- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02713568
Estimativa do peso fetal por ressonância magnética para prever a macrossomia neonatal (estudo PREMACRO)
Macrossomia e restrição de crescimento são causas importantes de morbidade perinatal, a termo ou próximo a ela. No entanto, a identificação clara de fetos "em risco" é difícil e as estimativas clínicas do peso fetal são pobres. Historicamente, o ultrassom tem sido usado como uma segunda linha nesses casos, mas a precisão dessa modalidade de imagem no meio ao final do terceiro trimestre também é limitada.
O peso fetal estimado (PFE) é uma parte importante da avaliação clínica e é usado para orientar intervenções obstétricas, quando um feto é pequeno ou grande para datas. Freqüentemente, é o componente mais importante que orienta as intervenções, como a indução do parto ou a cesariana.
Devido à imprecisão do EFW derivado do ultrassom, particularmente em casos de suspeita de macrossomia no 3º trimestre, os investigadores acreditam que essas estimativas não devem ser usadas para tomar decisões obstétricas importantes em relação ao modo e momento do parto e que um método mais preciso de avaliação poderia produzir melhores resultados, restringindo as intervenções aos fetos de maior risco. Algumas publicações já demonstraram que a ressonância magnética (RM) derivada de EFW próximo ao parto é mais precisa do que o ultrassom
O objetivo do presente estudo é, portanto, comparar o desempenho da ressonância magnética derivada-EFW, versus ultra-som derivado-EFW em 36 semanas de gestação, em relação à predição de macrossomia neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Macrossomia e restrição de crescimento são causas importantes de morbidade perinatal, a termo ou próximo a ela. No entanto, a identificação clara de fetos "em risco" é difícil e as estimativas clínicas do peso fetal são pobres. Historicamente, o ultrassom tem sido usado como uma segunda linha nesses casos, mas a precisão dessa modalidade de imagem no meio ao final do terceiro trimestre também é limitada.
O peso fetal estimado (PFE) é uma parte importante da avaliação clínica e é usado para orientar intervenções obstétricas, quando um feto é pequeno ou grande para datas. Quando um diagnóstico de restrição de crescimento intra-uterino (RCIU) é feito, o processo de tomada de decisão é complexo, principalmente em gestações muito precoces e envolve vários fatores diferentes, incluindo estado materno, cardiotocografia, volume de líquor e dopplers. No entanto, um grande corpo de pesquisa está agora disponível para auxiliar no manejo da restrição de crescimento intrauterino (IUGR) de início precoce e tardio, mas há uma escassez de evidências para orientar a prática clínica, uma vez que a macrossomia foi diagnosticada, portanto, o EFW é frequentemente o componente mais importante que orienta as intervenções, como a indução do trabalho de parto ou a cesariana.
A macrossomia fetal está associada a uma maior incidência de morbidade perinatal, incluindo distocia de ombro e lesão do plexo braquial no feto e ruptura do esfíncter anal, atonia uterina e hemorragia na mãe. Um recente estudo randomizado controlado multicêntrico parece confirmar as vantagens de uma política de indução do trabalho de parto para suspeita de macrossomia, demonstrando uma clara redução nas taxas de distocia de ombro e morbidade perinatal composta. No entanto, alguns estudos observacionais anteriores, mas de menor qualidade, questionaram o benefício do EFW feito por ultrassonografia no último trimestre, para suspeita de macrossomia, demonstrando que essa prática pode aumentar o risco de cesariana e parto instrumental, sem reduzir a morbidade perinatal.
Apesar desses dados conflitantes e da falta de evidências para apoiar a ultrassonografia de rotina no terceiro trimestre, a ausência de orientação específica, juntamente com as preocupações com os resultados perinatais, significa que os obstetras solicitarão cada vez mais uma ultrassonografia em torno de 34 a 36 semanas de gestação para identificar fetos acima de 90 anos. ou abaixo dos 10º centis. Essa prática levará inevitavelmente a intervenções aumentadas e potencialmente prejudiciais com base em dados relativamente imprecisos.
Devido à imprecisão do EFW derivado do ultrassom, particularmente em casos de suspeita de macrossomia no 3º trimestre, os investigadores acreditam que essas estimativas não devem ser usadas para tomar decisões obstétricas importantes em relação ao modo e momento do parto e que um método mais preciso de avaliação poderia produzir melhores resultados, restringindo as intervenções aos fetos de maior risco. Algumas publicações já demonstraram que a ressonância magnética (RM) derivada de EFW próximo ao parto é mais precisa do que o ultrassom, com um erro percentual médio superior ao do ultrassom e uma meta-análise recente confirmou essa precisão promissora.
O objetivo do presente estudo é, portanto, comparar o desempenho da ressonância magnética derivada-EFW, versus ultra-som derivado-EFW em 36 semanas de gestação, em relação à predição de macrossomia neonatal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos têm ≥ 18 anos de idade e são capazes de fornecer um consentimento informado por escrito.
- O sujeito é uma mulher grávida carregando um feto único vivo na varredura de 36+0-36+6 semanas, sem grandes anormalidades aparecendo durante a imagem pré-natal sem grandes anormalidades aparecendo durante a imagem pré-natal afetando potencialmente o uso correto da fórmula de Hadlock para US- EFW. Condições como hérnia diafragmática congênita com diminuição da circunferência abdominal podem ser subestimadas pelo Hadlock USEFW. Outro exemplo é um teratoma sacro-coccígio maciço.
- O sujeito está planejando um parto em nossa maternidade no University Hospital Brugmann, em Bruxelas, Bélgica.
- Sabe-se que o sujeito não tem nenhuma contra-indicação para se submeter a um exame de imagem de RM.
Critério de exclusão:
- Sabe-se que o sujeito tem uma contra-indicação para se submeter a um exame de ressonância magnética, como: Portar marca-passo ou válvula cardíaca metálica, ter material metálico dentro da cabeça, ter fragmentos metálicos dentro do olho após um acidente, ter qualquer tipo de implante, incluindo implante auricular, tendo uma prótese de quadril
- Sujeito apresentando contrações uterinas dolorosas regulares ou história de membranas rompidas.
- Sujeitos inconscientes, gravemente doentes, deficientes mentais ou menores de 18 anos.
- Se o nascimento ocorrer antes da avaliação por RM e US.
- Se os pacientes derem à luz fora de nossa unidade de maternidade local.
- Se o peso do recém-nascido não for medido dentro de 6 horas após o nascimento por qualquer motivo, incluindo a necessidade de atendimento de emergência imediatamente após o parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ultrassom
Durante a ultrassonografia de terceiro trimestre de rotina entre 30 semanas e 35 semanas +6 dias de idade gestacional, todas as mulheres com uma gravidez única aparentemente normal, viva, planejando dar à luz na maternidade do hospital do investigador, serão convidadas a participar do estudo. Uma ultrassonografia para estimar o peso fetal será realizada durante a 36ª semana de gestação. |
Exames de ultrassom pré-natal serão realizados usando ultrassonografia transabdominal apenas por consultores experientes em MFM. O peso fetal estimado por ultrassom será obtido entre 36,0-36,6 semanas de gestação, de acordo com Hadlock et al. Os operadores que realizam o Peso Fetal Estimado por Ultrassom não terão acesso aos resultados do Peso Fetal Estimado por Ressonância Magnética. Os participantes, clínicos gerais, obstetras e parteiras dos pacientes estarão cientes dos resultados do Peso Fetal Estimado por Ultrassom, que serão utilizados para o manejo clínico. Para a medida de desfecho primário, a macrossomia durante o peso fetal estimado por ultrassom será definida como ≥ P95 com base em Yudkin et al. Para medidas de resultados secundários, será redefinido como ≥ P90 ou ≥ P99 com base em Yudkin. |
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Experimental: Ressonância magnética
Durante a ultrassonografia de terceiro trimestre de rotina entre 30 semanas e 35 semanas +6 dias de idade gestacional, todas as mulheres com uma gravidez única aparentemente normal, viva, planejando dar à luz na maternidade do hospital do investigador, serão convidadas a participar do estudo. Um exame de Ressonância Magnética para estimar o peso fetal será realizado durante a 36ª semana de gestação. |
A ressonância magnética será realizada no mesmo dia do exame de ultrassom, usando uma unidade clínica de corpo inteiro de 1,5T. Os operadores que realizam medições do Volume Corporal Fetal não terão acesso aos resultados do Peso Fetal Estimado por Ultrassom. O Peso Fetal Estimado por Ressonância Magnética será calculado usando a equação 0,12+1,031*Volume Corporal Fetal = peso da imagem de RM (g) desenvolvida por Baker. Clínicos gerais, obstetras e parteiras dos pacientes serão cegos para os resultados do Peso Fetal Estimado por Ressonância Magnética. Para a medida de resultado primário, a macrossomia será definida como ≥ P95 com base em Yudkin et al. Para medidas de resultados secundários, será definido como ≥ P90 ou ≥ P99. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de operação do receptor (AUROC) para previsão de macrossomia (≥ P95)
Prazo: Entre 36 semanas e 36 semanas + 6 dias de gestação
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AUROC para predição de macrossomia (≥ P95 para idade gestacional; faixas normais de Yudkin et al.) com RM (4 mm ST (espessura do corte)/ 20 mm de intervalo) versus US usando a equação de Hadlock.
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Entre 36 semanas e 36 semanas + 6 dias de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de operação do receptor (AUROC) para previsão de macrossomia (≥ P90)
Prazo: Entre 36 semanas e 36 semanas + 6 dias de gestação
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AUROC para predição de macrossomia (≥ P90 para idade gestacional) com ressonância magnética (espessura de corte de 4 mm/gap de 20 mm) versus ultrassom.
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Entre 36 semanas e 36 semanas + 6 dias de gestação
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Área sob a curva de operação do receptor (AUROC) para previsão de macrossomia (≥ P99)
Prazo: Entre 36 semanas e 36 semanas + 6 dias de gestação
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AUROC para predição de macrossomia (≥ P99 para idade gestacional) com Ressonância Magnética (espessura de corte de 4 mm/gap de 20 mm) versus Ultrassom.
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Entre 36 semanas e 36 semanas + 6 dias de gestação
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Área sob a curva de operação do receptor (AUROC) para previsão de macrossomia (≥ P97)
Prazo: Entre 36 semanas e 36 semanas + 6 dias de gestação
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AUROC para predição de macrossomia (≥ P97 para idade gestacional) com Ressonância Magnética (espessura de corte de 4 mm/gap de 20 mm) versus Ultrassom.
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Entre 36 semanas e 36 semanas + 6 dias de gestação
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Área sob a curva de operação do receptor (AUROC) para previsão de macrossomia (circunferência abdominal)
Prazo: Entre 36 semanas e 36 semanas + 6 dias de gestação
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AUROC para predição de macrossomia com Circunferência Abdominal ≥ P90 para idade gestacional.
Medido em cm com Ultrassom
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Entre 36 semanas e 36 semanas + 6 dias de gestação
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Área sob a curva de operação do receptor (AUROC) para previsão de 'Pequeno para a idade gestacional' (PIG)
Prazo: Entre 36 semanas e 36 semanas + 6 dias de gestação
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Medido com Ressonância Magnética (espessura de corte de 4 mm)/gap de 20 mm) versus ultrassom.
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Entre 36 semanas e 36 semanas + 6 dias de gestação
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Taxa de predição comparativa para distocia de ombro significativa
Prazo: Entre 36 semanas e 36 semanas + 6 dias de gestação
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Capacidade do Peso Fetal Estimado por Ressonância Magnética (+/- medições pelvimétricas) vs. Peso Fetal Estimado por Ultrassom em predizer distocia de ombro significativa.
A distócia significativa do ombro é definida clinicamente como dificuldade de entrega dos ombros que não foi resolvida pela manobra de McRoberts (flexão das coxas maternas), geralmente combinada com pressão suprapúbica.
As manobras cujo uso sugeria distócia significativa do ombro eram aquelas que envolviam a rotação do feto para deslocar o ombro anterior impactado atrás do osso púbico materno (manobras de Woods, Rubin ou Jacquemier).
A definição também incluiu nascimentos com intervalo de 60 segundos ou mais entre o nascimento da cabeça e do corpo.
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Entre 36 semanas e 36 semanas + 6 dias de gestação
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Taxa de predição comparativa para morbidade materna
Prazo: Entre 36 semanas e 36 semanas + 6 dias de gestação
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Capacidade do peso fetal estimado por ressonância magnética (+/- medições pelvimétricas) versus peso fetal estimado por ultrassom em prever a morbidade materna, definida como cesariana, parto vaginal operatório (vácuo ou fórceps), hemorragia pós-parto (1000 mL ou mais), transfusão de sangue e ruptura do esfíncter anal.
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Entre 36 semanas e 36 semanas + 6 dias de gestação
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Taxa de predição comparativa para morbidade neonatal
Prazo: Entre 36 semanas e 36 semanas + 6 dias de gestação
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Capacidade do peso fetal estimado por ressonância magnética (medidas pelvimétricas +/-) versus peso fetal estimado por ultrassom em prever a morbidade neonatal, definida como pH do sangue do cordão arterial menor que 7,10, índice de Apgar em 5 minutos menor que 7 e admissão no hospital UTI neonatal.
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Entre 36 semanas e 36 semanas + 6 dias de gestação
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Taxa de predição comparativa para hiperbilirrubinemia neonatal
Prazo: Entre 36 semanas e 36 semanas + 6 dias de gestação
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Capacidade do Peso Fetal Estimado por Ressonância Magnética (+/- medições pelvimétricas) vs. Peso Fetal Estimado por Ultrassom em prever a hiperbilirrubinemia neonatal, definida como um valor máximo superior a 350 mmol/L de bilirrubina sanguínea.
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Entre 36 semanas e 36 semanas + 6 dias de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Jani, MD, CHU Brugmann
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Wani S, Hall M, Wang AY, DiMaio CJ, Muthusamy VR, Keswani RN, Brauer BC, Easler JJ, Yen RD, El Hajj I, Fukami N, Ghassemi KF, Gonzalez S, Hosford L, Hollander TG, Wilson R, Kushnir VM, Ahmad J, Murad F, Prabhu A, Watson RR, Strand DS, Amateau SK, Attwell A, Shah RJ, Early D, Edmundowicz SA, Mullady D. Variation in learning curves and competence for ERCP among advanced endoscopy trainees by using cumulative sum analysis. Gastrointest Endosc. 2016 Apr;83(4):711-9.e11. doi: 10.1016/j.gie.2015.10.022. Epub 2015 Oct 26.
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- Kadji C, Cannie MM, Carlin A, Jani JC. Protocol for the prospective observational clinical study: estimation of fetal weight by MRI to PREdict neonatal MACROsomia (PREMACRO study) and small-for-gestational age neonates. BMJ Open. 2019 Mar 27;9(3):e027160. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027160.
- Kadji C, Cannie MM, Resta S, Guez D, Abi-Khalil F, De Angelis R, Jani JC. Magnetic resonance imaging for prenatal estimation of birthweight in pregnancy: review of available data, techniques, and future perspectives. Am J Obstet Gynecol. 2019 May;220(5):428-439. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.031. Epub 2018 Dec 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
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Palavras-chave
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- CHUB-PREMACRO
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