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Estimativa do peso fetal por ressonância magnética para prever a macrossomia neonatal (estudo PREMACRO)

5 de agosto de 2020 atualizado por: Jani Jacques, Brugmann University Hospital

Macrossomia e restrição de crescimento são causas importantes de morbidade perinatal, a termo ou próximo a ela. No entanto, a identificação clara de fetos "em risco" é difícil e as estimativas clínicas do peso fetal são pobres. Historicamente, o ultrassom tem sido usado como uma segunda linha nesses casos, mas a precisão dessa modalidade de imagem no meio ao final do terceiro trimestre também é limitada.

O peso fetal estimado (PFE) é uma parte importante da avaliação clínica e é usado para orientar intervenções obstétricas, quando um feto é pequeno ou grande para datas. Freqüentemente, é o componente mais importante que orienta as intervenções, como a indução do parto ou a cesariana.

Devido à imprecisão do EFW derivado do ultrassom, particularmente em casos de suspeita de macrossomia no 3º trimestre, os investigadores acreditam que essas estimativas não devem ser usadas para tomar decisões obstétricas importantes em relação ao modo e momento do parto e que um método mais preciso de avaliação poderia produzir melhores resultados, restringindo as intervenções aos fetos de maior risco. Algumas publicações já demonstraram que a ressonância magnética (RM) derivada de EFW próximo ao parto é mais precisa do que o ultrassom

O objetivo do presente estudo é, portanto, comparar o desempenho da ressonância magnética derivada-EFW, versus ultra-som derivado-EFW em 36 semanas de gestação, em relação à predição de macrossomia neonatal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Macrossomia e restrição de crescimento são causas importantes de morbidade perinatal, a termo ou próximo a ela. No entanto, a identificação clara de fetos "em risco" é difícil e as estimativas clínicas do peso fetal são pobres. Historicamente, o ultrassom tem sido usado como uma segunda linha nesses casos, mas a precisão dessa modalidade de imagem no meio ao final do terceiro trimestre também é limitada.

O peso fetal estimado (PFE) é uma parte importante da avaliação clínica e é usado para orientar intervenções obstétricas, quando um feto é pequeno ou grande para datas. Quando um diagnóstico de restrição de crescimento intra-uterino (RCIU) é feito, o processo de tomada de decisão é complexo, principalmente em gestações muito precoces e envolve vários fatores diferentes, incluindo estado materno, cardiotocografia, volume de líquor e dopplers. No entanto, um grande corpo de pesquisa está agora disponível para auxiliar no manejo da restrição de crescimento intrauterino (IUGR) de início precoce e tardio, mas há uma escassez de evidências para orientar a prática clínica, uma vez que a macrossomia foi diagnosticada, portanto, o EFW é frequentemente o componente mais importante que orienta as intervenções, como a indução do trabalho de parto ou a cesariana.

A macrossomia fetal está associada a uma maior incidência de morbidade perinatal, incluindo distocia de ombro e lesão do plexo braquial no feto e ruptura do esfíncter anal, atonia uterina e hemorragia na mãe. Um recente estudo randomizado controlado multicêntrico parece confirmar as vantagens de uma política de indução do trabalho de parto para suspeita de macrossomia, demonstrando uma clara redução nas taxas de distocia de ombro e morbidade perinatal composta. No entanto, alguns estudos observacionais anteriores, mas de menor qualidade, questionaram o benefício do EFW feito por ultrassonografia no último trimestre, para suspeita de macrossomia, demonstrando que essa prática pode aumentar o risco de cesariana e parto instrumental, sem reduzir a morbidade perinatal.

Apesar desses dados conflitantes e da falta de evidências para apoiar a ultrassonografia de rotina no terceiro trimestre, a ausência de orientação específica, juntamente com as preocupações com os resultados perinatais, significa que os obstetras solicitarão cada vez mais uma ultrassonografia em torno de 34 a 36 semanas de gestação para identificar fetos acima de 90 anos. ou abaixo dos 10º centis. Essa prática levará inevitavelmente a intervenções aumentadas e potencialmente prejudiciais com base em dados relativamente imprecisos.

Devido à imprecisão do EFW derivado do ultrassom, particularmente em casos de suspeita de macrossomia no 3º trimestre, os investigadores acreditam que essas estimativas não devem ser usadas para tomar decisões obstétricas importantes em relação ao modo e momento do parto e que um método mais preciso de avaliação poderia produzir melhores resultados, restringindo as intervenções aos fetos de maior risco. Algumas publicações já demonstraram que a ressonância magnética (RM) derivada de EFW próximo ao parto é mais precisa do que o ultrassom, com um erro percentual médio superior ao do ultrassom e uma meta-análise recente confirmou essa precisão promissora.

O objetivo do presente estudo é, portanto, comparar o desempenho da ressonância magnética derivada-EFW, versus ultra-som derivado-EFW em 36 semanas de gestação, em relação à predição de macrossomia neonatal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2413

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos têm ≥ 18 anos de idade e são capazes de fornecer um consentimento informado por escrito.
  • O sujeito é uma mulher grávida carregando um feto único vivo na varredura de 36+0-36+6 semanas, sem grandes anormalidades aparecendo durante a imagem pré-natal sem grandes anormalidades aparecendo durante a imagem pré-natal afetando potencialmente o uso correto da fórmula de Hadlock para US- EFW. Condições como hérnia diafragmática congênita com diminuição da circunferência abdominal podem ser subestimadas pelo Hadlock USEFW. Outro exemplo é um teratoma sacro-coccígio maciço.
  • O sujeito está planejando um parto em nossa maternidade no University Hospital Brugmann, em Bruxelas, Bélgica.
  • Sabe-se que o sujeito não tem nenhuma contra-indicação para se submeter a um exame de imagem de RM.

Critério de exclusão:

  • Sabe-se que o sujeito tem uma contra-indicação para se submeter a um exame de ressonância magnética, como: Portar marca-passo ou válvula cardíaca metálica, ter material metálico dentro da cabeça, ter fragmentos metálicos dentro do olho após um acidente, ter qualquer tipo de implante, incluindo implante auricular, tendo uma prótese de quadril
  • Sujeito apresentando contrações uterinas dolorosas regulares ou história de membranas rompidas.
  • Sujeitos inconscientes, gravemente doentes, deficientes mentais ou menores de 18 anos.
  • Se o nascimento ocorrer antes da avaliação por RM e US.
  • Se os pacientes derem à luz fora de nossa unidade de maternidade local.
  • Se o peso do recém-nascido não for medido dentro de 6 horas após o nascimento por qualquer motivo, incluindo a necessidade de atendimento de emergência imediatamente após o parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ultrassom

Durante a ultrassonografia de terceiro trimestre de rotina entre 30 semanas e 35 semanas +6 dias de idade gestacional, todas as mulheres com uma gravidez única aparentemente normal, viva, planejando dar à luz na maternidade do hospital do investigador, serão convidadas a participar do estudo.

Uma ultrassonografia para estimar o peso fetal será realizada durante a 36ª semana de gestação.

Exames de ultrassom pré-natal serão realizados usando ultrassonografia transabdominal apenas por consultores experientes em MFM. O peso fetal estimado por ultrassom será obtido entre 36,0-36,6 semanas de gestação, de acordo com Hadlock et al.

Os operadores que realizam o Peso Fetal Estimado por Ultrassom não terão acesso aos resultados do Peso Fetal Estimado por Ressonância Magnética. Os participantes, clínicos gerais, obstetras e parteiras dos pacientes estarão cientes dos resultados do Peso Fetal Estimado por Ultrassom, que serão utilizados para o manejo clínico.

Para a medida de desfecho primário, a macrossomia durante o peso fetal estimado por ultrassom será definida como ≥ P95 com base em Yudkin et al. Para medidas de resultados secundários, será redefinido como ≥ P90 ou ≥ P99 com base em Yudkin.

Experimental: Ressonância magnética

Durante a ultrassonografia de terceiro trimestre de rotina entre 30 semanas e 35 semanas +6 dias de idade gestacional, todas as mulheres com uma gravidez única aparentemente normal, viva, planejando dar à luz na maternidade do hospital do investigador, serão convidadas a participar do estudo.

Um exame de Ressonância Magnética para estimar o peso fetal será realizado durante a 36ª semana de gestação.

A ressonância magnética será realizada no mesmo dia do exame de ultrassom, usando uma unidade clínica de corpo inteiro de 1,5T.

Os operadores que realizam medições do Volume Corporal Fetal não terão acesso aos resultados do Peso Fetal Estimado por Ultrassom. O Peso Fetal Estimado por Ressonância Magnética será calculado usando a equação 0,12+1,031*Volume Corporal Fetal = peso da imagem de RM (g) desenvolvida por Baker.

Clínicos gerais, obstetras e parteiras dos pacientes serão cegos para os resultados do Peso Fetal Estimado por Ressonância Magnética.

Para a medida de resultado primário, a macrossomia será definida como ≥ P95 com base em Yudkin et al. Para medidas de resultados secundários, será definido como ≥ P90 ou ≥ P99.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de operação do receptor (AUROC) para previsão de macrossomia (≥ P95)
Prazo: Entre 36 semanas e 36 semanas + 6 dias de gestação
AUROC para predição de macrossomia (≥ P95 para idade gestacional; faixas normais de Yudkin et al.) com RM (4 mm ST (espessura do corte)/ 20 mm de intervalo) versus US usando a equação de Hadlock.
Entre 36 semanas e 36 semanas + 6 dias de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de operação do receptor (AUROC) para previsão de macrossomia (≥ P90)
Prazo: Entre 36 semanas e 36 semanas + 6 dias de gestação
AUROC para predição de macrossomia (≥ P90 para idade gestacional) com ressonância magnética (espessura de corte de 4 mm/gap de 20 mm) versus ultrassom.
Entre 36 semanas e 36 semanas + 6 dias de gestação
Área sob a curva de operação do receptor (AUROC) para previsão de macrossomia (≥ P99)
Prazo: Entre 36 semanas e 36 semanas + 6 dias de gestação
AUROC para predição de macrossomia (≥ P99 para idade gestacional) com Ressonância Magnética (espessura de corte de 4 mm/gap de 20 mm) versus Ultrassom.
Entre 36 semanas e 36 semanas + 6 dias de gestação
Área sob a curva de operação do receptor (AUROC) para previsão de macrossomia (≥ P97)
Prazo: Entre 36 semanas e 36 semanas + 6 dias de gestação
AUROC para predição de macrossomia (≥ P97 para idade gestacional) com Ressonância Magnética (espessura de corte de 4 mm/gap de 20 mm) versus Ultrassom.
Entre 36 semanas e 36 semanas + 6 dias de gestação
Área sob a curva de operação do receptor (AUROC) para previsão de macrossomia (circunferência abdominal)
Prazo: Entre 36 semanas e 36 semanas + 6 dias de gestação
AUROC para predição de macrossomia com Circunferência Abdominal ≥ P90 para idade gestacional. Medido em cm com Ultrassom
Entre 36 semanas e 36 semanas + 6 dias de gestação
Área sob a curva de operação do receptor (AUROC) para previsão de 'Pequeno para a idade gestacional' (PIG)
Prazo: Entre 36 semanas e 36 semanas + 6 dias de gestação
Medido com Ressonância Magnética (espessura de corte de 4 mm)/gap de 20 mm) versus ultrassom.
Entre 36 semanas e 36 semanas + 6 dias de gestação
Taxa de predição comparativa para distocia de ombro significativa
Prazo: Entre 36 semanas e 36 semanas + 6 dias de gestação
Capacidade do Peso Fetal Estimado por Ressonância Magnética (+/- medições pelvimétricas) vs. Peso Fetal Estimado por Ultrassom em predizer distocia de ombro significativa. A distócia significativa do ombro é definida clinicamente como dificuldade de entrega dos ombros que não foi resolvida pela manobra de McRoberts (flexão das coxas maternas), geralmente combinada com pressão suprapúbica. As manobras cujo uso sugeria distócia significativa do ombro eram aquelas que envolviam a rotação do feto para deslocar o ombro anterior impactado atrás do osso púbico materno (manobras de Woods, Rubin ou Jacquemier). A definição também incluiu nascimentos com intervalo de 60 segundos ou mais entre o nascimento da cabeça e do corpo.
Entre 36 semanas e 36 semanas + 6 dias de gestação
Taxa de predição comparativa para morbidade materna
Prazo: Entre 36 semanas e 36 semanas + 6 dias de gestação
Capacidade do peso fetal estimado por ressonância magnética (+/- medições pelvimétricas) versus peso fetal estimado por ultrassom em prever a morbidade materna, definida como cesariana, parto vaginal operatório (vácuo ou fórceps), hemorragia pós-parto (1000 mL ou mais), transfusão de sangue e ruptura do esfíncter anal.
Entre 36 semanas e 36 semanas + 6 dias de gestação
Taxa de predição comparativa para morbidade neonatal
Prazo: Entre 36 semanas e 36 semanas + 6 dias de gestação
Capacidade do peso fetal estimado por ressonância magnética (medidas pelvimétricas +/-) versus peso fetal estimado por ultrassom em prever a morbidade neonatal, definida como pH do sangue do cordão arterial menor que 7,10, índice de Apgar em 5 minutos menor que 7 e admissão no hospital UTI neonatal.
Entre 36 semanas e 36 semanas + 6 dias de gestação
Taxa de predição comparativa para hiperbilirrubinemia neonatal
Prazo: Entre 36 semanas e 36 semanas + 6 dias de gestação
Capacidade do Peso Fetal Estimado por Ressonância Magnética (+/- medições pelvimétricas) vs. Peso Fetal Estimado por Ultrassom em prever a hiperbilirrubinemia neonatal, definida como um valor máximo superior a 350 mmol/L de bilirrubina sanguínea.
Entre 36 semanas e 36 semanas + 6 dias de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques Jani, MD, CHU Brugmann

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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