- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02713568
Estimering av fostervekt ved hjelp av MR-bilder for å forutsi neonatal MAKROsomi (PREMACRO-studie)
Makrosomi og vekstbegrensning er viktige årsaker til perinatal sykelighet, ved eller nær termin. Imidlertid er det vanskelig å identifisere foster i risikogruppen, og kliniske estimater av fostervekt er dårlige. Historisk har ultralyd blitt brukt som en andre linje i slike tilfeller, men nøyaktigheten av denne avbildningsmetoden i midten til slutten av tredje trimester er også begrenset.
Estimert fostervekt (EFW) er en viktig del av den kliniske vurderingen og brukes til å veilede obstetriske intervensjoner når et foster er lite eller stort for datoer. Det er ofte den viktigste enkeltkomponenten som styrer intervensjoner, for eksempel induksjon av fødsel eller keisersnitt.
På grunn av unøyaktigheten av ultralyd-avledet EFW, spesielt i tilfeller av mistenkt makrosomi i 3. trimester, mener etterforskerne at disse estimatene ikke bør brukes til å ta viktige obstetriske avgjørelser angående leveringsmåte og tidspunkt og at en mer nøyaktig metode for vurdering kunne gi bedre resultater ved å begrense intervensjoner til de fostrene med størst risiko. Noen publikasjoner har allerede vist at magnetisk resonans (MR)-avbildning avledet-EFW nær levering, er mer nøyaktig enn ultralyd
Målet med denne studien er dermed å sammenligne ytelsen til magentisk resonansavbildning avledet-EFW, versus ultralydavledet-EFW ved 36 ukers svangerskap, angående prediksjon av neonatal makrosomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Makrosomi og vekstbegrensning er viktige årsaker til perinatal sykelighet, ved eller nær termin. Imidlertid er det vanskelig å identifisere foster i risikogruppen, og kliniske estimater av fostervekt er dårlige. Historisk har ultralyd blitt brukt som en andre linje i slike tilfeller, men nøyaktigheten av denne avbildningsmetoden i midten til slutten av tredje trimester er også begrenset.
Estimert fostervekt (EFW) er en viktig del av den kliniske vurderingen og brukes til å veilede obstetriske intervensjoner når et foster er lite eller stort for datoer. Når en diagnose av intrauterin vekstbegrensning (IUGR) stilles, er beslutningsprosessen kompleks, spesielt ved svært tidlige svangerskap og involverer flere forskjellige faktorer, inkludert morsstatus, kardiotokografi, brennevinsvolum og doppler. Imidlertid er en stor mengde forskning nå tilgjengelig for å hjelpe til med håndteringen av både tidlig og sent oppstått intrauterin vekstbegrensning (IUGR), men det er mangel på bevis for å veilede klinisk praksis, når makrosomi har blitt diagnostisert, er EFW derfor ofte den viktigste enkeltkomponenten som styrer intervensjoner, slik som induksjon av fødsel eller keisersnitt.
Fostermakrosomi er assosiert med en høyere forekomst av perinatal sykelighet, inkludert skulderdystoki og plexus brachialis skade hos fosteret og anal lukkemuskel tårer, uterin atoni og blødning hos mor. En nylig multisenter randomisert kontrollert studie ser ut til å bekrefte fordelene ved en policy for induksjon av fødsel ved mistenkt makrosomi, og viser en klar reduksjon i forekomsten av skulderdystoki og sammensatt perinatal sykelighet. Imidlertid har noen tidligere, men lavere kvalitet, observasjonsstudier stilt spørsmål ved fordelen med EFW gjort ved ultrasonografi i siste trimester, for mistenkt makrosomi, som viser at denne praksisen kan øke risikoen for keisersnitt og instrumentell fødsel, uten å redusere perinatal sykelighet.
Til tross for disse motstridende dataene og mangel på bevis for å støtte rutinemessig ultralyd i tredje trimester, betyr fraværet av spesifikk veiledning, kombinert med bekymringer angående perinatale utfall, at fødselsleger i økende grad vil be om en ultralyd ved rundt 34-36 svangerskapsuke for å identifisere fostre over 90. eller under 10. centiles. Denne praksisen vil uunngåelig føre til økte og potensielt skadelige intervensjoner basert på relativt unøyaktige data.
På grunn av unøyaktigheten av ultralyd-avledet EFW, spesielt i tilfeller av mistenkt makrosomi i 3. trimester, mener etterforskerne at disse estimatene ikke bør brukes til å ta viktige obstetriske avgjørelser angående leveringsmåte og tidspunkt og at en mer nøyaktig metode for vurdering kunne gi bedre resultater ved å begrense intervensjoner til de fostrene med størst risiko. Noen publikasjoner har allerede vist at magnetisk resonans (MR)-avbildning avledet-EFW nær levering, er mer nøyaktig enn ultralyd, med en gjennomsnittlig prosentandel feil overlegen den for ultralyd, og en nylig meta-analyse har bekreftet denne lovende nøyaktigheten.
Målet med denne studien er dermed å sammenligne ytelsen til magentisk resonansavbildning avledet-EFW, versus ultralydavledet-EFW ved 36 ukers svangerskap, angående prediksjon av neonatal makrosomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene er ≥ 18 år og kan gi et skriftlig informert samtykke.
- Forsøkspersonen er en gravid kvinne som bærer et levende foster ved 36+0-36+6 ukers skanning, uten store abnormiteter under prenatal avbildning, og ingen store abnormiteter under prenatal avbildning som potensielt kan påvirke riktig bruk av Hadlock-formelen for US- EFW. Tilstander som medfødt diafragmabrokk med redusert abdominal omkrets kan undervurderes av Hadlock USEFW. Et annet eksempel er en massiv sacro-coccygial teratom.
- Forsøkspersonen planlegger en fødsel ved vår barsel ved Universitetssykehuset Brugmann, i Brussel, Belgia.
- Det er kjent at personen ikke har noen kontraindikasjon for å gjennomgå en MR-undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er kjent for å ha en kontraindikasjon for å gjennomgå en MR-bildeundersøkelse som: Bære pacemaker eller metallisk hjerteklaff, ha metallisk materiale inne i hodet, ha metalliske fragmenter inne i øyet etter en ulykke, ha en hvilken som helst type implantat, inkludert øreimplantat, ha en hofteprotese
- Person som har smertefulle regelmessige livmorsammentrekninger eller historie med ødelagte membraner.
- Personer som er bevisstløse, alvorlig syke, utviklingshemmede eller under 18 år.
- Hvis fødsel skjer før MR og amerikansk evaluering.
- Dersom pasienter føder utenfor vår lokale fødeavdeling.
- Hvis den nyfødtes vekt ikke måles innen 6 timer etter fødselen av en eller annen grunn, inkludert behov for akutthjelp umiddelbart etter fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralyd
Under rutinemessig ultralydundersøkelse i tredje trimester mellom 30 uker og 35 uker + 6 dagers svangerskapsalder, vil alle kvinner med en tilsynelatende normal, levende singleton-graviditet, som planlegger å føde ved etterforskerens barsel på sykehus, bli invitert til å delta i studien. En ultralydsskanning for å beregne fostervekten vil bli utført i løpet av den 36. svangerskapsuke. |
Prenatale ultralydundersøkelser vil kun bli utført ved bruk av transabdominal sonografi av erfarne konsulenter i MFM. Ultralyd-estimert fostervekt vil bli oppnådd mellom 36,0-36,6 svangerskapsuker, ifølge Hadlock et al. Operatører som utfører ultralyd-estimert fostervekt vil bli blindet for resultatene av magnetisk resonans-estimert fostervekt. Deltakerne, allmennleger, fødselsleger og jordmødre til pasientene vil bli kjent med resultatene av Ultralyd-estimert fostervekt som skal brukes til klinisk behandling. For det primære utfallsmålet vil makrosomi under Ultralyd-estimert fostervekt bli definert som ≥ P95 basert på Yudkin et al. For sekundære utfallsmål vil det bli omdefinert til ≥ P90 eller ≥ P99 basert på Yudkin. |
|
Eksperimentell: Magnetisk resonans
Under rutinemessig ultralydundersøkelse i tredje trimester mellom 30 uker og 35 uker + 6 dagers svangerskapsalder, vil alle kvinner med en tilsynelatende normal, levende singleton-graviditet, som planlegger å føde ved etterforskerens barsel på sykehus, bli invitert til å delta i studien. En magnetisk resonansundersøkelse for å beregne fostervekten vil bli utført i løpet av den 36. svangerskapsuke. |
MR vil bli utført samme dag som ultralydundersøkelsen, ved bruk av en klinisk 1,5T helkroppsenhet. Operatører som utfører målinger av fosterkroppsvolum vil bli blindet fra resultater av ultralyd-estimert fostervekt. Magnetisk resonans-estimert fostervekt vil bli beregnet ved å bruke ligningen 0,12+1,031*Fetal Body Volume = MR-avbildningsvekt (g) utviklet av Baker. Allmennleger, fødselsleger og jordmødre til pasientene vil bli blindet for resultatene av den magnetiske resonans-estimerte fostervekten. For det primære utfallsmålet vil makrosomi bli definert som ≥ P95 basert på Yudkin et al. For sekundære utfallsmål vil det bli definert som ≥ P90 eller ≥ P99. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) for prediksjon av makrosomi (≥ P95)
Tidsramme: Mellom 36 uker og 36 uker + 6 dagers svangerskap
|
AUROC for prediksjon av makrosomi (≥ P95 for svangerskapsalder; normalområder for Yudkin et al.) med MR (4 mm ST (skivetykkelse)/20 mm gap) versus US ved bruk av Hadlock-ligningen.
|
Mellom 36 uker og 36 uker + 6 dagers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) for prediksjon av makrosomi (≥ P90)
Tidsramme: Mellom 36 uker og 36 uker + 6 dagers svangerskap
|
AUROC for prediksjon av makrosomi (≥ P90 for svangerskapsalder) med magnetisk resonans (4 mm skivetykkelse/20 mm gap) versus ultralyd.
|
Mellom 36 uker og 36 uker + 6 dagers svangerskap
|
|
Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) for prediksjon av makrosomi (≥ P99)
Tidsramme: Mellom 36 uker og 36 uker + 6 dagers svangerskap
|
AUROC for prediksjon av makrosomi (≥ P99 for svangerskapsalder) med magnetisk resonans (4 mm skivetykkelse/ 20 mm gap) versus ultralyd.
|
Mellom 36 uker og 36 uker + 6 dagers svangerskap
|
|
Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) for prediksjon av makrosomi (≥ P97)
Tidsramme: Mellom 36 uker og 36 uker + 6 dagers svangerskap
|
AUROC for prediksjon av makrosomi (≥ P97 for svangerskapsalder) med magnetisk resonans (4 mm skivetykkelse/ 20 mm gap) versus ultralyd.
|
Mellom 36 uker og 36 uker + 6 dagers svangerskap
|
|
Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) for prediksjon av makrosomi (abdominal omkrets)
Tidsramme: Mellom 36 uker og 36 uker + 6 dagers svangerskap
|
AUROC for prediksjon av makrosomi med abdominal omkrets ≥ P90 for svangerskapsalder.
Målt i cm med ultralyd
|
Mellom 36 uker og 36 uker + 6 dagers svangerskap
|
|
Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) for prediksjon av "Small for gestational age" (SGA)
Tidsramme: Mellom 36 uker og 36 uker + 6 dagers svangerskap
|
Målt med Magnetic Resonnace (4 mm skivetykkelse)/ 20 mm gap) versus ultralyd.
|
Mellom 36 uker og 36 uker + 6 dagers svangerskap
|
|
Sammenlignende prediksjonsrate for signifikant skulderdystoki
Tidsramme: Mellom 36 uker og 36 uker + 6 dagers svangerskap
|
Evne til Magnetic Resonnace-estimert fostervekt (+/- pelvimetriske mål) vs. Ultralyd-estimert fostervekt for å forutsi signifikant skulderdystoki.
Signifikant skulderdystoki er definert klinisk som problemer med levering av skuldrene som ikke ble løst av McRoberts' manøver (fleksjon av mors lår), vanligvis kombinert med suprapubisk trykk.
Manøvrer hvis bruk antydet betydelig skulderdystoki var de som involverte rotasjon av fosteret for å forskyve den fremre skulderen som ble påvirket bak mors kjønnsbein (Woods-, Rubin- eller Jacquemier-manøvrer).
Definisjonen inkluderte også fødsler med et intervall på 60 s eller mer mellom levering av hodet og kroppen.
|
Mellom 36 uker og 36 uker + 6 dagers svangerskap
|
|
Sammenlignende prediksjonsrate for morbiditet
Tidsramme: Mellom 36 uker og 36 uker + 6 dagers svangerskap
|
Evne til magnetisk resonans-estimert fostervekt (+/- pelvimetriske målinger) vs. ultralyd-estimert fostervekt for å forutsi morbiditet, definert som keisersnitt, operativ vaginal levering (vakuum eller tang), blødning etter fødsel (1000 ml), blodoverføring og analsfinkterrivning.
|
Mellom 36 uker og 36 uker + 6 dagers svangerskap
|
|
Sammenlignende prediksjonsrate for neonatal sykelighet
Tidsramme: Mellom 36 uker og 36 uker + 6 dagers svangerskap
|
Evne til magnetisk resonans-estimert fostervekt (+/- pelvimetriske målinger) vs. ultralyd-estimert fostervekt til å forutsi neonatal morbiditet, definert som arterielt navlestrengsblod pH mindre enn 7,10, Apgar-score ved 5 minutter mindre enn 7, og innleggelse til neonatal intensivavdeling.
|
Mellom 36 uker og 36 uker + 6 dagers svangerskap
|
|
Sammenlignende prediksjonsrate for neonatal hyperbilirubinemi
Tidsramme: Mellom 36 uker og 36 uker + 6 dagers svangerskap
|
Evne til Magentic Resonance-estimert fostervekt (+/- bekkenmålinger) vs. ultralyd-estimert fostervekt for å forutsi neonatal hyperbilirubinemi, definert som en maksimal verdi som overstiger 350 mmol/L blodbilirubin.
|
Mellom 36 uker og 36 uker + 6 dagers svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques Jani, MD, CHU Brugmann
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- DeVore GR. The importance of the cerebroplacental ratio in the evaluation of fetal well-being in SGA and AGA fetuses. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):5-15. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.024.
- Leisenring W, Alonzo T, Pepe MS. Comparisons of predictive values of binary medical diagnostic tests for paired designs. Biometrics. 2000 Jun;56(2):345-51. doi: 10.1111/j.0006-341x.2000.00345.x.
- Yudkin PL, Aboualfa M, Eyre JA, Redman CW, Wilkinson AR. New birthweight and head circumference centiles for gestational ages 24 to 42 weeks. Early Hum Dev. 1987 Jan;15(1):45-52. doi: 10.1016/0378-3782(87)90099-5.
- DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Comparing the areas under two or more correlated receiver operating characteristic curves: a nonparametric approach. Biometrics. 1988 Sep;44(3):837-45.
- King JR, Korst LM, Miller DA, Ouzounian JG. Increased composite maternal and neonatal morbidity associated with ultrasonographically suspected fetal macrosomia. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Oct;25(10):1953-9. doi: 10.3109/14767058.2012.674990. Epub 2012 Apr 17.
- McIntire DD, Bloom SL, Casey BM, Leveno KJ. Birth weight in relation to morbidity and mortality among newborn infants. N Engl J Med. 1999 Apr 22;340(16):1234-8. doi: 10.1056/NEJM199904223401603.
- Seravalli V, Baschat AA. A uniform management approach to optimize outcome in fetal growth restriction. Obstet Gynecol Clin North Am. 2015 Jun;42(2):275-88. doi: 10.1016/j.ogc.2015.01.005.
- Boulvain M, Senat MV, Perrotin F, Winer N, Beucher G, Subtil D, Bretelle F, Azria E, Hejaiej D, Vendittelli F, Capelle M, Langer B, Matis R, Connan L, Gillard P, Kirkpatrick C, Ceysens G, Faron G, Irion O, Rozenberg P; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Induction of labour versus expectant management for large-for-date fetuses: a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 27;385(9987):2600-5. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61904-8. Epub 2015 Apr 8.
- Bricker L, Neilson JP. Routine ultrasound in late pregnancy (after 24 weeks gestation). Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001451. doi: 10.1002/14651858.CD001451.
- Bricker L, Neilson JP, Dowswell T. Routine ultrasound in late pregnancy (after 24 weeks' gestation). Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD001451. doi: 10.1002/14651858.CD001451.pub3.
- Rouse DJ, Owen J, Goldenberg RL, Cliver SP. The effectiveness and costs of elective cesarean delivery for fetal macrosomia diagnosed by ultrasound. JAMA. 1996 Nov 13;276(18):1480-6.
- Gupta M, Hockley C, Quigley MA, Yeh P, Impey L. Antenatal and intrapartum prediction of shoulder dystocia. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Aug;151(2):134-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.03.025. Epub 2010 Apr 27.
- Zaretsky MV, Reichel TF, McIntire DD, Twickler DM. Comparison of magnetic resonance imaging to ultrasound in the estimation of birth weight at term. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1017-20. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00895-0.
- Malin GL, Bugg GJ, Takwoingi Y, Thornton JG, Jones NW. Antenatal magnetic resonance imaging versus ultrasound for predicting neonatal macrosomia: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2016 Jan;123(1):77-88. doi: 10.1111/1471-0528.13517. Epub 2015 Jul 29.
- Hadlock FP, Harrist RB, Carpenter RJ, Deter RL, Park SK. Sonographic estimation of fetal weight. The value of femur length in addition to head and abdomen measurements. Radiology. 1984 Feb;150(2):535-40. doi: 10.1148/radiology.150.2.6691115.
- Hadlock FP, Harrist RB, Sharman RS, Deter RL, Park SK. Estimation of fetal weight with the use of head, body, and femur measurements--a prospective study. Am J Obstet Gynecol. 1985 Feb 1;151(3):333-7. doi: 10.1016/0002-9378(85)90298-4.
- Sampson ML, Gounden V, van Deventer HE, Remaley AT. CUSUM-Logistic Regression analysis for the rapid detection of errors in clinical laboratory test results. Clin Biochem. 2016 Feb;49(3):201-7. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2015.10.019. Epub 2015 Oct 30.
- Wani S, Hall M, Wang AY, DiMaio CJ, Muthusamy VR, Keswani RN, Brauer BC, Easler JJ, Yen RD, El Hajj I, Fukami N, Ghassemi KF, Gonzalez S, Hosford L, Hollander TG, Wilson R, Kushnir VM, Ahmad J, Murad F, Prabhu A, Watson RR, Strand DS, Amateau SK, Attwell A, Shah RJ, Early D, Edmundowicz SA, Mullady D. Variation in learning curves and competence for ERCP among advanced endoscopy trainees by using cumulative sum analysis. Gastrointest Endosc. 2016 Apr;83(4):711-9.e11. doi: 10.1016/j.gie.2015.10.022. Epub 2015 Oct 26.
- Baker PN, Johnson IR, Gowland PA, Hykin J, Harvey PR, Freeman A, Adams V, Worthington BS, Mansfield P. Fetal weight estimation by echo-planar magnetic resonance imaging. Lancet. 1994 Mar 12;343(8898):644-5. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92638-7.
- Kadji C, Cannie MM, Carlin A, Jani JC. Protocol for the prospective observational clinical study: estimation of fetal weight by MRI to PREdict neonatal MACROsomia (PREMACRO study) and small-for-gestational age neonates. BMJ Open. 2019 Mar 27;9(3):e027160. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027160.
- Kadji C, Cannie MM, Resta S, Guez D, Abi-Khalil F, De Angelis R, Jani JC. Magnetic resonance imaging for prenatal estimation of birthweight in pregnancy: review of available data, techniques, and future perspectives. Am J Obstet Gynecol. 2019 May;220(5):428-439. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.031. Epub 2018 Dec 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUB-PREMACRO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .