Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schatting van foetaal gewicht door MR-beeldvorming om neonatale MACROsomie te VOORSPELLEN (PEMACRO-onderzoek)

5 augustus 2020 bijgewerkt door: Jani Jacques, Brugmann University Hospital

Macrosomie en groeivertraging zijn belangrijke oorzaken van perinatale morbiditeit, op of nabij de termijn. Een duidelijke identificatie van 'risicovolle' foetussen is echter moeilijk en klinische schattingen van het gewicht van de foetus zijn slecht. Historisch gezien werd echografie in dergelijke gevallen als tweede lijn gebruikt, maar de nauwkeurigheid van deze beeldvormingsmodaliteit in het midden tot het einde van het derde trimester is ook beperkt.

Geschat foetaal gewicht (EFW) is een belangrijk onderdeel van de klinische beoordeling en wordt gebruikt om verloskundige interventies te begeleiden, wanneer een foetus klein of groot is voor dates. Het is vaak het belangrijkste onderdeel bij interventies, zoals het inleiden van de bevalling of een keizersnede.

Vanwege de onnauwkeurigheid van echografie-afgeleide EFW, met name in gevallen van vermoedelijke macrosomie in het 3e trimester, zijn de onderzoekers van mening dat deze schattingen niet mogen worden gebruikt om belangrijke verloskundige beslissingen te nemen met betrekking tot de wijze en timing van bevalling en dat een nauwkeurigere beoordelingsmethode zou betere resultaten kunnen opleveren door interventies te beperken tot die foetussen met het grootste risico. Sommige publicaties hebben al aangetoond dat magnetische resonantie (MR) beeldvorming afgeleide EFW die bijna wordt afgeleverd, nauwkeuriger is dan echografie

Het doel van de huidige studie is dus om de prestaties van magentic resonance imaging-afgeleide-EFW, versus echografie-afgeleide-EFW na 36 weken zwangerschap te vergelijken met betrekking tot de voorspelling van neonatale macrosomie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Macrosomie en groeivertraging zijn belangrijke oorzaken van perinatale morbiditeit, op of nabij de termijn. Een duidelijke identificatie van 'risicovolle' foetussen is echter moeilijk en klinische schattingen van het gewicht van de foetus zijn slecht. Historisch gezien werd echografie in dergelijke gevallen als tweede lijn gebruikt, maar de nauwkeurigheid van deze beeldvormingsmodaliteit in het midden tot het einde van het derde trimester is ook beperkt.

Geschat foetaal gewicht (EFW) is een belangrijk onderdeel van de klinische beoordeling en wordt gebruikt om verloskundige interventies te begeleiden, wanneer een foetus klein of groot is voor dates. Wanneer een diagnose van intra-uteriene groeivertraging (IUGR) wordt gesteld, is het besluitvormingsproces complex, vooral bij zeer vroege zwangerschappen, en omvat het meerdere verschillende factoren, waaronder de status van de moeder, cardiotocografie, vloeistofvolume en dopplers. Er is nu echter een grote hoeveelheid onderzoek beschikbaar om te helpen bij het behandelen van zowel vroege als late intra-uteriene groeivertraging (IUGR), maar er is een gebrek aan bewijs om de klinische praktijk te begeleiden, zodra macrosomie is gediagnosticeerd, daarom is de EFW vaak het belangrijkste onderdeel bij het begeleiden van interventies, zoals het inleiden van de bevalling of een keizersnede.

Foetale macrosomie wordt in verband gebracht met een hogere incidentie van perinatale morbiditeit, waaronder schouderdystocie en brachiale plexusletsel bij de foetus en anale sluitspierscheuren, baarmoederatonie en bloeding bij de moeder. Een recente gerandomiseerde, gecontroleerde trial in meerdere centra lijkt de voordelen te bevestigen van een beleid van inductie van de bevalling bij verdenking op macrosomie, waarbij een duidelijke vermindering van het aantal gevallen van schouderdystocie en samengestelde perinatale morbiditeit wordt aangetoond. Sommige eerdere observationele onderzoeken van mindere kwaliteit hebben echter vraagtekens gezet bij het voordeel van EFW gemaakt door echografie in het laatste trimester, voor vermoedelijke macrosomie, wat aantoont dat deze praktijk het risico op keizersnede en instrumentele bevalling kan vergroten, zonder de perinatale morbiditeit te verminderen.

Ondanks deze tegenstrijdige gegevens en een gebrek aan bewijs ter ondersteuning van routinematige echografie in het derde trimester, betekent het ontbreken van specifieke begeleiding, in combinatie met zorgen over perinatale uitkomsten, dat verloskundigen steeds vaker een echografie zullen aanvragen bij een zwangerschapsduur van ongeveer 34-36 weken om foetussen boven de 90e te identificeren. of onder de 10e centielen. Deze praktijk zal onvermijdelijk leiden tot meer en potentieel schadelijke interventies op basis van relatief onnauwkeurige gegevens.

Vanwege de onnauwkeurigheid van echografie-afgeleide EFW, met name in gevallen van vermoedelijke macrosomie in het 3e trimester, zijn de onderzoekers van mening dat deze schattingen niet mogen worden gebruikt om belangrijke verloskundige beslissingen te nemen met betrekking tot de wijze en timing van bevalling en dat een nauwkeurigere beoordelingsmethode zou betere resultaten kunnen opleveren door interventies te beperken tot die foetussen met het grootste risico. Sommige publicaties hebben al aangetoond dat magnetische resonantie (MR)-beeldvorming afgeleide EFW die bijna wordt afgeleverd, nauwkeuriger is dan echografie, met een gemiddelde procentuele fout die superieur is aan die van echografie, en een recente meta-analyse heeft deze veelbelovende nauwkeurigheid bevestigd.

Het doel van de huidige studie is dus om de prestaties van magentic resonance imaging-afgeleide-EFW, versus echografie-afgeleide-EFW na 36 weken zwangerschap te vergelijken met betrekking tot de voorspelling van neonatale macrosomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2413

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1020
        • CHU Brugmann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is ≥ 18 jaar oud en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Proefpersoon is een zwangere vrouw die bij de 36+0-36+6 weken-scan een levende eenling-foetus draagt, zonder grote afwijkingen tijdens prenatale beeldvorming en zonder grote afwijkingen tijdens prenatale beeldvorming die mogelijk van invloed kunnen zijn op het juiste gebruik van de Hadlock-formule voor US- EFW. Aandoeningen zoals aangeboren hernia diafragmatica met verminderde buikomtrek kunnen worden onderschat door de Hadlock USEFW. Een ander voorbeeld is een enorm sacro-coccygiaal teratoom.
  • Onderwerp plant een bevalling in onze materniteit in het Universitair Ziekenhuis Brugmann, in Brussel, België.
  • Het is bekend dat de patiënt geen contra-indicatie heeft om een ​​MRI-onderzoek te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Het is bekend dat de patiënt een contra-indicatie heeft om een ​​MRI-onderzoek te ondergaan, zoals: het dragen van een pacemaker of een metalen hartklep, het hebben van metalen materiaal in het hoofd, het hebben van metalen fragmenten in het oog na een ongeval, het hebben van elk type implantaat, inclusief oorimplantaat, het hebben van een heupprothese
  • Proefpersoon die zich presenteert met pijnlijke regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder of een voorgeschiedenis van gescheurde vliezen.
  • Proefpersonen die bewusteloos, ernstig ziek, verstandelijk gehandicapt of jonger dan 18 jaar zijn.
  • Als de geboorte plaatsvindt vóór MR en US-evaluatie.
  • Als patiënten bevallen buiten onze lokale kraamafdeling.
  • Als het gewicht van de pasgeborene om welke reden dan ook niet binnen 6 uur na de geboorte wordt gemeten, inclusief de noodzaak van spoedeisende hulp direct na de bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Echografie

Tijdens een routinematige echografie in het derde trimester tussen 30 weken en 35 weken +6 dagen zwangerschapsduur, zullen alle vrouwen met een ogenschijnlijk normale, levende eenlingzwangerschap, die van plan zijn te bevallen in de materniteit van het onderzoeksziekenhuis, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

Tijdens de 36e week van de zwangerschap wordt een echografie gemaakt om het gewicht van de foetus te schatten.

Prenatale echografie-onderzoeken worden alleen uitgevoerd met behulp van transabdominale echografie door ervaren consultants in MFM. Echografisch geschat foetaal gewicht wordt verkregen tussen 36,0-36,6 weken zwangerschap, volgens Hadlock et al.

Operators die het door echografie geschatte gewicht van de foetus uitvoeren, zijn blind voor de resultaten van het door magnetische resonantie geschatte gewicht van de foetus. De deelnemers, huisartsen, verloskundigen en vroedvrouwen van de patiënten zullen op de hoogte zijn van de resultaten van echografisch geschat foetaal gewicht dat zal worden gebruikt voor klinische behandeling.

Voor de primaire uitkomstmaat wordt macrosomie tijdens echografie geschat foetaal gewicht gedefinieerd als ≥ P95 op basis van Yudkin et al. Voor secundaire uitkomstmaten wordt het geherdefinieerd als ≥ P90 of ≥ P99 op basis van Yudkin.

Experimenteel: Magnetische resonantie

Tijdens een routinematige echografie in het derde trimester tussen 30 weken en 35 weken +6 dagen zwangerschapsduur, zullen alle vrouwen met een ogenschijnlijk normale, levende eenlingzwangerschap, die van plan zijn te bevallen in de materniteit van het onderzoeksziekenhuis, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

Tijdens de 36e week van de zwangerschap wordt een magnetische resonantie-onderzoek uitgevoerd om het gewicht van de foetus te bepalen.

MRI zal op dezelfde dag worden uitgevoerd als het echografisch onderzoek, met behulp van een klinische 1,5T-eenheid voor het hele lichaam.

Operators die foetale lichaamsvolumemetingen uitvoeren, worden verblind door echografie-geschatte foetale gewichtsresultaten. Het door magnetische resonantie geschatte foetale gewicht wordt berekend met behulp van de vergelijking 0,12+1,031*foetaal lichaamsvolume = MR-beeldvormingsgewicht (g), ontwikkeld door Baker.

Huisartsen, verloskundigen en vroedvrouwen van de patiënten zullen blind zijn voor de resultaten van de Magnetic Resonance-Estimated Foetal Weight.

Voor de primaire uitkomstmaat wordt macrosomie gedefinieerd als ≥ P95 op basis van Yudkin et al. Voor secundaire uitkomstmaten wordt deze gedefinieerd als ≥ P90 of ≥ P99.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) voor voorspelling van macrosomie (≥ P95)
Tijdsspanne: Tussen 36 weken en 36 weken + 6 dagen zwangerschap
AUROC voor voorspelling van macrosomie (≥ P95 voor zwangerschapsduur; normale bereiken van Yudkin et al.) met MR (4 mm ST (plakdikte)/ 20 mm tussenruimte) versus US met behulp van de Hadlock-vergelijking.
Tussen 36 weken en 36 weken + 6 dagen zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) voor voorspelling van macrosomie (≥ P90)
Tijdsspanne: Tussen 36 weken en 36 weken + 6 dagen zwangerschap
AUROC voor voorspelling van macrosomie (≥ P90 voor zwangerschapsduur) met magnetische resonantie (4 mm plakdikte/20 mm tussenruimte) versus echografie.
Tussen 36 weken en 36 weken + 6 dagen zwangerschap
Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) voor voorspelling van macrosomie (≥ P99)
Tijdsspanne: Tussen 36 weken en 36 weken + 6 dagen zwangerschap
AUROC voor voorspelling van macrosomie (≥ P99 voor zwangerschapsduur) met magnetische resonantie (4 mm plakdikte/ 20 mm tussenruimte) versus echografie.
Tussen 36 weken en 36 weken + 6 dagen zwangerschap
Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) voor voorspelling van macrosomie (≥ P97)
Tijdsspanne: Tussen 36 weken en 36 weken + 6 dagen zwangerschap
AUROC voor voorspelling van macrosomie (≥ P97 voor zwangerschapsduur) met magnetische resonantie (4 mm plakdikte/ 20 mm tussenruimte) versus echografie.
Tussen 36 weken en 36 weken + 6 dagen zwangerschap
Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) voor voorspelling van macrosomie (abdominale omtrek)
Tijdsspanne: Tussen 36 weken en 36 weken + 6 dagen zwangerschap
AUROC voor voorspelling van macrosomie met buikomtrek ≥ P90 voor zwangerschapsduur. Gemeten in cm met echografie
Tussen 36 weken en 36 weken + 6 dagen zwangerschap
Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) voor voorspelling van 'Klein voor zwangerschapsduur' (SGA)
Tijdsspanne: Tussen 36 weken en 36 weken + 6 dagen zwangerschap
Gemeten met magnetische resonantie (4 mm plakdikte)/ 20 mm tussenruimte) versus ultrageluid.
Tussen 36 weken en 36 weken + 6 dagen zwangerschap
Vergelijkend voorspellingspercentage voor significante schouderdystocie
Tijdsspanne: Tussen 36 weken en 36 weken + 6 dagen zwangerschap
Vermogen van door magnetische resonantie geschat foetaal gewicht (+/- bekkenmetrische metingen) vs. echografisch geschat foetaal gewicht bij het voorspellen van significante schouderdystocie. Significante schouderdystocie wordt klinisch gedefinieerd als moeite met het opbrengen van de schouders die niet werd opgelost door de manoeuvre van McRoberts (flexie van de dijen van de moeder), meestal gecombineerd met suprapubische druk. Manoeuvres waarvan het gebruik significante schouderdystocie suggereerde, waren die waarbij de foetus werd geroteerd om de voorste schouder te verplaatsen die achter het schaambeen van de moeder was geraakt (manoeuvres van Woods, Rubin of Jacquemier). De definitie omvatte ook geboorten met een interval van 60 seconden of meer tussen de geboorte van het hoofd en het lichaam.
Tussen 36 weken en 36 weken + 6 dagen zwangerschap
Vergelijkend voorspellingspercentage voor maternale morbiditeit
Tijdsspanne: Tussen 36 weken en 36 weken + 6 dagen zwangerschap
Vermogen van door magnetische resonantie geschat foetaal gewicht (+/- bekkenmetrische metingen) vs. echografisch geschat foetaal gewicht bij het voorspellen van maternale morbiditeit, gedefinieerd als keizersnede, operatieve vaginale bevalling (vacuüm of pincet), bloeding na de bevalling (1000 ml of meer), bloedtransfusie en scheur in de anale sluitspier.
Tussen 36 weken en 36 weken + 6 dagen zwangerschap
Vergelijkend voorspellingspercentage voor neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Tussen 36 weken en 36 weken + 6 dagen zwangerschap
Vermogen van door magnetische resonantie geschat foetaal gewicht (+/- bekkenmetrische metingen) vs. echografisch geschat foetaal gewicht bij het voorspellen van neonatale morbiditeit, gedefinieerd als arteriële navelstrengbloed pH lager dan 7,10, Apgar-score na 5 min minder dan 7, en opname in de neonatale intensive care.
Tussen 36 weken en 36 weken + 6 dagen zwangerschap
Vergelijkend voorspellingspercentage voor neonatale hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: Tussen 36 weken en 36 weken + 6 dagen zwangerschap
Vermogen van door magnetische resonantie geschat foetaal gewicht (+/- bekkenmetrische metingen) vs. echografisch geschat foetaal gewicht bij het voorspellen van neonatale hyperbilirubinemie, gedefinieerd als een maximale waarde van meer dan 350 mmol/l bloedbilirubine.
Tussen 36 weken en 36 weken + 6 dagen zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques Jani, MD, CHU Brugmann

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren