO-tutkimus)

keskiviikko 5. elokuuta 2020 päivittänyt: Jani Jacques, Brugmann University Hospital

Makrosomia ja kasvun hidastuminen ovat tärkeitä perinataalisen sairastuvuuden syitä sikiövaiheessa tai sen lähellä. Riskisikiöiden selkeä tunnistaminen on kuitenkin vaikeaa, ja kliiniset arviot sikiön painosta ovat huonoja. Historiallisesti ultraääntä on käytetty toisena linjana tällaisissa tapauksissa, mutta tämän kuvantamismenetelmän tarkkuus kolmannen kolmanneksen puolivälissä ja loppupuolella on myös rajallinen.

Arvioitu sikiön paino (EFW) on tärkeä osa kliinistä arviointia, ja sitä käytetään ohjaamaan synnytystoimenpiteitä, kun sikiö on pieni tai suuri treffeillä. Se on usein tärkein yksittäinen osa, joka ohjaa interventioita, kuten synnytyksen aloittamista tai keisarinleikkausta.

Ultraäänellä johdetun EFW:n epätarkkuuden vuoksi, erityisesti tapauksissa, joissa epäillään makrosomiaa kolmannen kolmanneksen aikana, tutkijat uskovat, että näitä arvioita ei pitäisi käyttää tärkeiden synnytyspäätösten tekemiseen synnytystapaa ja -aikataulua koskevissa asioissa ja että tarkempi arviointimenetelmä voisi tuottaa parempia tuloksia rajoittamalla interventiot niihin sikiöihin, joilla on suurin riski. Jotkut julkaisut ovat jo osoittaneet, että magneettikuvaus (MR) johdettu EFW lähellä synnytystä on tarkempi kuin ultraääni

Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis verrata magenttiresonanssikuvauksesta johdetun EFW:n suorituskykyä ultraäänellä johdetun EFW:n kanssa 36. raskausviikolla vastasyntyneen makrosomian ennustamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Makrosomia ja kasvun hidastuminen ovat tärkeitä perinataalisen sairastuvuuden syitä sikiövaiheessa tai sen lähellä. Riskisikiöiden selkeä tunnistaminen on kuitenkin vaikeaa, ja kliiniset arviot sikiön painosta ovat huonoja. Historiallisesti ultraääntä on käytetty toisena linjana tällaisissa tapauksissa, mutta tämän kuvantamismenetelmän tarkkuus kolmannen kolmanneksen puolivälissä ja loppupuolella on myös rajallinen.

Arvioitu sikiön paino (EFW) on tärkeä osa kliinistä arviointia, ja sitä käytetään ohjaamaan synnytystoimenpiteitä, kun sikiö on pieni tai suuri treffeillä. Kun kohdunsisäisen kasvun rajoituksen (IUGR) diagnoosi tehdään, päätöksentekoprosessi on monimutkainen, erityisesti hyvin varhaisessa raskaudessa, ja siihen liittyy useita eri tekijöitä, kuten äidin tila, kardiotokografia, alkoholimäärä ja doppleri. Nyt on kuitenkin saatavilla suuri joukko tutkimuksia, jotka auttavat sekä varhaisen että myöhäisen kohdunsisäisen kasvun rajoituksen (IUGR) hallinnassa, mutta kliinisen käytännön ohjaamiseksi on vähän näyttöä, kun makrosomia on diagnosoitu, joten EFW on usein tärkein yksittäinen interventioita ohjaava komponentti, kuten synnytyksen aloittaminen tai keisarileikkaus.

Sikiön makrosomiaan liittyy suurempi perinataalisen sairastuvuuden ilmaantuvuus, mukaan lukien sikiön olkapään dystocia ja brachial plexus -vaurio ja peräaukon sulkijalihaksen repeämät, kohdun atonia ja verenvuoto äidillä. Äskettäinen monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus näyttää vahvistavan synnytyksen aloituspolitiikan edut epäillyn makrosomian tapauksessa, mikä osoittaa selvästi olkapään dystosian ja yhdistetyn perinataalisen sairastuvuuden vähenemisen. Jotkut aikaisemmat mutta huonolaatuisemmat havaintotutkimukset ovat kuitenkin kyseenalaistaneet ultraäänitutkimuksen viimeisellä kolmanneksella tehdyn EFW:n hyödyn epäillyn makrosomian osalta, mikä osoittaa, että tämä käytäntö voi lisätä keisarinleikkauksen ja instrumentaalisen synnytyksen riskiä vähentämättä perinataalista sairastuvuutta.

Huolimatta näistä ristiriitaisista tiedoista ja todisteiden puutteesta rutiininomaisen kolmannen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksen tueksi, erityisten ohjeiden puuttuminen yhdistettynä perinataalisiin tuloksiin liittyviin huolenaiheisiin tarkoittaa, että synnytyslääkärit vaativat yhä useammin ultraäänitutkimusta noin 34–36 raskausviikolla tunnistaakseen 90-vuotiaita sikiöitä. tai alle 10. centiliä. Tämä käytäntö johtaa väistämättä lisääntyneisiin ja mahdollisesti haitallisiin toimenpiteisiin, jotka perustuvat suhteellisen epätarkkoihin tietoihin.

Ultraäänellä johdetun EFW:n epätarkkuuden vuoksi, erityisesti tapauksissa, joissa epäillään makrosomiaa kolmannen kolmanneksen aikana, tutkijat uskovat, että näitä arvioita ei pitäisi käyttää tärkeiden synnytyspäätösten tekemiseen synnytystapaa ja -aikataulua koskevissa asioissa ja että tarkempi arviointimenetelmä voisi tuottaa parempia tuloksia rajoittamalla interventiot niihin sikiöihin, joilla on suurin riski. Jotkut julkaisut ovat jo osoittaneet, että magneettikuvauksesta (MR) johdettu EFW lähellä synnytystä on tarkempi kuin ultraääni, ja sen keskimääräinen prosenttivirhe on parempi kuin ultraäänellä, ja viimeaikaiset meta-analyysit ovat vahvistaneet tämän lupaavan tarkkuuden.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis verrata magenttiresonanssikuvauksesta johdetun EFW:n suorituskykyä ultraäänellä johdetun EFW:n kanssa 36. raskausviikolla vastasyntyneen makrosomian ennustamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2413

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö on vähintään 18-vuotias ja voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Kohde on raskaana oleva nainen, jolla on elävä yksittäinen sikiö 36+0-36+6 viikon skannauksessa, eikä synnytystä edeltävän kuvantamisen aikana ilmennyt merkittäviä poikkeavuuksia, eikä synnytystä edeltävän kuvantamisen aikana ilmennyt merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voisivat vaikuttaa Hadlock-kaavan oikeaan käyttöön USA:ssa EFW. Hadlock USEFW saattaa aliarvioida sairaudet, kuten synnynnäinen palleatyrä, jossa on pienentynyt vatsan ympärysmitta. Toinen esimerkki on massiiviset sacro-coccygial teratomit.
  • Aihe suunnittelee synnytystä synnytyksessämme Brugmannin yliopistolliseen sairaalaan Brysselissä, Belgiassa.
  • Tutkittavalla ei tiedetä olevan vasta-aiheita MR-kuvauksen tekemiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla tiedetään olevan vasta-aihe MR-kuvauksen tekemiselle, kuten: sydämentahdistimen tai metallisen sydänläppä kantaminen, metallimateriaalia pään sisällä, metallisirpaleita silmän sisällä onnettomuuden jälkeen, minkä tahansa tyyppinen implantti, mukaan lukien korvaimplantti, jossa on lonkkaproteesi
  • Potilaalla on kivuliaita säännöllisiä kohdun supistuksia tai kalvojen repeämiä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat tajuttomia, vakavasti sairaita, henkisesti vammaisia ​​tai alle 18-vuotiaita.
  • Jos synnytys tapahtuu ennen MR- ja US-arviointia.
  • Jos potilaat synnyttävät paikallisen synnytysyksikkömme ulkopuolella.
  • Jos vastasyntyneen painoa ei jostain syystä mitata 6 tunnin kuluessa syntymästä, mukaan lukien ensiaputarpeesta välittömästi synnytyksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ultraääni

Rutiininomaisen kolmannen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksen aikana 30 viikon ja 35 viikon välillä +6 raskauspäivän iässä kaikki naiset, joilla on näennäisesti normaali, elävä yksittäinen raskaus, jotka suunnittelevat synnytystä tutkijan sairaalassa äitiydessä, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.

Sikiön painon arvioimiseksi tehdään ultraäänitutkimus 36. raskausviikon aikana.

Synnytystä edeltävät ultraäänitutkimukset tekevät transabdominaalisen sonografian avulla vain kokeneet MFM:n konsultit. Ultraäänellä arvioitu sikiön paino saadaan 36,0-36,6 raskausviikon välillä Hadlockin et al.

Operaattorit, jotka suorittavat ultraääniarvioidun sikiön painon, sokeutuvat magneettiresonanssin perusteella arvioidun sikiön painon tuloksiin. Potilaiden osallistujat, yleislääkärit, synnytyslääkärit ja kätiöt ovat tietoisia ultraääniarvioidun sikiön painon tuloksista, joita käytetään kliiniseen hoitoon.

Ensisijaisena tulosmittana makrosomia ultraääni-arvioidussa sikiön painossa määritellään arvoksi ≥ P95 Yudkinin et al. Toissijaisten tulosmittausten osalta se määritellään uudelleen arvoksi ≥ P90 tai ≥ P99 Yudkinin perusteella.

Kokeellinen: Magneettinen resonanssi

Rutiininomaisen kolmannen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksen aikana 30 viikon ja 35 viikon välillä +6 raskauspäivän iässä kaikki naiset, joilla on näennäisesti normaali, elävä yksittäinen raskaus, jotka suunnittelevat synnytystä tutkijan sairaalassa äitiydessä, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.

Magneettiresonanssitutkimus sikiön painon arvioimiseksi tehdään 36. raskausviikon aikana.

MRI tehdään samana päivänä kuin ultraäänitutkimus kliinisellä 1,5T kokovartaloyksiköllä.

Sikiön kehon tilavuusmittauksia suorittavat käyttäjät sokeutuvat ultraääniarvioiduista sikiön painon tuloksista. Magneettiresonanssin perusteella arvioitu sikiön paino lasketaan käyttämällä yhtälöä 0,12+1,031*Fetal Body Volume = MR-kuvauspaino (g), jonka on kehittänyt Baker.

Potilaiden yleislääkärit, synnytyslääkärit ja kätilöt sokeutuvat magneettiresonanssin perusteella arvioidun sikiön painon tuloksiin.

Ensisijaisen tulosmitan osalta makrosomia määritellään arvoksi ≥ P95 Yudkinin et al. Toissijaisten tulosmittausten osalta se määritellään ≥ P90 tai ≥ P99.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue (AUROC) makrosomian ennustamiseen (≥ P95)
Aikaikkuna: 36 viikon ja 36 viikon välillä + 6 raskauspäivää
AUROC makrosomian ennustamiseen (≥ P95 raskausiän osalta; Yudkinin et al. normaalit vaihteluvälit) MR:llä (4 mm ST (viipaleen paksuus) / 20 mm rako) vs. US käyttämällä Hadlock-yhtälöä.
36 viikon ja 36 viikon välillä + 6 raskauspäivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue (AUROC) makrosomian ennustamiseen (≥ P90)
Aikaikkuna: 36 viikon ja 36 viikon välillä + 6 raskauspäivää
AUROC makrosomian ennustamiseen (≥ P90 raskauden iässä) magneettiresonanssilla (4 mm viipaleen paksuus / 20 mm rako) verrattuna ultraääneen.
36 viikon ja 36 viikon välillä + 6 raskauspäivää
Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue (AUROC) makrosomian ennustamiseen (≥ P99)
Aikaikkuna: 36 viikon ja 36 viikon välillä + 6 raskauspäivää
AUROC makrosomian ennustamiseen (≥ P99 raskauden iässä) magneettiresonanssilla (4 mm viipaleen paksuus / 20 mm rako) vs. ultraääni.
36 viikon ja 36 viikon välillä + 6 raskauspäivää
Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue (AUROC) makrosomian ennustamiseen (≥ P97)
Aikaikkuna: 36 viikon ja 36 viikon välillä + 6 raskauspäivää
AUROC makrosomian ennustamiseen (≥ P97 raskauden iässä) magneettiresonanssilla (4 mm viipaleen paksuus / 20 mm rako) vs. ultraääni.
36 viikon ja 36 viikon välillä + 6 raskauspäivää
Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue (AUROC) makrosomian ennustamiseen (vatsan ympärysmitta)
Aikaikkuna: 36 viikon ja 36 viikon välillä + 6 raskauspäivää
AUROC makrosomian ennustamiseen, kun vatsan ympärysmitta on ≥ P90 raskausiän osalta. Ultraäänellä mitattuna cm
36 viikon ja 36 viikon välillä + 6 raskauspäivää
Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue (AUROC) "pieni raskausiän" (SGA) ennustamiseksi
Aikaikkuna: 36 viikon ja 36 viikon välillä + 6 raskauspäivää
Mitattu magneettiresonanssilla (4 mm viipaleen paksuus) / 20 mm rako) verrattuna ultraääneen.
36 viikon ja 36 viikon välillä + 6 raskauspäivää
Vertaileva ennusteprosentti merkittävälle olkapään dystocialle
Aikaikkuna: 36 viikon ja 36 viikon välillä + 6 raskauspäivää
Magneettiresonanssin perusteella arvioitu sikiön paino (+/- pelvimetriset mittaukset) vs. ultraäänitutkimuksella arvioitu sikiön paino ennustaa merkittävää olkapään dystokiaa. Merkittävä olkapään dystokia määritellään kliinisesti olkapäiden synnytysvaikeudeksi, jota ei ratkaistu McRobertsin liikkeellä (äidin reisien taivuttaminen), yleensä yhdistettynä suprapubiseen paineeseen. Liikkeet, joiden käyttö viittasi merkittävään olkapään dystociaan, olivat sellaiset, joihin liittyi sikiön pyörittäminen sikiön etuosan syrjäyttämiseksi äidin häpyluun taakse (Woods-, Rubin- tai Jacquemier-liikkeet). Määritelmä sisälsi myös synnytykset, joissa pään ja vartalon synnytyksen väli on 60 s tai enemmän.
36 viikon ja 36 viikon välillä + 6 raskauspäivää
Äidin sairastuvuuden vertaileva ennusteprosentti
Aikaikkuna: 36 viikon ja 36 viikon välillä + 6 raskauspäivää
Magneettiresonanssin perusteella arvioitu sikiön paino (+/- pelvimetriset mittaukset) vs. ultraääniarvioitu sikiön paino ennustaa äidin sairastuvuutta, määriteltynä keisarileikkauksena, operatiivisena emättimen synnytyksenä (tyhjiö tai pihdit), synnytyksen jälkeinen verenvuoto (1000 ml tai enemmän), verensiirto ja peräaukon sulkijalihaksen repeämä.
36 viikon ja 36 viikon välillä + 6 raskauspäivää
Vastasyntyneiden sairastuvuuden vertaileva ennusteprosentti
Aikaikkuna: 36 viikon ja 36 viikon välillä + 6 raskauspäivää
Magenttiresonanssin perusteella arvioitu sikiön paino (+/- pelvimetriset mittaukset) vs. ultraäänellä arvioitu sikiön paino ennustaa vastasyntyneen sairastuvuutta, joka määritellään napanuoraveren pH-arvon ollessa alle 7,10, Apgar-pisteinä 5 minuutin kohdalla alle 7 ja pääsynä vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö.
36 viikon ja 36 viikon välillä + 6 raskauspäivää
Vastasyntyneen hyperbilirubinemian vertaileva ennusteprosentti
Aikaikkuna: 36 viikon ja 36 viikon välillä + 6 raskauspäivää
Magenttiresonanssin perusteella arvioitu sikiön paino (+/- pelvimetriset mittaukset) vs. ultraääniarvioitu sikiön paino ennakoitaessa vastasyntyneen hyperbilirubinemiaa, joka määritellään maksimiarvoksi, joka ylittää 350 mmol/l veren bilirubiinia.
36 viikon ja 36 viikon välillä + 6 raskauspäivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacques Jani, MD, CHU Brugmann

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sikiön makrosomia

Kliiniset tutkimukset Ultraäänitutkimus

3
Tilaa