Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimering af fostervægt ved MR-billeddannelse for at forudsige neonatal MAKROsomi (PREMACRO-undersøgelse)

5. august 2020 opdateret af: Jani Jacques, Brugmann University Hospital

Makrosomi og vækstbegrænsning er vigtige årsager til perinatal morbiditet, ved eller tæt på termin. Det er imidlertid vanskeligt at identificere fostre i risikogruppen, og de kliniske skøn over fostervægten er dårlige. Historisk har ultralyd været brugt som en anden linje i sådanne tilfælde, men nøjagtigheden af ​​denne billeddannelsesmodalitet i midten til slutningen af ​​tredje trimester er også begrænset.

Estimeret fostervægt (EFW) er en vigtig del af den kliniske vurdering og bruges til at vejlede obstetriske indgreb, når et foster er lille eller stort til datoer. Det er ofte den vigtigste enkeltkomponent, der styrer indgreb, såsom indledning af fødsel eller kejsersnit.

På grund af unøjagtigheden af ​​ultralyds-afledt EFW, især i tilfælde af mistanke om makrosomi i 3. trimester, mener efterforskerne, at disse estimater ikke bør bruges til at træffe vigtige obstetriske beslutninger vedrørende leveringsmåde og timing, og at en mere præcis metode til vurdering kunne give bedre resultater ved at begrænse interventioner til de fostre med størst risiko. Nogle publikationer har allerede vist, at magnetisk resonans (MR) billeddannelse afledt-EFW tæt på levering er mere nøjagtig end ultralyd

Målet med denne undersøgelse er således at sammenligne ydeevnen af ​​magnetisk resonansbilleddannelse afledt-EFW versus ultralydsafledt-EFW ved 36 ugers svangerskab, hvad angår forudsigelsen af ​​neonatal makrosomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Makrosomi og vækstbegrænsning er vigtige årsager til perinatal morbiditet, ved eller tæt på termin. Det er imidlertid vanskeligt at identificere fostre i risikogruppen, og de kliniske skøn over fostervægten er dårlige. Historisk har ultralyd været brugt som en anden linje i sådanne tilfælde, men nøjagtigheden af ​​denne billeddannelsesmodalitet i midten til slutningen af ​​tredje trimester er også begrænset.

Estimeret fostervægt (EFW) er en vigtig del af den kliniske vurdering og bruges til at vejlede obstetriske indgreb, når et foster er lille eller stort til datoer. Når en diagnose af intrauterin vækstrestriktion (IUGR) stilles, er beslutningsprocessen kompleks, især ved meget tidlige graviditeter og involverer flere forskellige faktorer, herunder moderens status, kardiotokografi, væskevolumen og doppler. Imidlertid er en stor mængde forskning nu tilgængelig for at hjælpe med håndteringen af ​​både tidlig og sent opstået intrauterin vækstrestriktion (IUGR), men der er mangel på beviser til at vejlede klinisk praksis, når først makrosomi er blevet diagnosticeret, er EFW derfor ofte den vigtigste enkeltkomponent, der styrer indgreb, såsom indledning af veer eller kejsersnit.

Fostermakrosomi er forbundet med en højere forekomst af perinatal morbiditet, herunder skulderdystoci og plexus brachialis skade hos fosteret og anal lukkemuskel tårer, uterus atoni og blødning hos moderen. Et nyligt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg ser ud til at bekræfte fordelene ved en politik med induktion af fødsel ved mistanke om makrosomi, hvilket viser en klar reduktion i hyppigheden af ​​skulderdystoci og sammensat perinatal morbiditet. Nogle tidligere observationsundersøgelser, men af ​​lavere kvalitet, har imidlertid sat spørgsmålstegn ved fordelen ved EFW lavet ved ultralyd i sidste trimester for mistanke om makrosomi, hvilket viser, at denne praksis kan øge risikoen for kejsersnit og instrumentel levering uden at reducere perinatal morbiditet.

På trods af disse modstridende data og mangel på beviser til støtte for rutinemæssig ultralyd i tredje trimester betyder fraværet af specifik vejledning, kombineret med bekymringer vedrørende perinatale udfald, at fødselslæger i stigende grad vil anmode om en ultralydsundersøgelse omkring 34-36 ugers svangerskab for at identificere fostre over 90. eller under 10. centilerne. Denne praksis vil uundgåeligt føre til øgede og potentielt skadelige indgreb baseret på relativt unøjagtige data.

På grund af unøjagtigheden af ​​ultralyds-afledt EFW, især i tilfælde af mistanke om makrosomi i 3. trimester, mener efterforskerne, at disse estimater ikke bør bruges til at træffe vigtige obstetriske beslutninger vedrørende leveringsmåde og timing, og at en mere præcis metode til vurdering kunne give bedre resultater ved at begrænse interventioner til de fostre med størst risiko. Nogle publikationer har allerede vist, at magnetisk resonans (MR) billeddannelse afledt-EFW tæt på levering er mere nøjagtig end ultralyd, med en gennemsnitlig procentdel fejl, der er bedre end ultralyd, og en nylig meta-analyse har bekræftet denne lovende nøjagtighed.

Målet med denne undersøgelse er således at sammenligne ydeevnen af ​​magnetisk resonansbilleddannelse afledt-EFW versus ultralydsafledt-EFW ved 36 ugers svangerskab, hvad angår forudsigelsen af ​​neonatal makrosomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2413

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner er ≥ 18 år og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er en gravid kvinde, der bærer et levende foster ved 36+0-36+6 ugers scanningen, uden større abnormiteter under prænatal billeddannelse, og ingen større abnormiteter under prænatal billeddannelse, hvilket potentielt kan påvirke den korrekte brug af Hadlock-formlen til US- EFW. Tilstande såsom medfødt diafragmabrok med nedsat abdominal omkreds kan undervurderes af Hadlock USEFW. Et andet eksempel er massive sacro-kokcygiale teratomer.
  • Forsøgspersonen planlægger en fødsel på vores barsel på Universitetshospitalet Brugmann i Bruxelles, Belgien.
  • Personen vides ikke at have nogen kontraindikation for at gennemgå en MR-billeddiagnostisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er kendt for at have en kontraindikation for at gennemgå en MR-billedundersøgelse, såsom: At bære en pacemaker eller en metallisk hjerteklap, have metallisk materiale inde i hovedet, have metalliske fragmenter inde i øjet efter en ulykke, have enhver form for implantat, herunder øreimplantat, med en hofteprotese
  • Person med smertefulde regelmæssige livmoderkontraktioner eller historie med sprængte membraner.
  • Forsøgspersoner, der er bevidstløse, alvorligt syge, udviklingshæmmede eller under 18 år.
  • Hvis fødslen sker før MR og amerikansk evaluering.
  • Hvis patienter føder uden for vores lokale fødeafdeling.
  • Hvis den nyfødtes vægt ikke måles inden for 6 timer efter fødslen af ​​en eller anden grund, herunder behov for akut hjælp umiddelbart efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultralyd

Under rutinemæssig tredje trimester ultralydsskanning mellem 30 uger og 35 uger + 6 dages svangerskabsalder, vil alle kvinder med en tilsyneladende normal, levende singleton-graviditet, der planlægger at føde ved investigatorens hospitalsmoderskab, blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

En ultralydsscanning for at estimere fosterets vægt vil blive udført i den 36. svangerskabsuge.

Prænatale ultralydsundersøgelser vil kun blive udført ved hjælp af transabdominal sonografi af erfarne konsulenter i MFM. Ultralyds-estimeret fostervægt vil blive opnået mellem 36,0-36,6 ugers graviditet, ifølge Hadlock et al.

Operatører, der udfører den ultralyds-estimerede fostervægt, vil blive blindet over for resultaterne af magnetisk resonans-estimeret fostervægt. Deltagerne, praktiserende læger, fødselslæger og jordemødre til patienterne vil være opmærksomme på resultaterne af Ultralyds-estimeret fostervægt, som vil blive brugt til klinisk behandling.

For det primære resultatmål vil makrosomi under ultralyds-estimeret føtalvægt blive defineret som ≥ P95 baseret på Yudkin et al. For sekundære resultatmål vil det blive omdefineret til ≥ P90 eller ≥ P99 baseret på Yudkin.

Eksperimentel: Magnetisk resonans

Under rutinemæssig tredje trimester ultralydsskanning mellem 30 uger og 35 uger + 6 dages svangerskabsalder, vil alle kvinder med en tilsyneladende normal, levende singleton-graviditet, der planlægger at føde ved investigatorens hospitalsmoderskab, blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

En magnetisk resonansundersøgelse for at estimere fosterets vægt vil blive udført i den 36. svangerskabsuge.

MR vil blive udført samme dag som ultralydsundersøgelsen med en klinisk 1,5T helkropsenhed.

Operatører, der udfører måling af føtal kropsvolumen, vil blive blindet fra resultaterne af ultralyds-estimeret føtal vægt. Magnetisk resonans-estimeret føtalvægt vil blive beregnet ved hjælp af ligningen 0,12+1,031*Fetal Body Volume = MR-billeddannelsesvægt (g) udviklet af Baker.

Alment praktiserende læger, fødselslæger og jordemødre for patienterne vil blive blindet over for resultaterne af den magnetiske resonans-estimerede fostervægt.

For det primære resultatmål vil makrosomi blive defineret som ≥ P95 baseret på Yudkin et al. For sekundære resultatmål vil det blive defineret som ≥ P90 eller ≥ P99.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) til forudsigelse af makrosomi (≥ P95)
Tidsramme: Mellem 36 uger og 36 uger + 6 dages drægtighed
AUROC til forudsigelse af makrosomi (≥ P95 for gestationsalder; normalområder for Yudkin et al.) med MR (4 mm ST (skivetykkelse)/20 mm mellemrum) versus US ved brug af Hadlock-ligningen.
Mellem 36 uger og 36 uger + 6 dages drægtighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) til forudsigelse af makrosomi (≥ P90)
Tidsramme: Mellem 36 uger og 36 uger + 6 dages drægtighed
AUROC til forudsigelse af makrosomi (≥ P90 for gestationsalder) med magnetisk resonans (4 mm skivetykkelse/20 mm mellemrum) versus ultralyd.
Mellem 36 uger og 36 uger + 6 dages drægtighed
Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) til forudsigelse af makrosomi (≥ P99)
Tidsramme: Mellem 36 uger og 36 uger + 6 dages drægtighed
AUROC til forudsigelse af makrosomi (≥ P99 for gestationsalder) med magnetisk resonans (4 mm skivetykkelse/ 20 mm mellemrum) versus ultralyd.
Mellem 36 uger og 36 uger + 6 dages drægtighed
Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) til forudsigelse af makrosomi (≥ P97)
Tidsramme: Mellem 36 uger og 36 uger + 6 dages drægtighed
AUROC til forudsigelse af makrosomi (≥ P97 for gestationsalder) med magnetisk resonans (4 mm skivetykkelse/ 20 mm mellemrum) versus ultralyd.
Mellem 36 uger og 36 uger + 6 dages drægtighed
Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) til forudsigelse af makrosomi (abdominal omkreds)
Tidsramme: Mellem 36 uger og 36 uger + 6 dages drægtighed
AUROC til forudsigelse af makrosomi med abdominal omkreds ≥ P90 for gestationsalder. Målt i cm med ultralyd
Mellem 36 uger og 36 uger + 6 dages drægtighed
Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) til forudsigelse af 'Small for gestations age' (SGA)
Tidsramme: Mellem 36 uger og 36 uger + 6 dages drægtighed
Målt med Magnetic Resonnace (4 mm skivetykkelse)/20 mm mellemrum) versus ultralyd.
Mellem 36 uger og 36 uger + 6 dages drægtighed
Sammenlignende forudsigelsesrate for signifikant skulderdystoci
Tidsramme: Mellem 36 uger og 36 uger + 6 dages drægtighed
Evnen til magnetisk resonnance-estimeret fostervægt (+/- bækkenmålinger) vs. ultralyds-estimeret fostervægt til at forudsige signifikant skulderdystoci. Signifikant skulderdystoci defineres klinisk som vanskeligheder med levering af skuldrene, som ikke blev løst af McRoberts' manøvre (fleksion af moderens lår), normalt kombineret med suprapubisk tryk. Manøvrer, hvis anvendelse antydede betydelig skulderdystoci, var dem, der involverede rotation af fosteret for at forskyde den forreste skulder, der blev ramt bag moderens skamben (Woods, Rubin eller Jacquemier manøvrer). Definitionen omfattede også fødsler med et interval på 60 s eller mere mellem fødslen af ​​hovedet og kroppen.
Mellem 36 uger og 36 uger + 6 dages drægtighed
Sammenlignende forudsigelsesrate for morbiditet
Tidsramme: Mellem 36 uger og 36 uger + 6 dages drægtighed
Evne til magnetisk resonans-estimeret fostervægt (+/- bækkenmålinger) vs. ultralyds-estimeret fostervægt til at forudsige maternel morbiditet, defineret som kejsersnit, operativ vaginal levering (vakuum eller pincet), postpartum blødning (1000 mL eller mere), blodtransfusion og anal sphincter rive.
Mellem 36 uger og 36 uger + 6 dages drægtighed
Sammenlignende forudsigelsesrate for neonatal morbiditet
Tidsramme: Mellem 36 uger og 36 uger + 6 dages drægtighed
Evnen til magnetisk resonans-estimeret føtalvægt (+/- bækkenmålinger) vs. ultralyds-estimeret føtal vægt til at forudsige neonatal morbiditet, defineret som arterielt navlestrengsblod pH mindre end 7,10, Apgar-score ved 5 minutter mindre end 7 og indlæggelse til neonatal intensiv afdeling.
Mellem 36 uger og 36 uger + 6 dages drægtighed
Sammenlignende forudsigelsesrate for neonatal hyperbilirubinæmi
Tidsramme: Mellem 36 uger og 36 uger + 6 dages drægtighed
Evnen til magnetisk resonans-estimeret fostervægt (+/- bækkenmålinger) vs. ultralyds-estimeret fostervægt til at forudsige neonatal hyperbilirubinæmi, defineret som en maksimal værdi, der overstiger 350 mmol/L blodbilirubin.
Mellem 36 uger og 36 uger + 6 dages drægtighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques Jani, MD, CHU Brugmann

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2016

Først opslået (Skøn)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostermakrosomi

Kliniske forsøg med Ultralydsundersøgelse

3
Abonner