Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oszacowanie masy płodu za pomocą obrazowania MR w celu przewidzenia makrosomii noworodków (badanie PREMACRO)

5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Jani Jacques, Brugmann University Hospital

Makrosomia i ograniczenie wzrastania są ważnymi przyczynami zachorowalności okołoporodowej w terminie porodu lub tuż przed nim. Jednak jednoznaczna identyfikacja płodów „zagrożonych” jest trudna, a kliniczne szacunki masy płodu są słabe. W przeszłości ultrasonografia była stosowana jako druga linia w takich przypadkach, ale dokładność tej metody obrazowania w środkowym i późnym trzecim trymestrze ciąży jest również ograniczona.

Szacunkowa masa płodu (EFW) jest ważną częścią oceny klinicznej i służy do kierowania interwencjami położniczymi, gdy płód jest mały lub duży na randki. Często jest to najważniejszy pojedynczy element kierujący interwencjami, takimi jak indukcja porodu lub cesarskie cięcie.

Ze względu na niedokładność ultrasonograficznej EFW, szczególnie w przypadku podejrzenia makrosomii w III trymestrze, badacze uważają, że szacunków tych nie należy wykorzystywać do podejmowania ważnych decyzji położniczych dotyczących sposobu i czasu porodu oraz że bardziej dokładna metoda oceny może przynieść lepsze wyniki, ograniczając interwencje do tych płodów, które są najbardziej zagrożone. Niektóre publikacje wykazały już, że rezonans magnetyczny (MR) uzyskany z EFW blisko porodu jest dokładniejszy niż USG

Celem niniejszego badania jest zatem porównanie wydajności obrazowania rezonansu magnetycznego pochodzącego z EFW z obrazowaniem ultrasonograficznym pochodzącym z EFW w 36 tygodniu ciąży, w odniesieniu do przewidywania makrosomii noworodków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Makrosomia i ograniczenie wzrastania są ważnymi przyczynami zachorowalności okołoporodowej w terminie porodu lub tuż przed nim. Jednak jednoznaczna identyfikacja płodów „zagrożonych” jest trudna, a kliniczne szacunki masy płodu są słabe. W przeszłości ultrasonografia była stosowana jako druga linia w takich przypadkach, ale dokładność tej metody obrazowania w środkowym i późnym trzecim trymestrze ciąży jest również ograniczona.

Szacunkowa masa płodu (EFW) jest ważną częścią oceny klinicznej i służy do kierowania interwencjami położniczymi, gdy płód jest mały lub duży na randki. Po postawieniu diagnozy wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu (IUGR) proces decyzyjny jest złożony, szczególnie w bardzo wczesnych ciążach i obejmuje wiele różnych czynników, w tym stan matki, kardiotokografię, ilość wypijanego płynu i badania dopplerowskie. Jednak obecnie dostępna jest duża liczba badań, które mogą pomóc w leczeniu zarówno wczesnego, jak i późnego wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu (IUGR), ale istnieje niewiele dowodów, które mogłyby kierować praktyką kliniczną po rozpoznaniu makrosomii, dlatego EFW jest często pojedynczy najważniejszy element kierujący interwencjami, takimi jak indukcja porodu lub cesarskie cięcie.

Makrosomia płodu wiąże się z częstszym występowaniem powikłań okołoporodowych, w tym dystocji barkowej i uszkodzenia splotu ramiennego u płodu oraz zerwania zwieracza odbytu, atonii macicy i krwotoku u matki. Niedawne wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne wydaje się potwierdzać zalety polityki indukcji porodu w przypadku podejrzenia makrosomii, wykazując wyraźne zmniejszenie częstości dystocji barkowej i złożonej chorobowości okołoporodowej. Jednak niektóre wcześniejsze, ale niższej jakości badania obserwacyjne zakwestionowały korzyści z EFW wykonanej za pomocą ultrasonografii w ostatnim trymestrze ciąży w przypadku podejrzenia makrosomii, wykazując, że ta praktyka może zwiększać ryzyko cesarskiego cięcia i porodu instrumentalnego, bez zmniejszania chorobowości okołoporodowej.

Pomimo tych sprzecznych danych i braku dowodów na poparcie rutynowego badania ultrasonograficznego trzeciego trymestru, brak konkretnych wytycznych w połączeniu z obawami dotyczącymi wyników okołoporodowych oznacza, że ​​położnicy będą coraz częściej prosić o wykonanie badania ultrasonograficznego około 34-36 tygodnia ciąży w celu identyfikacji płodów powyżej 90. lub poniżej 10 centyla. Taka praktyka nieuchronnie doprowadzi do zwiększonej i potencjalnie szkodliwej interwencji opartej na stosunkowo niedokładnych danych.

Ze względu na niedokładność ultrasonograficznej EFW, szczególnie w przypadku podejrzenia makrosomii w III trymestrze, badacze uważają, że szacunków tych nie należy wykorzystywać do podejmowania ważnych decyzji położniczych dotyczących sposobu i czasu porodu oraz że bardziej dokładna metoda oceny może przynieść lepsze wyniki, ograniczając interwencje do tych płodów, które są najbardziej zagrożone. Niektóre publikacje wykazały już, że obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MR) uzyskane w pobliżu porodu metodą EFW jest dokładniejsze niż ultrasonografia, ze średnim błędem procentowym wyższym niż w przypadku ultrasonografii, a ostatnie metaanalizy potwierdziły tę obiecującą dokładność.

Celem niniejszego badania jest zatem porównanie wydajności obrazowania rezonansu magnetycznego pochodzącego z EFW z obrazowaniem ultrasonograficznym pochodzącym z EFW w 36 tygodniu ciąży, w odniesieniu do przewidywania makrosomii noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2413

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy mają ≥ 18 lat i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjentem jest kobieta w ciąży niosąca żywy pojedynczy płód na skanie 36+0-36+6 tygodni, bez większych nieprawidłowości pojawiających się podczas obrazowania prenatalnego bez większych nieprawidłowości pojawiających się podczas obrazowania prenatalnego potencjalnie wpływających na prawidłowe zastosowanie wzoru Hadlocka do USG- EFW. Stany takie jak wrodzona przepuklina przeponowa ze zmniejszonym obwodem brzucha mogą być niedoceniane przez USEFW Hadlocka. Innym przykładem są masywne potworniaki kości krzyżowo-guzicznej.
  • Podmiot planuje poród na naszym oddziale położniczym w Szpitalu Uniwersyteckim Brugmann w Brukseli w Belgii.
  • Wiadomo, że podmiot nie ma żadnych przeciwwskazań do poddania się badaniu obrazowemu MR.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo, że podmiot ma przeciwwskazania do poddania się badaniu rezonansem magnetycznym, takie jak: noszenie rozrusznika serca lub metalowej zastawki serca, posiadanie metalowego materiału wewnątrz głowy, posiadanie metalowych fragmentów w oku po wypadku, posiadanie dowolnego rodzaju implantu, w tym implant ucha, posiadanie protezy stawu biodrowego
  • Osoba zgłaszająca się z bolesnymi regularnymi skurczami macicy lub pękniętymi błonami płodowymi w wywiadzie.
  • Osoby nieprzytomne, ciężko chore, upośledzone umysłowo lub w wieku poniżej 18 lat.
  • Jeśli poród nastąpi przed oceną MR i USG.
  • Jeśli pacjentka rodzi poza naszym lokalnym oddziałem położniczym.
  • Jeśli waga noworodka nie zostanie zmierzona w ciągu 6 godzin po urodzeniu z jakiegokolwiek powodu, w tym z potrzeby udzielenia pomocy w nagłych wypadkach natychmiast po porodzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ultradźwięk

Podczas rutynowego badania USG III trymestru pomiędzy 30 tygodniem a 35 tygodniem +6 dni ciąży wszystkie kobiety z pozornie prawidłową, żywą ciążą pojedynczą, planujące poród w szpitalu położniczym badacza, zostaną zaproszone do udziału w badaniu.

W 36 tygodniu ciąży wykonane zostanie USG w celu oszacowania masy płodu.

Prenatalne badania USG będą wykonywane metodą USG przezbrzusznego wyłącznie przez doświadczonych konsultantów MFM. Według Hadlocka i in., oszacowana masa płodu na podstawie ultrasonografii zostanie uzyskana między 36,0 a 36,6 tygodniem ciąży.

Operatorzy przeprowadzający szacowaną masę płodu za pomocą ultradźwięków nie będą znali wyników szacowanej masy płodu za pomocą rezonansu magnetycznego. Uczestnicy, lekarze ogólni, położnicy i położne pacjentek zapoznają się z wynikami USG szacowanej masy płodu, które zostaną wykorzystane w postępowaniu klinicznym.

W przypadku pierwszorzędowego pomiaru wyniku makrosomia podczas szacowanej masy płodu za pomocą ultrasonografii zostanie zdefiniowana jako ≥ P95 na podstawie Yudkina i in. W przypadku drugorzędnych miar wyniku zostanie on ponownie zdefiniowany jako ≥ P90 lub ≥ P99 na podstawie Yudkina.

Eksperymentalny: Rezonans magnetyczny

Podczas rutynowego badania USG III trymestru pomiędzy 30 tygodniem a 35 tygodniem +6 dni ciąży wszystkie kobiety z pozornie prawidłową, żywą ciążą pojedynczą, planujące poród w szpitalu położniczym badacza, zostaną zaproszone do udziału w badaniu.

Badanie rezonansu magnetycznego w celu oszacowania masy płodu zostanie wykonane w 36 tygodniu ciąży.

Rezonans magnetyczny zostanie wykonany tego samego dnia co badanie ultrasonograficzne, przy użyciu klinicznego urządzenia do badania całego ciała 1,5T.

Operatorzy wykonujący pomiary objętości ciała płodu nie będą widzieć wyników szacowanej masy płodu na podstawie ultradźwięków. Masa płodu oszacowana metodą rezonansu magnetycznego zostanie obliczona przy użyciu równania 0,12+1,031*Objętość ciała płodu = masa ciała płodu (g) ​​opracowanego przez firmę Baker.

Lekarze ogólni, położnicy i położne pacjentek nie będą świadomi wyników szacowanej masy płodu metodą rezonansu magnetycznego.

W przypadku pierwszorzędowej miary wyniku makrosomia zostanie zdefiniowana jako ≥ P95 na podstawie Yudkina i in. W przypadku drugorzędowych miar wyniku zostanie zdefiniowany jako ≥ P90 lub ≥ P99.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą operacyjną odbiornika (AUROC) do przewidywania makrosomii (≥ P95)
Ramy czasowe: Między 36 tygodniem a 36 tygodniem + 6 dni ciąży
AUROC do przewidywania makrosomii (≥ P95 dla wieku ciążowego; normalne zakresy Yudkina i wsp.) z MR (4 mm ST (grubość plastra)/20 mm przerwa) w porównaniu z US przy użyciu równania Hadlocka.
Między 36 tygodniem a 36 tygodniem + 6 dni ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą operacyjną odbiornika (AUROC) do przewidywania makrosomii (≥ P90)
Ramy czasowe: Między 36 tygodniem a 36 tygodniem + 6 dni ciąży
AUROC do przewidywania makrosomii (≥ P90 dla wieku ciążowego) za pomocą rezonansu magnetycznego (grubość skrawka 4 mm/przerwa 20 mm) w porównaniu z ultrasonografią.
Między 36 tygodniem a 36 tygodniem + 6 dni ciąży
Obszar pod krzywą operacyjną odbiornika (AUROC) do przewidywania makrosomii (≥ P99)
Ramy czasowe: Między 36 tygodniem a 36 tygodniem + 6 dni ciąży
AUROC do przewidywania makrosomii (≥ P99 dla wieku ciążowego) za pomocą rezonansu magnetycznego (grubość warstwy 4 mm/przerwa 20 mm) w porównaniu z ultrasonografią.
Między 36 tygodniem a 36 tygodniem + 6 dni ciąży
Obszar pod krzywą operacyjną odbiornika (AUROC) do przewidywania makrosomii (≥ P97)
Ramy czasowe: Między 36 tygodniem a 36 tygodniem + 6 dni ciąży
AUROC do przewidywania makrosomii (≥ P97 dla wieku ciążowego) za pomocą rezonansu magnetycznego (grubość plastra 4 mm/przerwa 20 mm) w porównaniu z ultrasonografią.
Między 36 tygodniem a 36 tygodniem + 6 dni ciąży
Obszar pod krzywą operacyjną odbiornika (AUROC) do przewidywania makrosomii (obwód brzucha)
Ramy czasowe: Między 36 tygodniem a 36 tygodniem + 6 dni ciąży
AUROC do przewidywania makrosomii z obwodem brzucha ≥ P90 dla wieku ciążowego. Mierzone w cm za pomocą ultradźwięków
Między 36 tygodniem a 36 tygodniem + 6 dni ciąży
Obszar pod krzywą operacyjną odbiornika (AUROC) do przewidywania „małego wieku ciążowego” (SGA)
Ramy czasowe: Między 36 tygodniem a 36 tygodniem + 6 dni ciąży
Mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego (grubość plastra 4 mm)/przerwa 20 mm) w porównaniu z ultradźwiękami.
Między 36 tygodniem a 36 tygodniem + 6 dni ciąży
Porównawczy wskaźnik przewidywania dla znacznej dystocji barkowej
Ramy czasowe: Między 36 tygodniem a 36 tygodniem + 6 dni ciąży
Zdolność oszacowania masy płodu metodą rezonansu magnetycznego (+/- pomiary miednicy) w porównaniu z oceną ultrasonograficzną masy płodu w przewidywaniu znacznej dystocji barkowej. Znacząca dystocja barkowa jest definiowana klinicznie jako trudności z porodem barków, które nie zostały rozwiązane przez manewr McRobertsa (zgięcie ud matki), zwykle połączone z uciskiem nadłonowym. Manewry, których użycie sugerowało znaczną dystocję barkową, polegały na obracaniu płodu w celu przemieszczenia przedniego barku uderzonego za kość łonową matki (manewry Woodsa, Rubina lub Jacquemiera). Definicja obejmowała również porody z przerwą 60 s lub większą między porodem głowy i ciała.
Między 36 tygodniem a 36 tygodniem + 6 dni ciąży
Porównawczy wskaźnik przewidywania zachorowalności matek
Ramy czasowe: Między 36 tygodniem a 36 tygodniem + 6 dni ciąży
Zdolność oszacowania masy płodu metodą rezonansu magnetycznego (+/- pomiary miednicy) w porównaniu z oceną ultrasonograficzną masy płodu w przewidywaniu zachorowalności matki, zdefiniowanej jako cięcie cesarskie, poród operacyjny drogą pochwową (próżnia lub kleszcze), krwotok poporodowy (1000 ml lub więcej), transfuzja krwi i rozerwanie zwieracza odbytu.
Między 36 tygodniem a 36 tygodniem + 6 dni ciąży
Porównawczy wskaźnik przewidywania zachorowalności noworodków
Ramy czasowe: Między 36 tygodniem a 36 tygodniem + 6 dni ciąży
Zdolność oszacowania masy płodu metodą rezonansu magnetycznego (+/- pomiary miednicy) w porównaniu z oceną ultrasonograficzną masy płodu w przewidywaniu zachorowalności noworodków, definiowanej jako pH krwi pępowinowej poniżej 7,10, punktacja Apgar po 5 minutach poniżej 7 i przyjęcie na oddział noworodkowy oddział intensywnej opieki.
Między 36 tygodniem a 36 tygodniem + 6 dni ciąży
Porównawczy wskaźnik przewidywania hiperbilirubinemii noworodków
Ramy czasowe: Między 36 tygodniem a 36 tygodniem + 6 dni ciąży
Zdolność szacowanej masy płodu metodą rezonansu magnetycznego (+/- pomiary pelwimetryczne) w porównaniu do szacowanej masy płodu metodą ultrasonograficzną w przewidywaniu hiperbilirubinemii noworodków, definiowanej jako maksymalna wartość przekraczająca 350 mmol/L bilirubiny we krwi.
Między 36 tygodniem a 36 tygodniem + 6 dni ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques Jani, MD, CHU Brugmann

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj