신생아 거식증을 예측하기 위한 MR 영상에 의한 태아 체중 추정(PREMACRO 연구)
거대아 및 성장 제한은 만삭 또는 만삭에 가까운 주산기 이환율의 중요한 원인입니다. 그러나 '위험한' 태아를 명확하게 식별하는 것은 어렵고 태아 체중의 임상적 추정치는 좋지 않습니다. 역사적으로 초음파는 이러한 경우 두 번째 라인으로 사용되었지만 임신 3분기 중후반에 이 이미징 양식의 정확도도 제한됩니다.
추정 태아 체중(EFW)은 임상 평가의 중요한 부분이며 태아가 날짜에 비해 작거나 큰 경우 산과 중재를 안내하는 데 사용됩니다. 흔히 분만 유도나 제왕절개와 같은 개입을 안내하는 가장 중요한 단일 구성요소입니다.
초음파에서 유도된 EFW의 부정확성으로 인해, 특히 임신 3기의 거구증이 의심되는 경우 조사관은 이러한 추정치를 분만 모드 및 시기에 관한 중요한 산과적 결정을 내리는 데 사용해서는 안 되며 보다 정확한 평가 방법이 필요하다고 생각합니다. 위험이 가장 큰 태아에게 개입을 제한함으로써 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. 일부 간행물은 이미 자기 공명(MR) 영상에서 파생된 EFW가 분만에 가까워 초음파보다 더 정확하다는 것을 입증했습니다.
따라서 본 연구의 목표는 신생아 거구증의 예측과 관련하여 임신 36주에 자기공명영상 유도 EFW와 초음파 유도 EFW의 성능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
거대아 및 성장 제한은 만삭 또는 만삭에 가까운 주산기 이환율의 중요한 원인입니다. 그러나 '위험한' 태아를 명확하게 식별하는 것은 어렵고 태아 체중의 임상적 추정치는 좋지 않습니다. 역사적으로 초음파는 이러한 경우 두 번째 라인으로 사용되었지만 임신 3분기 중후반에 이 이미징 양식의 정확도도 제한됩니다.
추정 태아 체중(EFW)은 임상 평가의 중요한 부분이며 태아가 날짜에 비해 작거나 큰 경우 산과 중재를 안내하는 데 사용됩니다. 자궁 내 성장 제한(IUGR) 진단이 내려지면 특히 임신 초기에 의사 결정 과정이 복잡하고 산모 상태, 심박동조영술, 양수 및 도플러를 포함한 여러 가지 요인이 관련됩니다. 그러나 초기 및 후기 발병 자궁 내 성장 제한(IUGR) 관리를 지원하기 위해 많은 연구가 현재 이용 가능하지만 일단 거구증이 진단되면 임상 실습을 안내할 증거가 부족하므로 EFW는 분만 유도 또는 제왕절개와 같은 개입을 안내하는 가장 중요한 단일 구성 요소인 경우가 많습니다.
태아 거구증은 태아의 어깨 난산 및 상완 신경총 손상, 산모의 항문 괄약근 파열, 자궁 무력증 및 출혈을 포함하는 주산기 이환율의 높은 발생률과 관련이 있습니다. 최근의 다기관 무작위 통제 시험은 거대아증이 의심되는 경우 분만 정책의 이점을 확인하여 어깨 난산 및 복합 주산기 이환율의 분명한 감소를 입증하는 것으로 보입니다. 그러나 일부 초기이지만 품질이 낮은 관찰 연구에서는 거구증이 의심되는 경우 마지막 3개월에 초음파 촬영으로 만든 EFW의 이점에 의문을 제기했으며, 이 관행이 주산기 이환율을 줄이지 않고 제왕절개 및 기구 분만의 위험을 증가시킬 수 있음을 보여주었습니다.
이러한 상충되는 데이터와 일상적인 임신 3기 초음파를 뒷받침하는 증거가 부족함에도 불구하고, 구체적인 지침의 부재와 주산기 결과에 대한 우려로 인해 산부인과 의사는 90세 이상의 태아를 식별하기 위해 임신 34-36주 정도에 초음파 검사를 점점 더 많이 요구할 것입니다. 또는 10백분위수 미만. 이러한 관행은 상대적으로 부정확한 데이터를 기반으로 필연적으로 증가하고 잠재적으로 유해한 개입으로 이어질 것입니다.
초음파에서 유도된 EFW의 부정확성으로 인해, 특히 임신 3기의 거구증이 의심되는 경우 조사관은 이러한 추정치를 분만 모드 및 시기에 관한 중요한 산과적 결정을 내리는 데 사용해서는 안 되며 보다 정확한 평가 방법이 필요하다고 생각합니다. 위험이 가장 큰 태아에게 개입을 제한함으로써 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. 일부 간행물에서는 배달에 가까운 자기 공명(MR) 영상에서 파생된 EFW가 초음파보다 더 정확하고 평균 백분율 오류가 초음파보다 우수하다는 것을 이미 입증했으며 최근 메타 분석에서 이 유망한 정확도를 확인했습니다.
따라서 본 연구의 목표는 신생아 거구증의 예측과 관련하여 임신 36주에 자기공명영상 유도 EFW와 초음파 유도 EFW의 성능을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1020
- CHU Brugmann
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 36+0-36+6주 스캔에서 살아있는 단태아를 안고 있는 임산부로, 태아기 영상 촬영 동안 주요 이상이 나타나지 않았으며, 태아기 영상 촬영 동안 나타난 주요 이상이 잠재적으로 US-A에 대한 Hadlock 공식의 올바른 사용에 영향을 미칠 수 있습니다. EFW. 복부 둘레가 감소한 선천성 횡격막 탈장과 같은 상태는 Hadlock USEFW에 의해 과소 평가될 수 있습니다. 또 다른 예는 거대한 sacro-coccygial 기형종입니다.
- 피험자는 벨기에 브뤼셀에 있는 브루그만 대학 병원의 산부인과에서 출산을 계획하고 있습니다.
- 피험자는 MR 영상 검사를 받는 데 어떠한 금기 사항도 없는 것으로 알려져 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 다음과 같은 MR 영상 검사를 받는 데 금기 사항이 있는 것으로 알려져 있습니다. 심박 조율기 또는 금속 심장 판막을 휴대하고 머리 내부에 금속 물질이 있는 경우 사고 후 눈 내부에 금속 파편이 있는 경우 다음을 포함한 모든 유형의 이식을 받은 경우 고관절 보철물이 있는 귀 임플란트
- 고통스러운 규칙적인 자궁 수축 또는 파열된 양막 병력이 있는 피험자.
- 의식이 없거나, 심하게 아프거나, 정신 장애가 있거나 18세 미만인 피험자.
- MR 및 US 평가 전에 출생한 경우.
- 환자가 지역 산부인과 외부에서 분만하는 경우.
- 출산 직후 응급처치가 필요한 경우 등 어떠한 사유로든 출생 후 6시간 이내에 신생아의 체중을 측정하지 않은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초음파
30주에서 35주 +6일의 재태 연령 사이의 일상적인 임신 3기 초음파 스캔 동안, 조사관의 병원 산부인과에서 분만할 계획인 겉보기에 정상적이고 살아있는 단태 임신을 가진 모든 여성이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 태아의 체중을 추정하기 위한 초음파 검사는 임신 36주차에 시행됩니다. |
산전 초음파 검사는 MFM의 숙련된 컨설턴트에 의해서만 경복부 초음파 검사를 사용하여 수행됩니다. Hadlock et al.에 따르면 초음파 추정 태아 체중은 임신 36.0-36.6주 사이에 얻을 수 있습니다. 초음파 추정 태아 체중을 수행하는 조작자는 자기 공명 추정 태아 체중의 결과를 볼 수 없습니다. 참가자, 일반 개업의, 산부인과 의사 및 환자의 조산사는 임상 관리에 사용될 초음파 추정 태아 체중의 결과를 알게 될 것입니다. 일차 결과 측정의 경우, 초음파 추정 태아 체중 동안 거구증은 Yudkin et al. 2차 결과 측정의 경우 Yudkin에 따라 ≥ P90 또는 ≥ P99로 재정의됩니다. |
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실험적: 자기 공명
30주에서 35주 +6일의 재태 연령 사이의 일상적인 임신 3기 초음파 스캔 동안, 조사관의 병원 산부인과에서 분만할 계획인 겉보기에 정상적이고 살아있는 단태 임신을 가진 모든 여성이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 태아의 체중을 추정하기 위한 자기공명검사는 임신 36주차에 실시합니다. |
MRI는 임상 1.5T 전신 장치를 사용하여 초음파 검사와 같은 날 수행됩니다. 태아 체적 측정을 수행하는 조작자는 초음파 추정 태아 체중 결과에서 눈이 멀게 됩니다. 자기 공명 추정 태아 무게는 Baker가 개발한 방정식 0,12+1,031*태아 체적 = MR 영상 무게(g)를 사용하여 계산됩니다. 환자의 일반 개업의, 산부인과 의사 및 조산사는 자기 공명 추정 태아 무게의 결과에 눈이 멀게 됩니다. 1차 결과 측정의 경우 거구증은 Yudkin et al. 이차 결과 측정의 경우 ≥ P90 또는 ≥ P99로 정의됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거대아 예측을 위한 AUROC(Area Under the Receiver Operating Curve)(≥ P95)
기간: 36주에서 36주 사이 + 임신 6일
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Hadlock 방정식을 사용하여 MR(4mm ST(절편 두께)/20mm 간격) 대 US를 사용한 거구증 예측을 위한 AUROC(임신 연령의 경우 P95 이상, Yudkin 등의 정상 범위).
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36주에서 36주 사이 + 임신 6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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거대아 예측을 위한 AUROC(Area Under the Receiver Operating Curve)(≥ P90)
기간: 36주에서 36주 사이 + 임신 6일
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자기 공명(4mm 절편 두께/20mm 간격) 대 초음파로 거구증(임신 연령의 경우 P90 이상) 예측을 위한 AUROC.
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36주에서 36주 사이 + 임신 6일
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거대아 예측을 위한 AUROC(Area Under the Receiver Operating Curve)(≥ P99)
기간: 36주에서 36주 사이 + 임신 6일
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자기 공명(4mm 절편 두께/20mm 간격) 대 초음파로 거구증(임신 연령의 경우 P99 이상) 예측을 위한 AUROC.
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36주에서 36주 사이 + 임신 6일
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거대아 예측을 위한 AUROC(Area Under the Receiver Operating Curve)(≥ P97)
기간: 36주에서 36주 사이 + 임신 6일
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자기 공명(4mm 절편 두께/20mm 간격) 대 초음파로 거구증(임신 연령의 경우 P97 이상) 예측을 위한 AUROC.
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36주에서 36주 사이 + 임신 6일
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거구증(복부 둘레) 예측을 위한 AUROC(Area Under the Receiver Operating Curve)
기간: 36주에서 36주 사이 + 임신 6일
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재태 연령에 대한 복부 둘레가 P90 이상인 거구증 예측을 위한 AUROC.
초음파로 cm 단위로 측정
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36주에서 36주 사이 + 임신 6일
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'임신 연령에 비해 작음'(SGA) 예측을 위한 AUROC(Area Under the Receiver Operating Curve)
기간: 36주에서 36주 사이 + 임신 6일
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자기 공명(4mm 슬라이스 두께)/20mm 간격)과 초음파로 측정.
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36주에서 36주 사이 + 임신 6일
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상당한 어깨 난산에 대한 비교 예측률
기간: 36주에서 36주 사이 + 임신 6일
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상당한 어깨 난산을 예측할 때 자기 공명 추정 태아 체중(+/- 골반 측정) 대 초음파 추정 태아 체중의 능력.
상당한 어깨 난산은 임상적으로 McRoberts의 조작(모체 허벅지의 굴곡)으로 해결되지 않은 어깨 분만의 어려움으로 정의되며 일반적으로 치골상부 압박이 동반됩니다.
심각한 어깨 난산을 암시하는 사용 방법은 산모의 치골 뒤에 영향을 받는 전방 어깨를 변위시키기 위해 태아를 회전시키는 것과 관련된 방법입니다(Woods, Rubin 또는 Jacquemier 방법).
이 정의에는 머리와 몸의 분만 사이에 60초 이상의 간격을 둔 출산도 포함되었습니다.
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36주에서 36주 사이 + 임신 6일
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산모 이환율 비교예측률
기간: 36주에서 36주 사이 + 임신 6일
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제왕절개, 수술적 질 분만(진공 또는 겸자), 산후 출혈(1000mL 이상), 수혈, 항문 괄약근 파열.
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36주에서 36주 사이 + 임신 6일
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신생아 이환율에 대한 비교예측율
기간: 36주에서 36주 사이 + 임신 6일
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동맥 제대혈 pH가 7.10 미만, Apgar 점수가 7 미만, 5분 미만의 Apgar 점수 및 신생아 집중 치료실.
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36주에서 36주 사이 + 임신 6일
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신생아 고빌리루빈혈증에 대한 비교 예측률
기간: 36주에서 36주 사이 + 임신 6일
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혈중 빌리루빈의 최대값이 350mmol/L를 초과하는 것으로 정의되는 신생아 고빌리루빈혈증 예측에서 자기 공명 추정 태아 체중(+/- 골반 측정) 대 초음파 추정 태아 체중의 능력.
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36주에서 36주 사이 + 임신 6일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacques Jani, MD, CHU Brugmann
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- CHUB-PREMACRO
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