Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estimering av fostervekt ved hjelp av MR-bilder for å forutsi neonatal MAKROsomi (PREMACRO-studie)

5. august 2020 oppdatert av: Jani Jacques, Brugmann University Hospital

Makrosomi og vekstbegrensning er viktige årsaker til perinatal sykelighet, ved eller nær termin. Imidlertid er det vanskelig å identifisere foster i risikogruppen, og kliniske estimater av fostervekt er dårlige. Historisk har ultralyd blitt brukt som en andre linje i slike tilfeller, men nøyaktigheten av denne avbildningsmetoden i midten til slutten av tredje trimester er også begrenset.

Estimert fostervekt (EFW) er en viktig del av den kliniske vurderingen og brukes til å veilede obstetriske intervensjoner når et foster er lite eller stort for datoer. Det er ofte den viktigste enkeltkomponenten som styrer intervensjoner, for eksempel induksjon av fødsel eller keisersnitt.

På grunn av unøyaktigheten av ultralyd-avledet EFW, spesielt i tilfeller av mistenkt makrosomi i 3. trimester, mener etterforskerne at disse estimatene ikke bør brukes til å ta viktige obstetriske avgjørelser angående leveringsmåte og tidspunkt og at en mer nøyaktig metode for vurdering kunne gi bedre resultater ved å begrense intervensjoner til de fostrene med størst risiko. Noen publikasjoner har allerede vist at magnetisk resonans (MR)-avbildning avledet-EFW nær levering, er mer nøyaktig enn ultralyd

Målet med denne studien er dermed å sammenligne ytelsen til magentisk resonansavbildning avledet-EFW, versus ultralydavledet-EFW ved 36 ukers svangerskap, angående prediksjon av neonatal makrosomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Makrosomi og vekstbegrensning er viktige årsaker til perinatal sykelighet, ved eller nær termin. Imidlertid er det vanskelig å identifisere foster i risikogruppen, og kliniske estimater av fostervekt er dårlige. Historisk har ultralyd blitt brukt som en andre linje i slike tilfeller, men nøyaktigheten av denne avbildningsmetoden i midten til slutten av tredje trimester er også begrenset.

Estimert fostervekt (EFW) er en viktig del av den kliniske vurderingen og brukes til å veilede obstetriske intervensjoner når et foster er lite eller stort for datoer. Når en diagnose av intrauterin vekstbegrensning (IUGR) stilles, er beslutningsprosessen kompleks, spesielt ved svært tidlige svangerskap og involverer flere forskjellige faktorer, inkludert morsstatus, kardiotokografi, brennevinsvolum og doppler. Imidlertid er en stor mengde forskning nå tilgjengelig for å hjelpe til med håndteringen av både tidlig og sent oppstått intrauterin vekstbegrensning (IUGR), men det er mangel på bevis for å veilede klinisk praksis, når makrosomi har blitt diagnostisert, er EFW derfor ofte den viktigste enkeltkomponenten som styrer intervensjoner, slik som induksjon av fødsel eller keisersnitt.

Fostermakrosomi er assosiert med en høyere forekomst av perinatal sykelighet, inkludert skulderdystoki og plexus brachialis skade hos fosteret og anal lukkemuskel tårer, uterin atoni og blødning hos mor. En nylig multisenter randomisert kontrollert studie ser ut til å bekrefte fordelene ved en policy for induksjon av fødsel ved mistenkt makrosomi, og viser en klar reduksjon i forekomsten av skulderdystoki og sammensatt perinatal sykelighet. Imidlertid har noen tidligere, men lavere kvalitet, observasjonsstudier stilt spørsmål ved fordelen med EFW gjort ved ultrasonografi i siste trimester, for mistenkt makrosomi, som viser at denne praksisen kan øke risikoen for keisersnitt og instrumentell fødsel, uten å redusere perinatal sykelighet.

Til tross for disse motstridende dataene og mangel på bevis for å støtte rutinemessig ultralyd i tredje trimester, betyr fraværet av spesifikk veiledning, kombinert med bekymringer angående perinatale utfall, at fødselsleger i økende grad vil be om en ultralyd ved rundt 34-36 svangerskapsuke for å identifisere fostre over 90. eller under 10. centiles. Denne praksisen vil uunngåelig føre til økte og potensielt skadelige intervensjoner basert på relativt unøyaktige data.

På grunn av unøyaktigheten av ultralyd-avledet EFW, spesielt i tilfeller av mistenkt makrosomi i 3. trimester, mener etterforskerne at disse estimatene ikke bør brukes til å ta viktige obstetriske avgjørelser angående leveringsmåte og tidspunkt og at en mer nøyaktig metode for vurdering kunne gi bedre resultater ved å begrense intervensjoner til de fostrene med størst risiko. Noen publikasjoner har allerede vist at magnetisk resonans (MR)-avbildning avledet-EFW nær levering, er mer nøyaktig enn ultralyd, med en gjennomsnittlig prosentandel feil overlegen den for ultralyd, og en nylig meta-analyse har bekreftet denne lovende nøyaktigheten.

Målet med denne studien er dermed å sammenligne ytelsen til magentisk resonansavbildning avledet-EFW, versus ultralydavledet-EFW ved 36 ukers svangerskap, angående prediksjon av neonatal makrosomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2413

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene er ≥ 18 år og kan gi et skriftlig informert samtykke.
  • Forsøkspersonen er en gravid kvinne som bærer et levende foster ved 36+0-36+6 ukers skanning, uten store abnormiteter under prenatal avbildning, og ingen store abnormiteter under prenatal avbildning som potensielt kan påvirke riktig bruk av Hadlock-formelen for US- EFW. Tilstander som medfødt diafragmabrokk med redusert abdominal omkrets kan undervurderes av Hadlock USEFW. Et annet eksempel er en massiv sacro-coccygial teratom.
  • Forsøkspersonen planlegger en fødsel ved vår barsel ved Universitetssykehuset Brugmann, i Brussel, Belgia.
  • Det er kjent at personen ikke har noen kontraindikasjon for å gjennomgå en MR-undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er kjent for å ha en kontraindikasjon for å gjennomgå en MR-bildeundersøkelse som: Bære pacemaker eller metallisk hjerteklaff, ha metallisk materiale inne i hodet, ha metalliske fragmenter inne i øyet etter en ulykke, ha en hvilken som helst type implantat, inkludert øreimplantat, ha en hofteprotese
  • Person som har smertefulle regelmessige livmorsammentrekninger eller historie med ødelagte membraner.
  • Personer som er bevisstløse, alvorlig syke, utviklingshemmede eller under 18 år.
  • Hvis fødsel skjer før MR og amerikansk evaluering.
  • Dersom pasienter føder utenfor vår lokale fødeavdeling.
  • Hvis den nyfødtes vekt ikke måles innen 6 timer etter fødselen av en eller annen grunn, inkludert behov for akutthjelp umiddelbart etter fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ultralyd

Under rutinemessig ultralydundersøkelse i tredje trimester mellom 30 uker og 35 uker + 6 dagers svangerskapsalder, vil alle kvinner med en tilsynelatende normal, levende singleton-graviditet, som planlegger å føde ved etterforskerens barsel på sykehus, bli invitert til å delta i studien.

En ultralydsskanning for å beregne fostervekten vil bli utført i løpet av den 36. svangerskapsuke.

Prenatale ultralydundersøkelser vil kun bli utført ved bruk av transabdominal sonografi av erfarne konsulenter i MFM. Ultralyd-estimert fostervekt vil bli oppnådd mellom 36,0-36,6 svangerskapsuker, ifølge Hadlock et al.

Operatører som utfører ultralyd-estimert fostervekt vil bli blindet for resultatene av magnetisk resonans-estimert fostervekt. Deltakerne, allmennleger, fødselsleger og jordmødre til pasientene vil bli kjent med resultatene av Ultralyd-estimert fostervekt som skal brukes til klinisk behandling.

For det primære utfallsmålet vil makrosomi under Ultralyd-estimert fostervekt bli definert som ≥ P95 basert på Yudkin et al. For sekundære utfallsmål vil det bli omdefinert til ≥ P90 eller ≥ P99 basert på Yudkin.

Eksperimentell: Magnetisk resonans

Under rutinemessig ultralydundersøkelse i tredje trimester mellom 30 uker og 35 uker + 6 dagers svangerskapsalder, vil alle kvinner med en tilsynelatende normal, levende singleton-graviditet, som planlegger å føde ved etterforskerens barsel på sykehus, bli invitert til å delta i studien.

En magnetisk resonansundersøkelse for å beregne fostervekten vil bli utført i løpet av den 36. svangerskapsuke.

MR vil bli utført samme dag som ultralydundersøkelsen, ved bruk av en klinisk 1,5T helkroppsenhet.

Operatører som utfører målinger av fosterkroppsvolum vil bli blindet fra resultater av ultralyd-estimert fostervekt. Magnetisk resonans-estimert fostervekt vil bli beregnet ved å bruke ligningen 0,12+1,031*Fetal Body Volume = MR-avbildningsvekt (g) utviklet av Baker.

Allmennleger, fødselsleger og jordmødre til pasientene vil bli blindet for resultatene av den magnetiske resonans-estimerte fostervekten.

For det primære utfallsmålet vil makrosomi bli definert som ≥ P95 basert på Yudkin et al. For sekundære utfallsmål vil det bli definert som ≥ P90 eller ≥ P99.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) for prediksjon av makrosomi (≥ P95)
Tidsramme: Mellom 36 uker og 36 uker + 6 dagers svangerskap
AUROC for prediksjon av makrosomi (≥ P95 for svangerskapsalder; normalområder for Yudkin et al.) med MR (4 mm ST (skivetykkelse)/20 mm gap) versus US ved bruk av Hadlock-ligningen.
Mellom 36 uker og 36 uker + 6 dagers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) for prediksjon av makrosomi (≥ P90)
Tidsramme: Mellom 36 uker og 36 uker + 6 dagers svangerskap
AUROC for prediksjon av makrosomi (≥ P90 for svangerskapsalder) med magnetisk resonans (4 mm skivetykkelse/20 mm gap) versus ultralyd.
Mellom 36 uker og 36 uker + 6 dagers svangerskap
Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) for prediksjon av makrosomi (≥ P99)
Tidsramme: Mellom 36 uker og 36 uker + 6 dagers svangerskap
AUROC for prediksjon av makrosomi (≥ P99 for svangerskapsalder) med magnetisk resonans (4 mm skivetykkelse/ 20 mm gap) versus ultralyd.
Mellom 36 uker og 36 uker + 6 dagers svangerskap
Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) for prediksjon av makrosomi (≥ P97)
Tidsramme: Mellom 36 uker og 36 uker + 6 dagers svangerskap
AUROC for prediksjon av makrosomi (≥ P97 for svangerskapsalder) med magnetisk resonans (4 mm skivetykkelse/ 20 mm gap) versus ultralyd.
Mellom 36 uker og 36 uker + 6 dagers svangerskap
Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) for prediksjon av makrosomi (abdominal omkrets)
Tidsramme: Mellom 36 uker og 36 uker + 6 dagers svangerskap
AUROC for prediksjon av makrosomi med abdominal omkrets ≥ P90 for svangerskapsalder. Målt i cm med ultralyd
Mellom 36 uker og 36 uker + 6 dagers svangerskap
Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) for prediksjon av "Small for gestational age" (SGA)
Tidsramme: Mellom 36 uker og 36 uker + 6 dagers svangerskap
Målt med Magnetic Resonnace (4 mm skivetykkelse)/ 20 mm gap) versus ultralyd.
Mellom 36 uker og 36 uker + 6 dagers svangerskap
Sammenlignende prediksjonsrate for signifikant skulderdystoki
Tidsramme: Mellom 36 uker og 36 uker + 6 dagers svangerskap
Evne til Magnetic Resonnace-estimert fostervekt (+/- pelvimetriske mål) vs. Ultralyd-estimert fostervekt for å forutsi signifikant skulderdystoki. Signifikant skulderdystoki er definert klinisk som problemer med levering av skuldrene som ikke ble løst av McRoberts' manøver (fleksjon av mors lår), vanligvis kombinert med suprapubisk trykk. Manøvrer hvis bruk antydet betydelig skulderdystoki var de som involverte rotasjon av fosteret for å forskyve den fremre skulderen som ble påvirket bak mors kjønnsbein (Woods-, Rubin- eller Jacquemier-manøvrer). Definisjonen inkluderte også fødsler med et intervall på 60 s eller mer mellom levering av hodet og kroppen.
Mellom 36 uker og 36 uker + 6 dagers svangerskap
Sammenlignende prediksjonsrate for morbiditet
Tidsramme: Mellom 36 uker og 36 uker + 6 dagers svangerskap
Evne til magnetisk resonans-estimert fostervekt (+/- pelvimetriske målinger) vs. ultralyd-estimert fostervekt for å forutsi morbiditet, definert som keisersnitt, operativ vaginal levering (vakuum eller tang), blødning etter fødsel (1000 ml), blodoverføring og analsfinkterrivning.
Mellom 36 uker og 36 uker + 6 dagers svangerskap
Sammenlignende prediksjonsrate for neonatal sykelighet
Tidsramme: Mellom 36 uker og 36 uker + 6 dagers svangerskap
Evne til magnetisk resonans-estimert fostervekt (+/- pelvimetriske målinger) vs. ultralyd-estimert fostervekt til å forutsi neonatal morbiditet, definert som arterielt navlestrengsblod pH mindre enn 7,10, Apgar-score ved 5 minutter mindre enn 7, og innleggelse til neonatal intensivavdeling.
Mellom 36 uker og 36 uker + 6 dagers svangerskap
Sammenlignende prediksjonsrate for neonatal hyperbilirubinemi
Tidsramme: Mellom 36 uker og 36 uker + 6 dagers svangerskap
Evne til Magentic Resonance-estimert fostervekt (+/- bekkenmålinger) vs. ultralyd-estimert fostervekt for å forutsi neonatal hyperbilirubinemi, definert som en maksimal verdi som overstiger 350 mmol/L blodbilirubin.
Mellom 36 uker og 36 uker + 6 dagers svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques Jani, MD, CHU Brugmann

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere